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尿中に目に見えない血が混じっている患者に対して実施される膀胱鏡検査の回数に対する尿検査Cxbladder Detect+の影響を評価する研究。 (CREDIBLE)

2026年6月30日 更新者：Pacific Edge Limited

膀胱鏡による微小血尿の膀胱減少評価 - 微小血尿の評価のための前向き無作為化対照臨床有用性研究 (信頼できる研究)

この研究には、血尿のために泌尿器科医を受診した成人患者も含まれています。 微量なので顕微鏡でしか確認できません。 これは微小血尿と呼ばれます。 微小血尿には多くの理由が考えられます。 その一つが膀胱がんです。 膀胱がんは最大の懸念事項の 1 つですが、膀胱がんが見つかるのはこれらの患者のほんのわずかです。

微小血尿患者のほとんどは、膀胱内を調べるために膀胱鏡検査を受けます。 膀胱鏡検査では、小型カメラが膀胱に挿入されます。 これは、尿を膀胱から外に出す管である尿道を通じて行われます。 患者によっては、痛みや不安を引き起こす可能性があります。 すべての患者が膀胱鏡検査を受けるわけではありません。 そうでない人は、通常 6 か月以内に尿サンプルを採取しに来ます。 これは、尿中にまだ血が残っているかどうかを確認するために行われます。

この研究は、「Cxbladder Detect+」の使用により微小血尿患者の膀胱鏡検査の回数が変化するかどうかを調べるために実施されました。 Cxbladder Detect+ は「Detect+」とも呼ばれます。 これは、膀胱内に尿路上皮がんが存在する可能性がどの程度かを調べるために開発された臨床検査です。 尿路上皮癌は、膀胱癌の中で最も一般的なタイプです。 検査のために、患者はカップに尿を排出します。 その後、検査機関が尿に特定の遺伝物質が含まれていることを検査します。 異常は尿路上皮癌の兆候である可能性があります。 この結果は、尿がほとんどの正常な尿に近いか、尿路上皮癌患者の尿に近いかを示します。

この研究は、Detect+ によって膀胱鏡検査の回数がどのように変化するかを調べるために行われました。 研究参加者はまず、尿をカップに排出します。 尿は Detect+ 検査に使用されます。 次に、患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 割り当てはランダムです。 これは、誰も割り当てに影響を与えることができないことを意味します。 どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。 テストグループでは、泌尿器科医がDetect+の結果を受け取り、患者とそれについて話し合います。 彼らは一緒に膀胱鏡検査を行うかどうかを決定します。 対照グループでは、泌尿器科医は Detect+ の結果を受け取りません。 患者さんも結果は得られません。 泌尿器科医と患者は標準治療に従って膀胱鏡検査を行うかどうかを決定します。

この研究では、試験グループの患者に対して、膀胱鏡検査を続行するかどうかの推奨が示されています。 これは患者の Detect+ の結果に基づいています。 泌尿器科医と患者は推奨事項に従う必要はありません。 泌尿器科医がこれに従わない場合は、調査が行われます。 泌尿器科医の推奨に従わない場合、患者はアンケートに回答するよう求められます。 患者が泌尿器科医の推奨に従わない場合。 アンケートの質問は 1 つだけです。 決定の理由を聞いている。

決定を下した後、患者は選択した経路に従います。 実行された手順に関するデータが収集されます。 診断結果も文書化されます。 データは最長約 9 か月間収集されます。

Detect+ が膀胱鏡検査の回数をどのように変化させるかを確認するために、膀胱鏡検査の回数を各グループでカウントし、比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • Urology Centers of Alabama
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • Urology Associates of Mobile
        • 主任研究者：
          • Charles F White, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017-4007
        • 募集
        • Urology Group of Southern California
        • 主任研究者：
          • John Kowalczyk, DO
        • コンタクト：
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • 募集
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • 主任研究者：
          • Samuel Lawindy, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • 終了しました
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • 募集
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • 募集
        • Summit Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany MED Health System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Integrated Medical Professionals
        • 主任研究者：
          • Jed Kaminetsky, MD
        • コンタクト：
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • 募集
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Dayton Physicians Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • 終了しました
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • まだ募集していません
        • Austin Urology Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin-Madison
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyle Richards

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、登録後90日以内に、高倍率視野（RBC/HPF）あたり3個以上の赤血球の尿顕微鏡検査によって確認された（紹介医師または治験責任医師の施設で記録される）症状を伴う微小血尿（MH）の評価のために紹介される。
  2. 外科的に改変されていない膀胱から排尿された尿サンプルを物理的に提供できること。
  3. 情報に基づいた書面による同意を与えることができる。
  4. 学習要件に従う能力と意欲がある。
  5. 18歳から88歳まで。
  6. 英語の書き言葉と話し言葉を十分に理解して、すべての学習手順を独立して実行できる能力。 または、スペイン語の書き言葉と話し言葉を理解する能力があり、学習に関連する口頭での指示やディスカッションには英語とスペイン語の通訳が必要です。

除外基準:

  1. 膀胱悪性腫瘍の既往歴。
  2. -上部尿路潰瘍または前立腺尿道潰瘍の既往歴。
  3. 過去6か月以内の著しい血尿（患者の記録および/または患者の面接中に報告された）
  4. 再建または転用された膀胱（例、膀胱増大、回腸導管、インディアナパウチ）
  5. MH以外の膀胱鏡検査を推奨する適応（例：前立腺肥大症の症状が煩わしく手術を希望している、尿道狭窄の懸念がある尿流が弱い）。
  6. 別の状態または解剖学的構造のため、膀胱鏡検査は禁忌です。
  7. 骨盤放射線治療の歴史。
  8. 現在化学療法を受けている、または過去6週間以内に化学療法を受けている。
  9. 住血吸虫症の歴史。
  10. 慢性（3 か月以上）留置フォーリー カテーテルまたは慢性（3 か月以上）膀胱結石の病歴。
  11. 現在の妊娠が判明している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
診断テスト：Cxbladderトリアージプラス
CxBladder Triage Plusは、尿中のRNAおよびDNAバイオマーカーを使用して膀胱に尿路上皮癌の存在の可能性を評価するラボで開発されたラボで開発されました。
介入なし：Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱鏡検査率
時間枠：膀胱鏡検査を行うか行わないかを決定してから3か月。
各部門で実施される膀胱鏡検査の割合の違い。
膀胱鏡検査を行うか行わないかを決定してから3か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路上皮癌 (UC) の検出
時間枠：現在の調査の終了時、つまり診断が行われたとき、または監視以外の診断手順を実行しないことが決定されたとき。サンプリング後約 120 日以内に届く予定です。
各アームで見つかった UC の割合の違い。
現在の調査の終了時、つまり診断が行われたとき、または監視以外の診断手順を実行しないことが決定されたとき。サンプリング後約 120 日以内に届く予定です。
持続的な血尿。
時間枠：尿検査時（監視続行の決定から）90～180日後
監視を選択した患者における持続性血尿の割合。
尿検査時（監視続行の決定から）90～180日後
画像検査の実施率
時間枠：膀胱鏡検査の実施または非実施決定から3ヶ月間。
主要評価項目および副次評価項目におけるAUAリスクカテゴリーに関するサブ解析
膀胱鏡検査の実施または非実施決定から3ヶ月間。
画像化率
時間枠：登録時から6ヶ月後までの3ヶ月前
画像撮影率の腕間での変化
登録時から6ヶ月後までの3ヶ月前
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
時間枠：Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
時間枠：At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の理論的根拠
時間枠：Detect+ の結果を確認し、推奨事項を提示した後、膀胱鏡検査の前に (該当する場合)。サンプリング後 90 日以内に 1 回のみの予定
医師が報告した、Detect+ の結果に基づいて推奨された研究経路に従わない理由。
Detect+ の結果を確認し、推奨事項を提示した後、膀胱鏡検査の前に (該当する場合)。サンプリング後 90 日以内に 1 回のみの予定
Imaging Utilisation
時間枠：From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
時間枠：At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pacific Edge Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Tony Lough, PhD、Pacific Edge Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CXB/2024/CREDIBLE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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