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Studie zur Bewertung des Einflusses des Urintests Cxbladder Detect+ auf die Anzahl der Zystoskopien, die bei Patienten mit unsichtbarem Blut im Urin durchgeführt werden. (CREDIBLE)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Pacific Edge Limited

Zystoskopische REDuktion bei Blasenuntersuchungen auf Mikrohämaturie – Eine prospektive randomisierte, kontrollierte, klinische Nutzenstudie zur Beurteilung von Mikrohämaturie (die CREDIBLE-Studie)

In diese Studie werden erwachsene Patienten einbezogen, die wegen Blut im Urin einen Urologen aufsuchen. Die Menge ist so gering, dass sie nur mit einem Mikroskop sichtbar ist. Dies nennt man Mikrohämaturie. Es kann viele Gründe für eine Mikrohämaturie geben. Einer davon ist Blasenkrebs. Obwohl Blasenkrebs eine der größten Sorgen darstellt, kommt er nur bei wenigen dieser Patienten vor.

Bei den meisten Patienten mit Mikrohämaturie wird eine Zystoskopie durchgeführt, um einen Blick in die Blase zu werfen. Bei einer Zystoskopie wird eine kleine Kamera in die Blase eingeführt. Dies geschieht über die Harnröhre, den Schlauch, der den Urin von der Blase nach außen leitet. Bei einigen Patienten kann es Schmerzen oder Angstzustände verursachen. Nicht alle Patienten lassen sich einer Zystoskopie unterziehen. Diejenigen, die dies nicht tun, kommen in der Regel innerhalb von 6 Monaten zur Urinprobe zurück. Dadurch wird überprüft, ob sich noch Blut im Urin befindet.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Verwendung von „Cxbladder Detect+“ die Anzahl der Zystoskopien bei Mikrohämaturie-Patienten verändert. Cxbladder Detect+ wird auch „Detect+“ genannt. Dabei handelt es sich um einen Labortest, der entwickelt wurde, um zu prüfen, wie wahrscheinlich es ist, dass in der Blase ein Urothelkarzinom vorliegt. Das Urothelkarzinom ist die mit Abstand häufigste Form von Blasenkrebs. Für den Test entleert der Patient etwas Urin in einen Becher. Anschließend untersucht ein Labor den Urin auf bestimmtes genetisches Material. Auffälligkeiten können ein Zeichen für ein Urothelkarzinom sein. Das Ergebnis zeigt an, ob der Urin eher dem meisten normalen Urin ähnelt oder eher dem von Patienten mit Urothelkarzinom.

Die Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie Detect+ die Anzahl der Zystoskopien verändert. Die Studienteilnehmer entleeren ihren Urin zunächst in einen Becher. Der Urin wird für den Detect+-Test verwendet. Anschließend werden die Patienten einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Zuordnung erfolgt zufällig. Dies bedeutet, dass niemand Einfluss auf die Zuordnung nehmen kann. Die Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden, ist gleich. In der Testgruppe erhält der Urologe das Detect+-Ergebnis und bespricht es mit dem Patienten. Gemeinsam entscheiden sie, ob eine Zystoskopie durchgeführt werden soll. In der Kontrollgruppe erhält der Urologe kein Detect+-Ergebnis. Auch der Patient erhält das Ergebnis nicht. Der Urologe und der Patient werden sich an die Standardbehandlung halten, um zu entscheiden, ob eine Zystoskopie durchgeführt werden soll.

Für Patienten der Testgruppe gibt die Studie eine Empfehlung, ob eine Zystoskopie durchgeführt werden sollte. Es basiert auf dem Detect+-Ergebnis des Patienten. Urologe und Patient müssen der Empfehlung nicht folgen. Wenn der Urologe sich nicht daran hält, wird er eine Untersuchung durchführen. Der Patient wird gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, wenn er der Empfehlung des Urologen nicht folgt. Wenn der Patient der Empfehlung des Urologen nicht folgt. Die Umfrage enthält nur eine Frage. Es fragt nach den Gründen für die Entscheidung.

Nachdem sie ihre Entscheidung getroffen haben, folgen die Patienten dem gewählten Weg. Es werden Daten zu den durchgeführten Eingriffen erhoben. Die Diagnose wird ebenfalls dokumentiert. Die Daten werden bis zu etwa 9 Monate lang erfasst.

Um zu sehen, wie Detect+ die Anzahl der Zystoskopien verändert, werden diese in jeder Gruppe gezählt und dann verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Urology Centers of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • Urology Associates of Mobile
        • Hauptermittler:
          • Charles F White, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017-4007
        • Rekrutierung
        • Urology Group of Southern California
        • Hauptermittler:
          • John Kowalczyk, DO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Rekrutierung
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Hauptermittler:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Beendet
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Rekrutierung
        • Summit Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany MED Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Integrated Medical Professionals
        • Hauptermittler:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Rekrutierung
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Dayton Physicians Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Beendet
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Urology Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle Richards

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird zur Beurteilung einer Mikrohämaturie (MH) überwiesen, wobei die Präsentation innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme durch eine Urinmikroskopie von 3 oder mehr roten Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld (RBC/HPF) bestätigt wird (dokumentiert vom überweisenden Arzt oder am Prüfzentrum).
  2. Körperlich in der Lage, eine entleerte Urinprobe aus einer Blase abzugeben, die nicht chirurgisch verändert wurde.
  3. Kann eine informierte, schriftliche Einwilligung erteilen.
  4. In der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  5. Im Alter von 18 bis 88 Jahren.
  6. Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift ausreichend zu verstehen, um alle Studienabläufe selbstständig befolgen zu können. Oder die Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Spanisch zu verstehen, mit Zugang zu einem Englisch-Spanisch-Dolmetscher für alle studienbezogenen mündlichen Anweisungen und Diskussionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer bösartigen Blasenerkrankung.
  2. Vorgeschichte von UC des oberen Trakts oder UC der Prostata-Harnröhre.
  3. Makrohämaturie innerhalb der letzten sechs Monate (in den Patientenakten und/oder während der Patientenbefragung angegeben)
  4. Rekonstruierte oder umgeleitete Blase (z. B. Blasenvergrößerung, Ileum-Conduit, Indiana-Pouch)
  5. Indikation, eine andere Zystoskopie als die MH zu empfehlen (z. B. störende Symptome einer benignen Prostatahyperplasie und Wunsch nach einem Eingriff, schwacher Strom mit Bedenken hinsichtlich einer Harnröhrenstriktur).
  6. Eine Zystoskopie ist aufgrund einer anderen Erkrankung oder Anatomie kontraindiziert.
  7. Geschichte der Beckenbestrahlung.
  8. Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder hatten innerhalb der letzten 6 Wochen eine Chemotherapie.
  9. Geschichte der Bilharziose.
  10. Vorgeschichte von chronischen (>3 Monate) verweilenden Foley-Kathetern oder chronischen (>3 Monate) Blasensteinen.
  11. Bekannte aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
Diagnosetest: CXBLADDER TRIAGE PLUS
CXBLADDER TRIAGE PLUS ist ein Labor entwickelt, das RNA- und DNA -Biomarker im Urin verwendet, um die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins von Urothelkarzinom in der Blase zu bewerten.
Kein Eingriff: Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zystoskopierate
Zeitfenster: 3 Monate ab der Entscheidung, eine Zystoskopie durchzuführen oder nicht.
Unterschied im Anteil der in jedem Arm durchgeführten Zystoskopien.
3 Monate ab der Entscheidung, eine Zystoskopie durchzuführen oder nicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Urothelkarzinomen (UC)
Zeitfenster: Am Ende der laufenden Untersuchung, d. h. wenn eine Diagnose gestellt wurde oder entschieden wurde, keine anderen Diagnoseverfahren als die Überwachung durchzuführen. Voraussichtlich innerhalb von etwa 120 Tagen nach der Probenahme.
Unterschied im Anteil der in jedem Arm gefundenen UCs.
Am Ende der laufenden Untersuchung, d. h. wenn eine Diagnose gestellt wurde oder entschieden wurde, keine anderen Diagnoseverfahren als die Überwachung durchzuführen. Voraussichtlich innerhalb von etwa 120 Tagen nach der Probenahme.
Anhaltende Hämaturie.
Zeitfenster: Bei der Urinanalyse 90–180 Tage (ab der Entscheidung, mit der Überwachung fortzufahren)
Rate persistierender Hämaturie bei Patienten, die sich für eine Überwachung entscheiden.
Bei der Urinanalyse 90–180 Tage (ab der Entscheidung, mit der Überwachung fortzufahren)
Rate der Bildgebungsverfahren
Zeitfenster: 3 Monate ab der Entscheidung zur Durchführung oder Nichtdurchführung einer Zystoskopie.
Subanalysen zu AUA-Risikokategorien für primäre und sekundäre Ziele
3 Monate ab der Entscheidung zur Durchführung oder Nichtdurchführung einer Zystoskopie.
Bildgebungsraten
Zeitfenster: 3 Monate vor bis 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der Bildgebungsraten zwischen den Gruppen
3 Monate vor bis 6 Monate nach der Einschreibung
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
Zeitfenster: Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
Zeitfenster: At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begründung des Arztes
Zeitfenster: Nach Überprüfung des Detect+-Ergebnisses und Abgabe der Empfehlung, vor der Zystoskopie (falls zutreffend). Voraussichtlich einmalig und innerhalb von 90 Tagen nach der Probenahme
Vom Arzt angegebene Gründe für die Nichtbefolgung des von der Studie empfohlenen Behandlungswegs basierend auf dem Detect+-Ergebnis.
Nach Überprüfung des Detect+-Ergebnisses und Abgabe der Empfehlung, vor der Zystoskopie (falls zutreffend). Voraussichtlich einmalig und innerhalb von 90 Tagen nach der Probenahme
Imaging Utilisation
Zeitfenster: From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
Zeitfenster: At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacific Edge Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CXB/2024/CREDIBLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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