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尿中に目に見えない血が混じっている患者に対して実施される膀胱鏡検査の回数に対する尿検査Cxbladder Detect+の影響を評価する研究。 (CREDIBLE)

2026年6月30日 更新者：Pacific Edge Limited

膀胱鏡による微小血尿の膀胱減少評価 - 微小血尿の評価のための前向き無作為化対照臨床有用性研究 (信頼できる研究)

この研究には、血尿のために泌尿器科医を受診した成人患者も含まれています。 微量なので顕微鏡でしか確認できません。 これは微小血尿と呼ばれます。 微小血尿には多くの理由が考えられます。 その一つが膀胱がんです。 膀胱がんは最大の懸念事項の 1 つですが、膀胱がんが見つかるのはこれらの患者のほんのわずかです。

微小血尿患者のほとんどは、膀胱内を調べるために膀胱鏡検査を受けます。 膀胱鏡検査では、小型カメラが膀胱に挿入されます。 これは、尿を膀胱から外に出す管である尿道を通じて行われます。 患者によっては、痛みや不安を引き起こす可能性があります。 すべての患者が膀胱鏡検査を受けるわけではありません。 そうでない人は、通常 6 か月以内に尿サンプルを採取しに来ます。 これは、尿中にまだ血が残っているかどうかを確認するために行われます。

この研究は、「Cxbladder Detect+」の使用により微小血尿患者の膀胱鏡検査の回数が変化するかどうかを調べるために実施されました。 Cxbladder Detect+ は「Detect+」とも呼ばれます。 これは、膀胱内に尿路上皮がんが存在する可能性がどの程度かを調べるために開発された臨床検査です。 尿路上皮癌は、膀胱癌の中で最も一般的なタイプです。 検査のために、患者はカップに尿を排出します。 その後、検査機関が尿に特定の遺伝物質が含まれていることを検査します。 異常は尿路上皮癌の兆候である可能性があります。 この結果は、尿がほとんどの正常な尿に近いか、尿路上皮癌患者の尿に近いかを示します。

この研究は、Detect+ によって膀胱鏡検査の回数がどのように変化するかを調べるために行われました。 研究参加者はまず、尿をカップに排出します。 尿は Detect+ 検査に使用されます。 次に、患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 割り当てはランダムです。 これは、誰も割り当てに影響を与えることができないことを意味します。 どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。 テストグループでは、泌尿器科医がDetect+の結果を受け取り、患者とそれについて話し合います。 彼らは一緒に膀胱鏡検査を行うかどうかを決定します。 対照グループでは、泌尿器科医は Detect+ の結果を受け取りません。 患者さんも結果は得られません。 泌尿器科医と患者は標準治療に従って膀胱鏡検査を行うかどうかを決定します。

この研究では、試験グループの患者に対して、膀胱鏡検査を続行するかどうかの推奨が示されています。 これは患者の Detect+ の結果に基づいています。 泌尿器科医と患者は推奨事項に従う必要はありません。 泌尿器科医がこれに従わない場合は、調査が行われます。 泌尿器科医の推奨に従わない場合、患者はアンケートに回答するよう求められます。 患者が泌尿器科医の推奨に従わない場合。 アンケートの質問は 1 つだけです。 決定の理由を聞いている。

決定を下した後、患者は選択した経路に従います。 実行された手順に関するデータが収集されます。 診断結果も文書化されます。 データは最長約 9 か月間収集されます。

Detect+ が膀胱鏡検査の回数をどのように変化させるかを確認するために、膀胱鏡検査の回数を各グループでカウントし、比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • Urology Centers Of Alabama
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • Urology Associates of Mobile
        • 主任研究者：
          • Charles F White, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017-4007
        • 募集
        • Urology Group of Southern California
        • 主任研究者：
          • John Kowalczyk, DO
        • コンタクト：
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • 募集
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • 主任研究者：
          • Samuel Lawindy, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • 終了しました
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • 募集
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • 募集
        • Summit Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany MED Health System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Integrated Medical Professionals
        • 主任研究者：
          • Jed Kaminetsky, MD
        • コンタクト：
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • 募集
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Dayton Physicians Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • 終了しました
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • まだ募集していません
        • Austin Urology Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin-Madison
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyle Richards

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、登録後90日以内に、高倍率視野（RBC/HPF）あたり3個以上の赤血球の尿顕微鏡検査によって確認された（紹介医師または治験責任医師の施設で記録される）症状を伴う微小血尿（MH）の評価のために紹介される。
  2. 外科的に改変されていない膀胱から排尿された尿サンプルを物理的に提供できること。
  3. 情報に基づいた書面による同意を与えることができる。
  4. 学習要件に従う能力と意欲がある。
  5. 18歳から88歳まで。
  6. 英語の書き言葉と話し言葉を十分に理解して、すべての学習手順を独立して実行できる能力。 または、スペイン語の書き言葉と話し言葉を理解する能力があり、学習に関連する口頭での指示やディスカッションには英語とスペイン語の通訳が必要です。

除外基準:

  1. 膀胱悪性腫瘍の既往歴。
  2. -上部尿路潰瘍または前立腺尿道潰瘍の既往歴。
  3. 過去6か月以内の著しい血尿（患者の記録および/または患者の面接中に報告された）
  4. 再建または転用された膀胱（例、膀胱増大、回腸導管、インディアナパウチ）
  5. MH以外の膀胱鏡検査を推奨する適応（例：前立腺肥大症の症状が煩わしく手術を希望している、尿道狭窄の懸念がある尿流が弱い）。
  6. 別の状態または解剖学的構造のため、膀胱鏡検査は禁忌です。
  7. 骨盤放射線治療の歴史。
  8. 現在化学療法を受けている、または過去6週間以内に化学療法を受けている。
  9. 住血吸虫症の歴史。
  10. 慢性（3 か月以上）留置フォーリー カテーテルまたは慢性（3 か月以上）膀胱結石の病歴。
  11. 現在の妊娠が判明している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
診断テスト：Cxbladderトリアージプラス
CxBladder Triage Plusは、尿中のRNAおよびDNAバイオマーカーを使用して膀胱に尿路上皮癌の存在の可能性を評価するラボで開発されたラボで開発されました。
介入なし：Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱鏡検査率
時間枠：膀胱鏡検査を行うか行わないかを決定してから3か月。
各部門で実施される膀胱鏡検査の割合の違い。
膀胱鏡検査を行うか行わないかを決定してから3か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路上皮癌 (UC) の検出
時間枠：現在の調査の終了時、つまり診断が行われたとき、または監視以外の診断手順を実行しないことが決定されたとき。サンプリング後約 120 日以内に届く予定です。
各アームで見つかった UC の割合の違い。
現在の調査の終了時、つまり診断が行われたとき、または監視以外の診断手順を実行しないことが決定されたとき。サンプリング後約 120 日以内に届く予定です。
持続的な血尿。
時間枠：尿検査時（監視続行の決定から）90～180日後
監視を選択した患者における持続性血尿の割合。
尿検査時（監視続行の決定から）90～180日後
画像検査の実施率
時間枠：膀胱鏡検査の実施または非実施決定から3ヶ月間。
主要評価項目および副次評価項目におけるAUAリスクカテゴリーに関するサブ解析
膀胱鏡検査の実施または非実施決定から3ヶ月間。
画像化率
時間枠：登録時から6ヶ月後までの3ヶ月前
画像撮影率の腕間での変化
登録時から6ヶ月後までの3ヶ月前
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
時間枠：Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
時間枠：At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の理論的根拠
時間枠：Detect+ の結果を確認し、推奨事項を提示した後、膀胱鏡検査の前に (該当する場合)。サンプリング後 90 日以内に 1 回のみの予定
医師が報告した、Detect+ の結果に基づいて推奨された研究経路に従わない理由。
Detect+ の結果を確認し、推奨事項を提示した後、膀胱鏡検査の前に (該当する場合)。サンプリング後 90 日以内に 1 回のみの予定
Imaging Utilisation
時間枠：From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
時間枠：At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pacific Edge Limited

捜査官

  • スタディチェア：Tony Lough, PhD、Pacific Edge Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月29日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月28日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CXB/2024/CREDIBLE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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