このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大型 HCC に対する DEB-TACE+RALOX-HAIC と DEB-TACE の比較

2025年2月18日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

切除不能な大型肝細胞癌に対する DEB-TACE と RALOX ベースの HAIC の併用：単一施設、ランダム化対照試験

この研究は、切除不能な巨大肝細胞に対する、オキサリプラチンおよびラルチトレキセドによる肝動脈注入化学療法（HAIC）と併用した薬物溶出ビーズによる経動脈化学塞栓術（DEB-TACE）とDEB-TACE単独の有効性と安全性を評価するために実施されます。癌腫（HCC）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、切除不能な大型 HCC (>7cm) に対する DEB-TACE 単独と比較した DEB-TACE と RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) の有効性と安全性を評価する単一施設のランダム化研究です。

切除不能な大型HCC（> 7cm）を有する130人の患者がこの研究に登録される。 患者は、1:1 のランダム化スキームを使用して DEB-TACE+HAIC または DEB-TACE のいずれかを受けます。 DEB-TACE+HAIC アームでは、マイクロカテーテルが肝腫瘍栄養動脈の主要部に確保され、化学療法薬 (RALOX ベースのレジメン) がマイクロカテーテルを通じて動脈内投与されます。 DEB-TACE 治療群では、患者は DEB-TACE のみで治療されます。 この治療は、学際的なチームによる追跡検査および画像検査の評価に基づいて、必要に応じて（通常は 4 週間間隔で）繰り返すことができます。 追跡調査中に、腫瘍の潜在的な切除可能性が集学的チーム (MDT) によって評価されます。 腫瘍が切除可能になったら、治癒的な外科的切除が患者に推奨されます。

この研究の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。 二次評価項目は、腫瘍反応 (客観的反応率および疾患制御率)、全生存期間 (OS)、および有害事象 (AE) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • 副調査官：
          • Mingyue Cai, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HCCは組織学/細胞学によって確認されるか、臨床的に診断されます。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な肝臓内の標的病変。
  • 最大の腫瘍サイズ > 7 cm。
  • 治癒治療（肝切除術または肝切除術）後の腫瘍再発は登録の資格があります。
  • チャイルド・ピューのスコアは5-7。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1。
  • 血小板数 ≥75×10^9/L、白血球数 ≥3.0×10^9/L、好中球数 ≥1.5×10^9/L、ASL および AST ≤5×ULN、クレアチニン クリアランス ≤1.5 の適切な臓器および血液機能×ULN、 プロトロンビン時間の延長が 4 秒以下。

除外基準:

  • 大血管浸潤または肝外転移。
  • びまん性HCC。
  • 非代償性肝機能（腹水、胃食道静脈瘤からの出血、肝性脳症など）。
  • TACE、経カテーテル動脈塞栓術、HAIC、放射線療法、全身療法などの以前の緩和治療。
  • 臓器（心臓および腎臓）の機能不全、TACE または HAIC 治療に耐えられない。
  • 他の悪性腫瘍の病歴。
  • 制御不能な感染症。
  • HIV の歴史。
  • 30 日以内の胃腸出血、またはその他の出血 > CTCAE グレード 3。
  • 臓器または細胞の移植歴。
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デブ・エース+ハイク

DEB-TACE では、超選択的カテーテル法が実行され、ピラルビシンを充填した CalliSphere が化学塞栓術に使用されます。 塞栓形成のエンドポイントは、腫瘍栄養動脈のうっ血でした。 巨大な病変または両葉多発病変のある患者では、合併症のリスクを軽減するために、塞栓形成のエンドポイントは最初の TACE では達成されず、2 回目または 3 回目の TACE セッションで達成されました。

各化学塞栓術の後、マイクロカテーテルは主要な肝腫瘍栄養動脈に確保されます。 RALOX ベースのレジメンは動脈内投与されます。

追跡調査中、追跡検査および画像検査の評価に基づいて、必要に応じて治療が繰り返されます（約4週間間隔）。
薬：デブ・エース+ハイク

経動脈化学塞栓形成用のピラルビシンをロードした CalliSphere (100 ～ 300 µm): 通常、ビーズの 1 つのバイアルに 60 mg のピラルビシンをロードしました。 1 バイアルのビーズによる塞栓形成後も赤みを帯びた腫瘍がまだ見える場合は、直径 100 ～ 700 μm の通常のマイクロスフェア (8 個) を追加注射します。

肝動脈注入化学療法のための RALOX ベースのレジメン: オキサリプラチン、85 mg/m2 2 時間注入。ラルチトレキセド、3 mg/m2 0.5 時間点滴。
アクティブコンパレータ：デブレース
超選択的カテーテル法が実施され、ピラルビシンを充填した CalliSphere が化学塞栓術に使用されます。 塞栓形成のエンドポイントは、腫瘍栄養動脈のうっ血でした。 巨大な病変または両葉多発病変のある患者では、合併症のリスクを軽減するために、塞栓形成のエンドポイントは最初の TACE では達成されず、2 回目または 3 回目の TACE セッションで達成されました。
薬：デブレース
経動脈化学塞栓形成用のピラルビシンをロードした CalliSphere (100 ～ 300 µm): 通常、ビーズの 1 つのバイアルに 60 mg のピラルビシンをロードしました。 1 バイアルのビーズによる塞栓形成後も赤みを帯びた腫瘍がまだ見える場合は、直径 100 ～ 700 μm の通常のマイクロスフェア (8 個) を追加注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
無作為化の日から、疾患の進行（mRECIST による）または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間（いずれか早い方）。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間。
4年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年
MRECIST に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を示した患者の割合。
3年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年
MRECISTによるCR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の反応を示した患者の割合。
3年
有害事象 (AE)
時間枠：3年
有害事象共通用語基準 v5.0 によって評価された AE 患者の数。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MIIR-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理