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大型 HCC に対する DEB-TACE+RALOX-HAIC と DEB-TACE の比較

2025年2月18日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

切除不能な大型肝細胞癌に対する DEB-TACE と RALOX ベースの HAIC の併用：単一施設、ランダム化対照試験

この研究は、切除不能な巨大肝細胞に対する、オキサリプラチンおよびラルチトレキセドによる肝動脈注入化学療法（HAIC）と併用した薬物溶出ビーズによる経動脈化学塞栓術（DEB-TACE）とDEB-TACE単独の有効性と安全性を評価するために実施されます。癌腫（HCC）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、切除不能な大型 HCC (>7cm) に対する DEB-TACE 単独と比較した DEB-TACE と RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) の有効性と安全性を評価する単一施設のランダム化研究です。

切除不能な大型HCC（> 7cm）を有する130人の患者がこの研究に登録される。 患者は、1:1 のランダム化スキームを使用して DEB-TACE+HAIC または DEB-TACE のいずれかを受けます。 DEB-TACE+HAIC アームでは、マイクロカテーテルが肝腫瘍栄養動脈の主要部に確保され、化学療法薬 (RALOX ベースのレジメン) がマイクロカテーテルを通じて動脈内投与されます。 DEB-TACE 治療群では、患者は DEB-TACE のみで治療されます。 この治療は、学際的なチームによる追跡検査および画像検査の評価に基づいて、必要に応じて（通常は 4 週間間隔で）繰り返すことができます。 追跡調査中に、腫瘍の潜在的な切除可能性が集学的チーム (MDT) によって評価されます。 腫瘍が切除可能になったら、治癒的な外科的切除が患者に推奨されます。

この研究の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。 二次評価項目は、腫瘍反応 (客観的反応率および疾患制御率)、全生存期間 (OS)、および有害事象 (AE) です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • 副調査官：
          • Mingyue Cai, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HCCは組織学/細胞学によって確認されるか、臨床的に診断されます。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な肝臓内の標的病変。
  • 最大の腫瘍サイズ > 7 cm。
  • 治癒治療（肝切除術または肝切除術）後の腫瘍再発は登録の資格があります。
  • チャイルド・ピューのスコアは5-7。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1。
  • 血小板数 ≥75×10^9/L、白血球数 ≥3.0×10^9/L、好中球数 ≥1.5×10^9/L、ASL および AST ≤5×ULN、クレアチニン クリアランス ≤1.5 の適切な臓器および血液機能×ULN、 プロトロンビン時間の延長が 4 秒以下。

除外基準:

  • 大血管浸潤または肝外転移。
  • びまん性HCC。
  • 非代償性肝機能（腹水、胃食道静脈瘤からの出血、肝性脳症など）。
  • TACE、経カテーテル動脈塞栓術、HAIC、放射線療法、全身療法などの以前の緩和治療。
  • 臓器（心臓および腎臓）の機能不全、TACE または HAIC 治療に耐えられない。
  • 他の悪性腫瘍の病歴。
  • 制御不能な感染症。
  • HIV の歴史。
  • 30 日以内の胃腸出血、またはその他の出血 > CTCAE グレード 3。
  • 臓器または細胞の移植歴。
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デブ・エース+ハイク

DEB-TACE では、超選択的カテーテル法が実行され、ピラルビシンを充填した CalliSphere が化学塞栓術に使用されます。 塞栓形成のエンドポイントは、腫瘍栄養動脈のうっ血でした。 巨大な病変または両葉多発病変のある患者では、合併症のリスクを軽減するために、塞栓形成のエンドポイントは最初の TACE では達成されず、2 回目または 3 回目の TACE セッションで達成されました。

各化学塞栓術の後、マイクロカテーテルは主要な肝腫瘍栄養動脈に確保されます。 RALOX ベースのレジメンは動脈内投与されます。

追跡調査中、追跡検査および画像検査の評価に基づいて、必要に応じて治療が繰り返されます（約4週間間隔）。
薬：デブ・エース+ハイク

経動脈化学塞栓形成用のピラルビシンをロードした CalliSphere (100 ～ 300 µm): 通常、ビーズの 1 つのバイアルに 60 mg のピラルビシンをロードしました。 1 バイアルのビーズによる塞栓形成後も赤みを帯びた腫瘍がまだ見える場合は、直径 100 ～ 700 μm の通常のマイクロスフェア (8 個) を追加注射します。

肝動脈注入化学療法のための RALOX ベースのレジメン: オキサリプラチン、85 mg/m2 2 時間注入。ラルチトレキセド、3 mg/m2 0.5 時間点滴。
アクティブコンパレータ：デブレース
超選択的カテーテル法が実施され、ピラルビシンを充填した CalliSphere が化学塞栓術に使用されます。 塞栓形成のエンドポイントは、腫瘍栄養動脈のうっ血でした。 巨大な病変または両葉多発病変のある患者では、合併症のリスクを軽減するために、塞栓形成のエンドポイントは最初の TACE では達成されず、2 回目または 3 回目の TACE セッションで達成されました。
薬：デブレース
経動脈化学塞栓形成用のピラルビシンをロードした CalliSphere (100 ～ 300 µm): 通常、ビーズの 1 つのバイアルに 60 mg のピラルビシンをロードしました。 1 バイアルのビーズによる塞栓形成後も赤みを帯びた腫瘍がまだ見える場合は、直径 100 ～ 700 μm の通常のマイクロスフェア (8 個) を追加注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
無作為化の日から、疾患の進行（mRECIST による）または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間（いずれか早い方）。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間。
4年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年
MRECIST に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を示した患者の割合。
3年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年
MRECISTによるCR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の反応を示した患者の割合。
3年
有害事象 (AE)
時間枠：3年
有害事象共通用語基準 v5.0 によって評価された AE 患者の数。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

協力者

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIIR-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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