Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEB-TACE+RALOX-HAIC vs DEB-TACE dla dużych HCC

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

DEB-TACE w skojarzeniu z lub bez HAIC na bazie RALOX w przypadku nieoperacyjnego dużego raka wątrobowokomórkowego: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeztętniczej chemoembolizacji za pomocą kulek uwalniających lek (DEB-TACE) w połączeniu z chemioterapią wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) z oksaliplatyną i raltitreksedem (RALOX-HAIC) w porównaniu z samą DEB-TACE w przypadku nieoperacyjnych dużych komórek wątrobowych rak (HCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania DEB-TACE w skojarzeniu z RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) w porównaniu z samym DEB-TACE w przypadku nieresekcyjnego dużego HCC (>7 cm).

Do badania zostanie włączonych 130 pacjentów z nieoperacyjnym dużym HCC (> 7 cm). Pacjenci otrzymają DEB-TACE+HAIC lub DEB-TACE, stosując schemat randomizacji 1:1. W ramieniu DEB-TACE+HAIC mikrocewnik będzie umieszczony w głównej tętnicy zasilającej guz wątrobowy, a leki stosowane w chemioterapii (schemat oparty na RALOX) będą podawane dotętniczo przez mikrocewnik. W ramieniu DEB-TACE pacjenci będą leczeni samym DEB-TACE. Zabiegi można powtarzać na żądanie (przeważnie co 4 tygodnie) po ocenie badań laboratoryjnych kontrolnych i obrazowych przez zespół wielodyscyplinarny. Podczas obserwacji potencjalna resekcyjność guza zostanie oceniona przez zespół wielodyscyplinarny (MDT). Gdy guzy staną się nadające się do resekcji, pacjentom zalecana będzie lecznicza resekcja chirurgiczna.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od progresji (PFS). Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedź nowotworu (odsetek obiektywnych odpowiedzi i wskaźnik kontroli choroby), przeżycie całkowite (OS) i zdarzenia niepożądane (AE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Mingyue Cai, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC potwierdzony histologicznie/cytologicznie lub zdiagnozowany klinicznie.
  • Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana wewnątrzwątrobowa.
  • Największy rozmiar guza > 7 cm.
  • Do włączenia kwalifikuje się wznowa nowotworu po leczeniu leczniczym (hepatektomia lub ablacja).
  • Wynik Child-Pugh 5-7.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  • Prawidłowa czynność narządów i układu hematologicznego przy liczbie płytek krwi ≥75×10^9/l, leukocytach >3,0×10^9/l, liczbie neutrofilów ≥1,5×10^9/l, ASL i AspAT≤5×ULN, klirensie kreatyniny≤1,5 ×ULN, i wydłużenie czasu protrombinowego ≤4 sekundy.

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazja makronaczyniowa lub przerzuty pozawątrobowe.
  • Rozproszony HCC.
  • Niewyrównana czynność wątroby, w tym: wodobrzusze, krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych i encefalopatia wątrobowa.
  • Wcześniejsze leczenie paliatywne, w tym TACE, przezcewnikowa embolizacja tętnicza, HAIC, radioterapia, terapia systemowa.
  • Dysfunkcja narządów (serca i nerek), nietolerująca leczenia TACE lub HAIC.
  • Historia innych nowotworów złośliwych.
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Historia HIV.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni lub inne krwawienie> stopnia 3 według CTCAE.
  • Historia przeszczepiania narządów lub komórek.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DEB-TACE+HAIC

W przypadku DEB-TACE przeprowadza się superselektywne cewnikowanie, a do chemoembolizacji stosuje się kulki CalliSpheres wypełnione pirarubicyną. Punktem końcowym embolizacji był zastój krwi w tętnicach zasilających nowotwór. U pacjentów z dużymi lub mnogimi zmianami dwupłatowymi, w celu zmniejszenia ryzyka powikłań, punkt końcowy embolizacji nie został osiągnięty w początkowej sesji TACE, ale w drugiej lub trzeciej sesji TACE.

Po każdej chemoembolizacji mikrocewnik umieszcza się na głównej tętnicy zaopatrującej nowotwór wątrobowy. Schemat oparty na RALOX podaje się dotętniczo.

W okresie kontrolnym zabieg będzie powtarzany na żądanie (w odstępie około 4 tygodni) na podstawie oceny badań laboratoryjnych kontrolnych i badań obrazowych.
Lek: DEB-TACE+HAIC

CalliSpheres (100-300 µm) obciążone pirarubicyną do przeztętniczej chemombolizacji: Zazwyczaj do jednej fiolki kulek załadowano 60 mg pirarubicyny. Jeśli po embolizacji jedną fiolką z kulkami zaczerwienione guzy są nadal widoczne, wstrzykuje się dodatkowo regularne mikrosfery (8 kulek) o średnicach 100-700 µm.

Schemat chemioterapii oparty na RALOX w postaci wlewu dotętniczego wątroby: oksaliplatyna, wlew 85 mg/m2 przez 2 godziny; Raltitreksed, 3 mg/m2 wlewu przez 0,5 godziny.
Aktywny komparator: DEB-TACE
Przeprowadza się superselektywne cewnikowanie, a do chemoembolizacji stosuje się kulki CalliSpheres wypełnione pirarubicyną. Punktem końcowym embolizacji był zastój krwi w tętnicach zasilających nowotwór. U pacjentów z dużymi lub mnogimi zmianami dwupłatowymi, w celu zmniejszenia ryzyka powikłań, punkt końcowy embolizacji nie został osiągnięty w początkowej sesji TACE, ale w drugiej lub trzeciej sesji TACE.
Lek: DEB-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) obciążone pirarubicyną do przeztętniczej chemombolizacji: Zazwyczaj do jednej fiolki kulek załadowano 60 mg pirarubicyny. Jeśli po embolizacji jedną fiolką z kulkami zaczerwienione guzy są nadal widoczne, wstrzykuje się dodatkowo regularne mikrosfery (8 kulek) o średnicach 100-700 µm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (według mRECIST) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
4 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według mRECIST.
3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) według mRECIST.
3 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z AE oceniona według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIIR-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami