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急性心不全患者における VExUS

2024年5月16日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

急性心不全患者における静脈過剰超音波スコア (VExUS) を使用したうっ血評価

心不全患者の静脈うっ血を評価することの重要性は広く認識されていますが、実用的な評価ツールがないために研究は妨げられています。 静脈過剰超音波スコア (VExUS) は、臨床的に重大な臓器のうっ血を検出および客観化できる、有望な非侵襲性超音波ガイド下モダリティです。 VExUS の渋滞等級付けスコアは、この患者グループにおける臨床応用に関するデータが限られているため、AHF 患者ではまだ正式に検証されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

静脈過剰超音波スコア（VExUS）によって評価される全身静脈うっ血の変化が、急性心不全心不全（AHF）患者における腎機能の悪化、利尿作用やナトリウム利尿作用の低下、予後不良と関連しているかどうかは、現時点では不明である。

この前向き観察的単一施設研究には、AHFで集中治療室に入院している患者が含まれていた。 入院時にすべての患者は、ベッドサイドで下大静脈、肝静脈、門脈および腎静脈のドップラー超音波検査を受け、血流パターンを測定します。 うっ血は VExUS スコアで等級分けされました (グレード 0、グレード 1、グレード 2、グレード 3)。 スポット尿サンプル中のナトリウム濃度は、最初の標準静脈内ループ利尿薬投与後 1 時間で評価されました。 主要エンドポイントは、乏尿症（6時間の利尿率<0.5ml/kg/時間）および48時間以内または50時間以内の血清クレアチニン＞26μmol/lの増加として定義される急性腎障害（AKI）の発症でした。 1週間以内のベースラインクレアチニンからの%。 副次評価項目は、院内死亡率、スポット尿ナトリウム含有量の減少<50 mmol/l、および利尿薬耐性の発現（異なる種類の利尿薬を追加せずに、6時間以内に静脈内フロセミドの開始用量を2倍にする必要性として定義）でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、AHFで入院し、ループ利尿薬の静脈内投与を必要とする18歳以上の患者が参加した。 診断は欧州心臓病学会（ESC）のHFガイドラインに基づいており、患者は安静時または最小限の労作で呼吸困難を呈し、うっ血の徴候や症状（胸部聴診でのラ音、末梢浮腫、頸静脈の腫れ、肝腫大、腹水）が認められた。 、肝頸静脈逆流）およびN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）>1000 pg/ml。

説明

包含基準:

  • 急性心不全の代償不全（診断は欧州心臓病学会（ESC）の心不全ガイドラインに基づいており、患者は安静時または最小限の運動で呼吸困難、うっ血の徴候および症状（胸部聴診でのラ音、末梢浮腫、胸部の腫れ）を呈する）頸静脈、肝腫大、腹水、肝頸静脈逆流）およびN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）> 1000 pg/ml

除外基準:

  • 慢性腎代替療法または糸球体濾過速度 < 15 ml/min/1.73m 2 (慢性腎臓病疫学連携 (CKD)-EPI)
  • 門脈圧亢進症を伴う肝硬変
  • 心筋梗塞の第 4 世界定義による急性心筋梗塞
  • 肺塞栓症
  • 敗血症（敗血症および敗血症性ショック（敗血症-3）に関する第 3 回国際コンセンサス定義による）
  • 入院時の気管挿管
  • 妊娠中または授乳中
  • 大動脈解離
  • 活動性がん
  • 増悪中の神経疾患または精神疾患
  • インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否、音響窓の不十分さ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性非代償性心不全患者
この研究には、急性心不全で入院し、ループ利尿薬の静脈内投与を必要とする18歳以上の患者が参加した。 診断は欧州心臓病学会（ESC）の心不全ガイドラインに基づいており、患者は安静時または最小限の労作で呼吸困難、うっ血の徴候や症状（胸部聴診でのラ音、末梢浮腫、頸部静脈の腫れ、肝腫大、肝腫大）を呈していた。腹水、肝頸静脈逆流）およびN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）>1000 pg/ml。
診断テスト：静脈過剰超音波スコア (VExUS) プロトコル
入院時のすべての患者は、下大静脈の直径と虚脱性、肝静脈ドップラー、門脈ドップラー、腎内静脈ドップラーの超音波評価を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害（AKI）の発症
時間枠：7日間の入院中
入院時、48時間後、7日目の患者の血清クレアチニンの評価、およびループ利尿薬投与後の最初の6時間の尿排出量の計算。
7日間の入院中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：入院中（最長14日間）
死因を問わず、どちらか先に起こった死
入院中（最長14日間）
利尿薬耐性の発現（異なるクラスの利尿薬を追加せずに、6時間以内にフロセミド静脈内投与の初期用量を2倍にする必要があると定義）
時間枠：最初のフロセミド静脈内投与から 6 時間後
利尿薬反応の評価：最初の 6 時間の患者の尿量 (ml/kg/時間)、および投与された利尿薬の用量に関する患者の医療記録。
最初のフロセミド静脈内投与から 6 時間後
スポット尿ナトリウム含有量の変化 <50 mmol/l
時間枠：患者の入院後、最初の標準静脈内ループ利尿薬投与から 1 時間後。
スポット尿サンプル中のナトリウム濃度は、最初のループ利尿薬静脈内投与後 1 時間以内に評価されます。 スポット尿のナトリウム含有量が 50 mEq/L 未満の量過負荷によるうっ血に直面した場合のナトリウム利尿反応の低下は、一般に利尿反応が不十分な患者を特定します。
患者の入院後、最初の標準静脈内ループ利尿薬投与から 1 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sofia Sovetova、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SS-DCFUD-02-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

地方倫理委員会の方針

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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