Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VExUS potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ruuhkaisuuden arviointi akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden laskimoiden liiallisen ultraäänipisteen (VExUS) avulla

Laskimokongestion arvioinnin merkitys sydämen vajaatoimintapotilailla on laajalti tunnustettu, mutta sen tutkimusta vaikeuttaa käytännön arviointityökalun puute. Laskimoylimääräinen ultraäänipistemäärä (VExUS) on lupaava ei-invasiivinen ultraääniohjattu menetelmä, joka voi havaita ja objektiioida kliinisesti merkittävän elinten ruuhkia. VExUS-kongestion luokituspisteitä ei vieläkään vahvistettu virallisesti AHF-potilailla, koska sen kliinisestä käytöstä tässä potilasryhmässä on vain vähän tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei tiedetä, liittyvätkö muutokset systeemisessä laskimokongestiossa, joka on arvioitu laskimoylimääräisellä ultraäänipisteellä (VExUS), munuaisten toiminnan heikkenemiseen, heikentyneeseen diureettiseen ja natriureettiseen vasteeseen ja huonoon ennusteeseen potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio (AHF).

Tässä prospektiivisessa havainnoivassa yhden keskuksen tutkimuksessa oli potilaita, jotka joutuivat tehohoitoon AHF:n takia. Kaikille potilaille tehdään vastaanoton yhteydessä alemman onttolaskimon, maksan, portaalin ja munuaislaskimoiden Doppler-ultraääni verenvirtauskuvioiden määrittämiseksi. Ruuhkat arvioitiin VExUS-pisteellä (arvosana 0, arvosana 1, arvosana 2, arvosana 3). Natriumpitoisuus pistevirtsanäytteessä arvioitiin 1 tunnin kuluttua ensimmäisen tavanomaisen laskimonsisäisen loop-diureetin annon jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma oli akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittyminen, joka määritellään oligoanuriana (diureesinopeus <0,5 ml/kg/tunti 6 tunnin ajan) ja seerumin kreatiniiniarvon nousu > 26 µmol/l 48 tunnin aikana tai 50 tunnin aikana. % lähtötason kreatiniinista viikon sisällä. Toissijaiset päätetapahtumat olivat sairaalakuolleisuus, pistevirtsan natriumpitoisuuden väheneminen < 50 mmol/l ja diureetiresistenssin kehittyminen (määritelty tarve kaksinkertaistaa suonensisäisen furosemidin aloitusannos 6 tunnissa lisäämättä eri luokkaa diureettisia aineita).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
        • City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita potilaita, jotka joutuivat sairaalaan AHF:n vuoksi ja jotka vaativat loop-diureettien suonensisäistä antamista. Diagnoosi perustui European Society of Cardiologyn (ESC) HF-ohjeisiin, ja potilailla oli hengenahdistusta levossa tai vähäisellä rasituksessa sekä merkkejä ja oireita kongestiosta (korinat rintakehän auskultaatiossa, perifeerinen turvotus, kohdunkaulan suonten turvotus, hepatomegalia, askites , hepatojugulaarinen refluksi) ja N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 1000 pg/ml.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio (diagnoosi perustui European Society of Cardiology (ESC) sydämen vajaatoimintaohjeisiin, potilailla, joilla on hengenahdistusta levossa tai vähäisessä rasituksessa ja kongestion merkkejä ja oireita (korinat rintakehän auskultaatiossa, perifeerinen turvotus, kohdunkaulan suonet, hepatomegalia, askites, hepatojugulaarinen refluksi) ja N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 1000 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaiskorvaushoito tai munuaiskerästen suodatusnopeus < 15 ml/min/1,73 m 2 (krooninen munuaissairaus Epidemiology Collaboration (CKD)-EPI)
  • Kirroosi portaaliverenpainetaudin kanssa
  • Akuutti sydäninfarkti sydäninfarktin neljännen yleismaailmallisen määritelmän mukaan
  • Keuhkoveritulppa
  • Sepsis (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) mukaan)
  • Endotrakeaalinen intubaatio vastaanottohetkellä
  • Raskaus tai imetys
  • Aortan
  • Aktiivinen syöpä
  • Neurologinen tai mielisairaus pahenemisen aikana
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, riittämätön akustinen ikkuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
Tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita potilaita, jotka joutuivat sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja jotka vaativat loop-diureettien suonensisäistä antamista. Diagnoosi perustui European Society of Cardiology (ESC) sydämen vajaatoimintaohjeisiin, ja potilailla oli hengenahdistusta levossa tai vähäisessä rasituksessa sekä merkkejä ja oireita kongestaatiosta (koinut rintakehän auskultaatiossa, perifeerinen turvotus, kohdunkaulan suonten turvotus, hepatomegalia, askites, hepatojugulaarinen refluksi) ja N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) >1000 pg/ml.
Diagnostinen testi: Laskimoylimääräisten ultraäänipisteiden (VExUS) protokolla
Kaikille potilaille tullaan ottaessa läpi alemman onttolaskimon halkaisija ja kokoonpantuvuus, maksalaskimon Doppler, porttilaskimon Doppler, munuaistensisäinen laskimodoppler.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sairaalahoidon aikana
Potilaan seerumin kreatiniiniarvon arviointi sisääntulon yhteydessä, 48 tunnin kuluttua, päivänä 7, ja virtsan erittyneen määrän laskeminen ensimmäisten 6 tunnin aikana loop-diureetin annon jälkeen.
7 päivän sairaalahoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana (enintään 14 päivää)
Kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tuli ensin
Potilaan sairaalahoidon aikana (enintään 14 päivää)
Diureetiresistenssin kehittyminen (määritelty tarpeeksi kaksinkertaistaa suonensisäisen furosemidin aloitusannos 6 tunnissa lisäämättä eri luokkaa diureettisia aineita)
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen furosemidin laskimonsisäisen annon jälkeen
Diureettivasteen arviointi: potilaan virtsan eritys (ml/kg/tunti) ensimmäisten 6 tunnin aikana ja potilaan sairauskertomus annetuilla diureettiannoksilla.
6 tuntia ensimmäisen furosemidin laskimonsisäisen annon jälkeen
Pistevirtsan natriumpitoisuuden muutos <50 mmol/l
Aikaikkuna: 1 tunti ensimmäisen tavallisen laskimonsisäisen loop-diureetin annon jälkeen potilaan vastaanoton jälkeen.
Natriumpitoisuus pistevirtsanäytteessä arvioidaan 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä suonensisäisestä loop-diureetista. Natriureettisen vasteen väheneminen ruuhkien ja tilavuusylikuormituksen yhteydessä ja pistevirtsan natriumpitoisuus < 50 mekv/l osoittaa yleensä potilaan, jolla on riittämätön diureettinen vaste.
1 tunti ensimmäisen tavallisen laskimonsisäisen loop-diureetin annon jälkeen potilaan vastaanoton jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 25. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SS-DCFUD-02-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Paikallisen eettisen toimikunnan politiikka

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia