自律神経系の外科的リハビリテーション (TUNE) (TUNE)
自律神経系調節に対する外科的リハビリテーションの効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
事前リハビリテーション介入により、大手術後の入院期間と周術期罹患率を短縮できるかどうか、関心が高まっています。 プリリハビリテーションの目的は、今後の手術によるストレスに耐えられるように患者の機能的能力を向上させることです。 プレリハビリテーションは、術前の心血管、呼吸器、筋肉の状態を改善するための、数週間にわたる体系的な運動の積極的なプログラムとして定義されます。 手術の準備として運動を行うと、術後の合併症が軽減され、機能状態が迅速に回復することが知られています。 しかし、プレリハビリテーションプログラムはまだ標準化されておらず、どのパラメータがその有効性を正確に評価できるかについてのコンセンサスはありません。
プレリハビリテーションの多くの要素はアスリートのトレーニングに類似しており、手術前のプレリハビリテーションを競技前のスポーツの準備と比較するのは簡単に思えます。 従来、トレーニング後の回復力と生理学的予備力は、日常使用では高価で困難と考えられるツールによって評価されてきました。 このため、心電図の R-R 波間の距離の変動である心拍数変動 (HRV) を使用することは、運動後の主要な調節プロセスを特定するため、論理的な解決策となっています。 HRV パラメーターは、トレーニング中に身体が経験するストレスを分析するために一般的に使用され、トレーニング後の生理学的回復を予測できます。 HRV は、交感神経系と副交感神経系の活動を測定する最も有効な方法です。 手術は身体的ストレスであると考えられており、身体は交感神経系と副交感神経系の活動によって反応します。 交感神経系はストレス状況で体の反応メカニズムを上方制御する一方で、副交感神経系はリラックス中に迷走神経を通じて活性化されます。 交感神経系の影響には、高血糖、血圧と心拍数の増加、炎症反応の活性化、心筋酸素消費量の増加などがあります。 交感神経系の活動は R-R 間隔と同期する傾向があり、その変動性が減少します。 HRV は副交感神経系と交感神経系のバランスを測定し、周術期の低血圧、侵害受容/麻酔のバランス、および周術期のリスク評価に関連していると考えられます。 身体活動後の冠動脈疾患のリスクの減少は、HRV の増加によるものである可能性があります。 同様に、外科的事前リハビリテーションは、HRV の増加の可能性を通じて周術期の転帰に有益な効果をもたらす可能性があります。
したがって、この研究の目的は、胸部手術を受ける患者の心拍数変動に対するプレリハビリテーションの複合プログラムの影響を評価することです。 この研究に登録された患者はランダム化され(比率 1:1)、介入グループ(プレリハビリテーション)または対照グループのいずれかに割り当てられ、術後回復促進(ERAS)経路内の通常の標準治療に従って治療されます。 。 仮説は、ベースラインから手術の数日前までの心拍数変動の正常値から正常値までの標準偏差が、プレリハビリテーションを受けている患者では増加するというものです。 この仮説はまた、心拍数変動指数の正常値から正常値までの標準偏差が高い患者の入院期間の短縮を観察することでもある。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Giulia Veronesi, Prof
- 電話番号:5278 +39022643
- メール:veronesi.giulia@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Verona、イタリア
- Universita Degli Studi Di Verona
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で肺葉切除術、二葉切除術、解剖学的区域切除術、肺切除術などの大規模な胸部手術を受ける予定の患者。
- ランダム化時の患者の年齢が18歳以上。
- 参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会のクラス 3 ~ 4。
- 末期の臓器機能不全。
- 米国麻酔科医協会の身体状態クラス 4 ~ 5。
- 整形外科疾患、神経筋疾患、精神疾患を無効にする。
- 安全なトレーニングを妨げるその他の病状。
- 心房細動またはその他の不整脈(例:不整脈) 二連、三連)心拍数変動分析を妨げます。
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:プリリハビリテーション
プリリハビリテーション群には、手術による機能低下の予防または軽減を目的とした、運動トレーニング、栄養療法、不安軽減技術などの術前介入が行われます。
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評価段階で特定の身体的、栄養的、または心理的障害が特定された場合は、カスタマイズされた介入が処方されます。 複合的評価中に得られたデータに基づいて、運動トレーニング、栄養の最適化、および/または苦痛対処技術に焦点を当てて、さまざまな領域とレベルのケアが処方されます。 3 つのドメインのさまざまな組み合わせを利用して、相乗的な同化効果を最大化します。 プログラムの期間は4週間に設定されます。 すべての活動は、資格のある医療専門家の監督の下、各施設の専用スイートで行われます。 |
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介入なし:対照群
標準治療。
ERAS経路の応用(手術後の回復強化)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数変動に対するプレハブレーションの影響
時間枠:プレハブ後30日
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主要評価項目は、ベースラインから手術の数日前までの心拍数変動の正常対正常指数(SDNN)の標準偏差です。
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プレハブ後30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:手術後60日間のフォローアップ
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入院期間の短縮
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手術後60日間のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Pedziwiatr M, Kisialeuski M, Wierdak M, Stanek M, Natkaniec M, Matlok M, Major P, Malczak P, Budzynski A. Early implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) protocol - Compliance improves outcomes: A prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:75-81. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.087. Epub 2015 Jul 29.
- Wynter-Blyth V, Moorthy K. Prehabilitation: preparing patients for surgery. BMJ. 2017 Aug 8;358:j3702. doi: 10.1136/bmj.j3702. No abstract available.
- Manou-Stathopoulou V, Korbonits M, Ackland GL. Redefining the perioperative stress response: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):570-583. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.011. Epub 2019 Sep 20.
- Nunan D, Sandercock GR, Brodie DA. A quantitative systematic review of normal values for short-term heart rate variability in healthy adults. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Nov;33(11):1407-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02841.x.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Weinstein AS, Sigurdsson MI, Bader AM. Comparison of Preoperative Assessment of Patient's Metabolic Equivalents (METs) Estimated from History versus Measured by Exercise Cardiac Stress Testing. Anesthesiol Res Pract. 2018 Sep 3;2018:5912726. doi: 10.1155/2018/5912726. eCollection 2018.
- Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Carli F. Multi-modal prehabilitation: addressing the why, when, what, how, who and where next? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:20-26. doi: 10.1111/anae.14505.
- Orange ST, Northgraves MJ, Marshall P, Madden LA, Vince RV. Exercise prehabilitation in elective intra-cavity surgery: A role within the ERAS pathway? A narrative review. Int J Surg. 2018 Aug;56:328-333. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.054. Epub 2018 May 3.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Anderson TA. Heart rate variability: implications for perioperative anesthesia care. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):691-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000530.
- Paris A, Tonner PH, Bein B, von Knobelsdorff G, Scholz J. [Heart rate variability in anesthesia]. Anaesthesiol Reanim. 2001;26(3):60-9. German.
- Aubert AE, Seps B, Beckers F. Heart rate variability in athletes. Sports Med. 2003;33(12):889-919. doi: 10.2165/00007256-200333120-00003.
- Bernardi L, Valle F, Coco M, Calciati A, Sleight P. Physical activity influences heart rate variability and very-low-frequency components in Holter electrocardiograms. Cardiovasc Res. 1996 Aug;32(2):234-7. doi: 10.1016/0008-6363(96)00081-8.
- Carli F, Gillis C, Scheede-Bergdahl C. Promoting a culture of prehabilitation for the surgical cancer patient. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):128-133. doi: 10.1080/0284186X.2016.1266081. Epub 2017 Jan 9.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TUNE - CET 199-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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