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自律神経系の外科的リハビリテーション (TUNE) (TUNE)

2026年5月5日 更新者:Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

自律神経系調節に対する外科的リハビリテーションの効果

この研究は、心拍数変動 (HRV) に対する複合的なプレハブレーション プログラムの効果を評価する多施設介入ランダム化試験になります。 同じプロトコルで、入院期間に対する HRV の影響が特定されます。 待機的手術を予定している 18 歳以上の患者 100 人は、除外基準を示さない場合に登録の資格があります。 患者は、プレリハビリテーションまたは標準治療のいずれかを受けるよう、1:1 の割り当てでランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

事前リハビリテーション介入により、大手術後の入院期間と周術期罹患率を短縮できるかどうか、関心が高まっています。 プリリハビリテーションの目的は、今後の手術によるストレスに耐えられるように患者の機能的能力を向上させることです。 プレリハビリテーションは、術前の心血管、呼吸器、筋肉の状態を改善するための、数週間にわたる体系的な運動の積極的なプログラムとして定義されます。 手術の準備として運動を行うと、術後の合併症が軽減され、機能状態が迅速に回復することが知られています。 しかし、プレリハビリテーションプログラムはまだ標準化されておらず、どのパラメータがその有効性を正確に評価できるかについてのコンセンサスはありません。

プレリハビリテーションの多くの要素はアスリートのトレーニングに類似しており、手術前のプレリハビリテーションを競技前のスポーツの準備と比較するのは簡単に思えます。 従来、トレーニング後の回復力と生理学的予備力は、日常使用では高価で困難と考えられるツールによって評価されてきました。 このため、心電図の R-R 波間の距離の変動である心拍数変動 (HRV) を使用することは、運動後の主要な調節プロセスを特定するため、論理的な解決策となっています。 HRV パラメーターは、トレーニング中に身体が経験するストレスを分析するために一般的に使用され、トレーニング後の生理学的回復を予測できます。 HRV は、交感神経系と副交感神経系の活動を測定する最も有効な方法です。 手術は身体的ストレスであると考えられており、身体は交感神経系と副交感神経系の活動によって反応します。 交感神経系はストレス状況で体の反応メカニズムを上方制御する一方で、副交感神経系はリラックス中に迷走神経を通じて活性化されます。 交感神経系の影響には、高血糖、血圧と心拍数の増加、炎症反応の活性化、心筋酸素消費量の増加などがあります。 交感神経系の活動は R-R 間隔と同期する傾向があり、その変動性が減少します。 HRV は副交感神経系と交感神経系のバランスを測定し、周術期の低血圧、侵害受容/麻酔のバランス、および周術期のリスク評価に関連していると考えられます。 身体活動後の冠動脈疾患のリスクの減少は、HRV の増加によるものである可能性があります。 同様に、外科的事前リハビリテーションは、HRV の増加の可能性を通じて周術期の転帰に有益な効果をもたらす可能性があります。

したがって、この研究の目的は、胸部手術を受ける患者の心拍数変動に対するプレリハビリテーションの複合プログラムの影響を評価することです。 この研究に登録された患者はランダム化され(比率 1:1)、介入グループ(プレリハビリテーション)または対照グループのいずれかに割り当てられ、術後回復促進(ERAS)経路内の通常の標準治療に従って治療されます。 。 仮説は、ベースラインから手術の数日前までの心拍数変動の正常値から正常値までの標準偏差が、プレリハビリテーションを受けている患者では増加するというものです。 この仮説はまた、心拍数変動指数の正常値から正常値までの標準偏差が高い患者の入院期間の短縮を観察することでもある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona、イタリア
        • Universita Degli Studi Di Verona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で肺葉切除術、二葉切除術、解剖学的区域切除術、肺切除術などの大規模な胸部手術を受ける予定の患者。
  • ランダム化時の患者の年齢が18歳以上。
  • 参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会のクラス 3 ~ 4。
  • 末期の臓器機能不全。
  • 米国麻酔科医協会の身体状態クラス 4 ~ 5。
  • 整形外科疾患、神経筋疾患、精神疾患を無効にする。
  • 安全なトレーニングを妨げるその他の病状。
  • 心房細動またはその他の不整脈(例:不整脈) 二連、三連)心拍数変動分析を妨げます。
  • 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリリハビリテーション
プリリハビリテーション群には、手術による機能低下の予防または軽減を目的とした、運動トレーニング、栄養療法、不安軽減技術などの術前介入が行われます。

評価段階で特定の身体的、栄養的、または心理的障害が特定された場合は、カスタマイズされた介入が処方されます。 複合的評価中に得られたデータに基づいて、運動トレーニング、栄養の最適化、および/または苦痛対処技術に焦点を当てて、さまざまな領域とレベルのケアが処方されます。 3 つのドメインのさまざまな組み合わせを利用して、相乗的な同化効果を最大化します。

プログラムの期間は4週間に設定されます。 すべての活動は、資格のある医療専門家の監督の下、各施設の専用スイートで行われます。

介入なし:対照群
標準治療。 ERAS経路の応用(手術後の回復強化)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数変動に対するプレハブレーションの影響
時間枠:プレハブ後30日
主要評価項目は、ベースラインから手術の数日前までの心拍数変動の正常対正常指数(SDNN)の標準偏差です。
プレハブ後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:手術後60日間のフォローアップ
入院期間の短縮
手術後60日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月29日

一次修了 (実際)

2026年4月19日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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