Pré-reabilitação cirúrgica no sistema nervoso autônomo (TUNE) (TUNE)
O efeito da pré-reabilitação cirúrgica na regulação do sistema nervoso autônomo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um interesse crescente se as intervenções de pré-habilitação podem reduzir o tempo de internação hospitalar e a morbidade perioperatória após cirurgia de grande porte. O objetivo da pré-habilitação é melhorar a capacidade funcional dos pacientes para suportar o estresse da cirurgia que se aproxima. A pré-reabilitação é definida como um programa ativo de exercícios estruturados durante um período de semanas para melhorar o condicionamento cardiovascular, respiratório e muscular pré-operatório. Sabe-se que o exercício na preparação para a cirurgia está associado à redução de complicações pós-operatórias e à rápida restauração do estado funcional. No entanto, os programas de pré-habilitação ainda não estão padronizados e não há consenso sobre quais parâmetros podem avaliar com precisão a sua eficácia.
Muitos elementos da pré-habilitação são análogos ao treinamento dos atletas e parece simples comparar a pré-habilitação antes da cirurgia com a preparação atlética antes das competições. Tradicionalmente, a recuperação pós-treino e a reserva fisiológica são avaliadas por ferramentas consideradas caras e desafiadoras no uso diário. Por esse motivo, o uso da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), a variabilidade da distância entre as ondas RR do eletrocardiograma, tornou-se uma solução lógica, pois identifica os principais processos regulatórios após o exercício. Os parâmetros de VFC são comumente usados para analisar o estresse experimentado pelo corpo durante o treinamento e podem prever a recuperação fisiológica após o treinamento. A VFC é o método mais validado para medir a atividade dos sistemas nervosos simpático e parassimpático. A cirurgia é considerada um estresse físico ao qual o corpo responde por meio de atividades do sistema nervoso simpático e parassimpático. Enquanto por um lado o sistema nervoso simpático regula positivamente os mecanismos de resposta do corpo em situações de estresse, o sistema parassimpático é ativado durante o relaxamento através do nervo vago. Entre os efeitos do sistema nervoso simpático estão a hiperglicemia, o aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca, a ativação da resposta inflamatória e o aumento do consumo de oxigênio pelo miocárdio. A atividade do sistema nervoso simpático tende a sincronizar-se com os intervalos RR, reduzindo sua variabilidade. A VFC mede o equilíbrio entre os sistemas nervosos parassimpático e simpático e parece estar associada à hipotensão perioperatória, ao equilíbrio nocicepção/anestesia e à avaliação de risco perioperatório. A redução no risco de doença arterial coronariana após atividade física pode ser devida ao aumento da VFC. Da mesma forma, a pré-habilitação cirúrgica poderia ter efeitos benéficos no resultado perioperatório através de um possível aumento na VFC.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um programa multimodal de pré-habilitação na variabilidade da frequência cardíaca em pacientes submetidos à cirurgia torácica. Os pacientes inscritos neste estudo serão randomizados (proporção 1:1) e alocados para o grupo de intervenção (Pré-reabilitação) ou para o grupo de controle, que será tratado de acordo com o padrão usual de atendimento nas vias de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS). . A hipótese é que o desvio padrão do índice normal para normal de variabilidade da frequência cardíaca desde o início até os dias anteriores à cirurgia aumentará em pacientes submetidos à pré-reabilitação. A hipótese também é observar uma redução no tempo de internação em pacientes com desvio padrão elevado do índice normal para normal de variabilidade da frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Giulia Veronesi, Prof
- Número de telefone: 5278 +39022643
- E-mail: veronesi.giulia@hsr.it
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Verona, Itália
- Universita Degli Studi Di Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para cirurgia torácica de grande porte, incluindo lobectomia, bilobectomia, segmentectomia anatômica e pneumonectomia com anestesia geral;
- Pacientes ≥18 anos de idade no momento da randomização;
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Classes 3-4 da New York Heart Association;
- Disfunção orgânica terminal;
- Classes de estado físico 4-5 da Sociedade Americana de Anestesiologistas;
- Doenças incapacitantes ortopédicas, neuromusculares e psiquiátricas;
- Outras condições médicas que impedem um treinamento seguro.
- Fibrilação atrial ou outra arritmia (por ex. bigeminismo, trigeminismo) que impedem a análise da variabilidade da frequência cardíaca.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-reabilitação
Os grupos de braço de pré-reabilitação receberão intervenção pré-operatória que inclui treinamento físico, terapia nutricional e técnicas de redução da ansiedade, com o objetivo de prevenir ou atenuar o declínio funcional causado pela cirurgia.
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Uma intervenção personalizada será prescrita se deficiências físicas, nutricionais ou psicológicas específicas forem identificadas durante a fase de avaliação. Com base nos dados obtidos durante a avaliação multimodal, serão prescritos diferentes domínios e níveis de cuidados, com foco no treinamento físico e/ou otimização nutricional e/ou técnicas de enfrentamento do sofrimento. Diferentes combinações de três domínios serão utilizadas para maximizar seu efeito anabólico sinérgico. A duração do programa será fixada em 4 semanas. Todas as atividades serão realizadas em suítes dedicadas em cada local, sob supervisão de profissionais de saúde qualificados. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento de cuidados padrão.
Aplicação de vias ERAS (Recuperação Aprimorada Após Cirurgia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da pré-habilitação na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 30 dias após a pré-habilitação
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A medida de resultado primário será o desvio padrão do índice normal para normal (SDNN) da variabilidade da frequência cardíaca desde o início até os dias anteriores à cirurgia.
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30 dias após a pré-habilitação
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: Acompanhamento de 60 dias após a cirurgia
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Redução do tempo de internação
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Acompanhamento de 60 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
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- Bernardi L, Valle F, Coco M, Calciati A, Sleight P. Physical activity influences heart rate variability and very-low-frequency components in Holter electrocardiograms. Cardiovasc Res. 1996 Aug;32(2):234-7. doi: 10.1016/0008-6363(96)00081-8.
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- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- TUNE - CET 199-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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