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Pré-reabilitação cirúrgica no sistema nervoso autônomo (TUNE) (TUNE)

5 de maio de 2026 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

O efeito da pré-reabilitação cirúrgica na regulação do sistema nervoso autônomo

Este estudo será um ensaio clínico intervencionista multicêntrico randomizado avaliando o efeito de um programa de pré-habilitação multimodal na variabilidade da frequência cardíaca (VFC). No mesmo protocolo será identificado o impacto da VFC no tempo de internação hospitalar. Serão elegíveis para inscrição cem pacientes com 18 anos ou mais agendados para cirurgia eletiva, caso não apresentem nenhum critério de exclusão. Os pacientes serão randomizados com uma alocação de 1:1 para receber pré-habilitação ou tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há um interesse crescente se as intervenções de pré-habilitação podem reduzir o tempo de internação hospitalar e a morbidade perioperatória após cirurgia de grande porte. O objetivo da pré-habilitação é melhorar a capacidade funcional dos pacientes para suportar o estresse da cirurgia que se aproxima. A pré-reabilitação é definida como um programa ativo de exercícios estruturados durante um período de semanas para melhorar o condicionamento cardiovascular, respiratório e muscular pré-operatório. Sabe-se que o exercício na preparação para a cirurgia está associado à redução de complicações pós-operatórias e à rápida restauração do estado funcional. No entanto, os programas de pré-habilitação ainda não estão padronizados e não há consenso sobre quais parâmetros podem avaliar com precisão a sua eficácia.

Muitos elementos da pré-habilitação são análogos ao treinamento dos atletas e parece simples comparar a pré-habilitação antes da cirurgia com a preparação atlética antes das competições. Tradicionalmente, a recuperação pós-treino e a reserva fisiológica são avaliadas por ferramentas consideradas caras e desafiadoras no uso diário. Por esse motivo, o uso da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), a variabilidade da distância entre as ondas RR do eletrocardiograma, tornou-se uma solução lógica, pois identifica os principais processos regulatórios após o exercício. Os parâmetros de VFC são comumente usados ​​para analisar o estresse experimentado pelo corpo durante o treinamento e podem prever a recuperação fisiológica após o treinamento. A VFC é o método mais validado para medir a atividade dos sistemas nervosos simpático e parassimpático. A cirurgia é considerada um estresse físico ao qual o corpo responde por meio de atividades do sistema nervoso simpático e parassimpático. Enquanto por um lado o sistema nervoso simpático regula positivamente os mecanismos de resposta do corpo em situações de estresse, o sistema parassimpático é ativado durante o relaxamento através do nervo vago. Entre os efeitos do sistema nervoso simpático estão a hiperglicemia, o aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca, a ativação da resposta inflamatória e o aumento do consumo de oxigênio pelo miocárdio. A atividade do sistema nervoso simpático tende a sincronizar-se com os intervalos RR, reduzindo sua variabilidade. A VFC mede o equilíbrio entre os sistemas nervosos parassimpático e simpático e parece estar associada à hipotensão perioperatória, ao equilíbrio nocicepção/anestesia e à avaliação de risco perioperatório. A redução no risco de doença arterial coronariana após atividade física pode ser devida ao aumento da VFC. Da mesma forma, a pré-habilitação cirúrgica poderia ter efeitos benéficos no resultado perioperatório através de um possível aumento na VFC.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um programa multimodal de pré-habilitação na variabilidade da frequência cardíaca em pacientes submetidos à cirurgia torácica. Os pacientes inscritos neste estudo serão randomizados (proporção 1:1) e alocados para o grupo de intervenção (Pré-reabilitação) ou para o grupo de controle, que será tratado de acordo com o padrão usual de atendimento nas vias de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS). . A hipótese é que o desvio padrão do índice normal para normal de variabilidade da frequência cardíaca desde o início até os dias anteriores à cirurgia aumentará em pacientes submetidos à pré-reabilitação. A hipótese também é observar uma redução no tempo de internação em pacientes com desvio padrão elevado do índice normal para normal de variabilidade da frequência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Verona, Itália
        • Universita Degli Studi Di Verona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para cirurgia torácica de grande porte, incluindo lobectomia, bilobectomia, segmentectomia anatômica e pneumonectomia com anestesia geral;
  • Pacientes ≥18 anos de idade no momento da randomização;
  • Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  • Classes 3-4 da New York Heart Association;
  • Disfunção orgânica terminal;
  • Classes de estado físico 4-5 da Sociedade Americana de Anestesiologistas;
  • Doenças incapacitantes ortopédicas, neuromusculares e psiquiátricas;
  • Outras condições médicas que impedem um treinamento seguro.
  • Fibrilação atrial ou outra arritmia (por ex. bigeminismo, trigeminismo) que impedem a análise da variabilidade da frequência cardíaca.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-reabilitação
Os grupos de braço de pré-reabilitação receberão intervenção pré-operatória que inclui treinamento físico, terapia nutricional e técnicas de redução da ansiedade, com o objetivo de prevenir ou atenuar o declínio funcional causado pela cirurgia.

Uma intervenção personalizada será prescrita se deficiências físicas, nutricionais ou psicológicas específicas forem identificadas durante a fase de avaliação. Com base nos dados obtidos durante a avaliação multimodal, serão prescritos diferentes domínios e níveis de cuidados, com foco no treinamento físico e/ou otimização nutricional e/ou técnicas de enfrentamento do sofrimento. Diferentes combinações de três domínios serão utilizadas para maximizar seu efeito anabólico sinérgico.

A duração do programa será fixada em 4 semanas. Todas as atividades serão realizadas em suítes dedicadas em cada local, sob supervisão de profissionais de saúde qualificados.

Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento de cuidados padrão. Aplicação de vias ERAS (Recuperação Aprimorada Após Cirurgia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da pré-habilitação na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 30 dias após a pré-habilitação
A medida de resultado primário será o desvio padrão do índice normal para normal (SDNN) da variabilidade da frequência cardíaca desde o início até os dias anteriores à cirurgia.
30 dias após a pré-habilitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Acompanhamento de 60 dias após a cirurgia
Redução do tempo de internação
Acompanhamento de 60 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TUNE - CET 199-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .