ドナー特異的抗体に続発する原発性移植片不全のリスクが高い成人患者における標準的脱感作および同種末梢血幹細胞移植前のダーザレックス・ファスプロ（ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj）

包含基準:

1. 参加者は、ジョンズ・ホプキンス大学の BMT ポリシーに定義されている、計画された強度低減条件付け同種末梢血幹細胞移植 (RIC alloHSCT) に関するその他すべての施設基準を満たさなければなりません。全ての潜在的な非臍帯血ドナー供給源が含まれる：適合血縁、ハプロ同一、適合非血縁、不適合非血縁。
2. 参加者は 18 歳以上である必要があります。

3. 参加者は、RIC同種末梢血幹細胞移植および臨床試験を受けるのに十分な臓器機能を持っていなければなりません。

   ａ．血液学。 私。白血球 (WBC)。 ANC ≥ 500/mm3 (成長因子のサポートは許可されています)。 ii. ヘモグロビン。 特にカットオフはありません。 （PRBC輸血は許可されています）。 iii. 血小板。 血小板 ≥ 10,000/mm3 (血小板輸血は許可されます)。 b. 肝臓。 ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL (ギルバート症候群または溶血による場合を除く)、およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 5 倍 c. 腎臓。 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL。 d. 心臓。 左心室駆出率 ≥ 35%。 e.肺。 FEV1 ≥ 50%。

4. 標準的な脱感作の以前の試みに関係なく、プロトコール固有のスコアリングシステムに基づいてドナー特異的抗体レベルが高レベルである場合、被験者は適格となります。
5. 参加者は、他にすぐに利用できる適切な代替ドナーを持たない必要があります。
6. すべての潜在的な参加者は、BMT 教員の総意によって事前承認される必要があります。
7. 参加者は臨床試験に参加する十分な意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

1. ダラツムマブ-SCまたは他の抗CD38療法への以前の曝露

   1. ダラツムマブ-SCまたは他の抗CD38療法への曝露（再治療研究を除く）
   2. 4週間または薬物動態半減期の5日のいずれか長い方以内の、何らかの適応症のための治験薬（治験ワクチンを含む）または侵襲性治験医療機器への曝露。
   3. -予定されているRIC同種末梢血幹細胞移植レジメン開始前14日以内の局所放射線療法。ただし、測定可能な髄外形質細胞腫に対する対症療法のための緩和放射線療法は除く。
2. 1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満の慢性閉塞性肺疾患（COPD）。 COPDの疑いのある参加者にはFEV1検査が必要であり、FEV1が予測された正常値の50％未満の場合は参加者を除外する必要があることに注意してください。
3. 過去 2 年以内の中等度または重度の持続性喘息、または分類に関わらずコントロールされていない喘息。 現在、間欠性喘息をコントロールしている、または軽度の持続性喘息をコントロールしている参加者も参加できることに注意してください。
4. ホウ素、マンニトール、ソルビトール、コルチコステロイド、モノクローナル抗体、ヒトタンパク質、または賦形剤に対する既知の過敏症または不耐性
5. 多発性骨髄腫またはアミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシスの診断
6. 計画された骨髄破壊的同種BMT、または幹細胞源としての骨髄または臍帯血の計画された使用
7. 過去のいずれかの時点での HIV 感染歴。
8. B型肝炎（HBV）血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性、またはB型肝炎ウイルス[HBV]によるB型肝炎表面抗原および/またはコア抗原[それぞれ抗HBsまたは抗HBc]に対する抗体陽性と定義される） - DNA定量的には陽性）。 抗 HBs および/または抗 HBc 陽性の患者は、スクリーニング中の HBV-DNA 定量結果についてポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が陰性でなければなりません。 HBVワクチン接種を示唆する血清学的所見（唯一の血清学的マーカーとして抗HBs陽性）があり、かつ以前のHBVワクチン接種歴が既知の患者は、PCRによるHBV DNA検査を受ける必要はない。 PCR陽性者は対象外となります。
9. C型肝炎の血清陽性（抗ウイルス療法完了後少なくとも12週間後の無ウイルス血症として定義される持続的ウイルス反応（SVR）の状況を除く）

10. 以下を含む臨床的に重大な心疾患：

    1. -RIC alloHSCT前6か月以内の心筋梗塞、または心機能に関連する不安定または制御不能な疾患/症状（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）
    2. 制御不能な不整脈