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耐性または再発した多発性骨髄腫患者のレナリドマイドとデキサメタゾンと組み合わせた、皮下CT-P44およびダルザレックスFasproの薬物動態、有効性と安全性を比較する第1/3研究

2025年8月12日 更新者：Celltrion

屈折または再発した多発多発性骨髄腫の患者のレナリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせた、皮下CT-P44およびダルザレックスファスポロの薬物動態、有効性と安全性を比較するための二重盲検、無作為化、活性コントロール、平行グループ、第1段階1/3研究

この研究は、耐火性または再発した多発性骨髄腫患者のレナリドマイドとデキサメタゾンと組み合わせた皮下CT-P44およびダルザレックスファスポの薬物動態、有効性、および安全性を比較する第1/3研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

486

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
    • Beitou District
      • Taipei、Beitou District、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

[主な包含基準]

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 患者はIMWG基準に従って多発性骨髄腫（MM）を記録している必要があります
  • 患者は、文書化された再発または難治性疾患を持っている必要があります。
  • 患者は、少なくとも1つの以前のレジメンに対する反応（IMWG基準による調査者の反応の決定に基づいてPR以上）を達成した必要があります。
  • 患者は、最後の治療ラインに関するIMWG基準で定義されているように、PDを持っている必要があります。

[主な除外基準]

  • 患者は、以前にCD38を標的とするダラツムマブまたはその他の薬物を受けています。
  • 患者の病気は、レナリドマイドに対する不耐性または不耐性の証拠を示しています。 以前にレナリドマイドを含むレジメンで治療された場合、患者は次の場合に除外されます。
  • 患者は、研究プロトコル（心理障害など）に準拠していないことが知られているか、疑われるか、患者は、調査員の意見では、参加が患者の最善の利益にならない状態（例えば、彼らの幸福を妥協する）、またはプロトコル指定の評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-P44
CT-P44 1800mg SC（皮下）
生物学的：CT-P44（Daratumumab）
CT-P44 1800 mgは、各患者のPD、容認できない毒性またはサイクル26まで、RDと組み合わせてSC注射として投与されます。
アクティブコンパレータ：Darzalex Faspro
Darzalex faspro 1800mg SC（皮下）
生物学的：Darzalex Faspro（Daratumumab）
Darzalex Faspro 1800 mgは、各患者のPD、容認できない毒性、またはサイクル13まで、いずれか最初のいずれか、RDと組み合わせてSC注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT-P44とDarzalex FasproのPK等価
時間枠：週0〜24週
Daratumumabのaucweek0-1とaucweek8-10。
週0〜24週
CT-P44とDarzalex Fasproの治療的同等性
時間枠：週0〜24週
確認されたBORに基づいて、VGPR以上（SCR + CR + VGPR）を達成する患者の割合。
週0〜24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celltrion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月12日

一次修了 (推定)

2027年11月15日

研究の完了 (推定)

2029年6月25日

試験登録日

最初に提出

2025年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月29日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-P44 3.1
  • 2024-518588-36-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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