このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歩行脊椎機能評価プロトコル

2026年4月9日 更新者：IRCCS Eugenio Medea

小児期の新しい多因子機能評価プロトコルと関連指標の開発 - 歩行脊椎評価プロトコル

この臨床試験の目的は、健康な被験者と側弯症の被験者を対象に、光電子運動解析システムを用いて歩行中の脊椎および全身の運動の多因子機能評価のための新しいプロトコルを開発および検証することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 歩行中の脊椎の運動学を評価するプロトコルを開発することは実現可能ですか?
  • 開発されたプロトコルのオペレーター内およびオペレーター間の信頼性は許容可能ですか?
  • 開発されたプロトコルの使いやすさは許容範囲内ですか? データ取得中に、訓練を受けたセラピストが、選択した身体ランドマークの参加者の皮膚に反射マーカーを配置しました。 参加者は、セッションごとに、6 メートルの距離を裸足で、自分で選択した通常のペースの速度で歩くというトライアルを 5 回行うように求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊椎は身体、特に胴体を支える中心的な構造であり、柔軟性と衝撃吸収を可能にするだけでなく、脊髄を通って保護し、感覚機能と運動機能のために頭と上肢をサポートします。 この観点では、世界的およびセグメント的な貢献におけるその動きの評価が最も重要であり、他のタスクから切り離すことはできません。 運動機能は人間の動作分析の対象となった最初の機能であり、現在でもリハビリテーションにおける主な用途となっています。 光電子システムはこの評価のゴールドスタンダード技術であり、特定のプロトコルが利用可能で適用されます。 従来の立体写真測量モデルは、骨盤、股関節、膝、足首、胴体の運動学を評価するために使用されていました（脊椎内の運動学的な変化に関する情報を提供しない単一の剛体セグメントとして考慮されています）。 実際、脊椎と他の身体部分の統合された相乗的な動きを理解することは、臨床診断、内部人工器官の設計、治療結果の評価などのさまざまな用途に関連しています。 したがって、正確な体幹運動分析は、医療の診断と治療のプロセス中に役立つ可能性があります。 この研究の目的は、マーカーセットで構成される新しいプロトコルを導入することです。つまり、脊椎と歩行中の体の動きを全体的に分析するための人体の革新的で統合された生体力学的モデルにより、運動動作とその動作のより詳細な評価が可能になります。歩行中の脊椎の 3 つの主要な部分 (胸部上部、胸部下部、腰椎) のレベル、矢状面、正面面、および横断面の両方での機能をよりよく特徴付けるための異常。 新しい分析プロトコルの開発には、最終的な臨床応用の前に検証が必要です。 より詳細には、検証は、参照絶対測定値との比較と、健康な被験者との再現性の評価の両方の観点から実行される必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Lecco
      • Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
        • IRCCS E. Medea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康なグループの場合:

包含基準:

  • 腰痛や脊椎関連の病状の既往がないこと

除外基準:

  • 歩行時の運動障害

側弯症グループの場合:

包含基準:

  • 特発性側弯症の診断
  • 自律歩行

除外基準:

  • 歩行時の運動障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康な被験者
脊椎疾患のない被験者
デバイス：光電子システムによる脊椎運動学的評価

すべての測定値は、人間の動作分析用の光電子マルチカメラ システム (赤外光と 100 Hz のサンプリング周波数を備えた 8 台の高解像度カメラを備えたもの) を使用して取得されます。

実験プロトコルでは、マーカー (反射フィルムで覆われたプラスチック球) の位置決めが必要です。 マーカーは、棘突起と横突起の位置の認識に関する訓練と経験を積んだ臨床オペレーター（人間の動作分析のための光電子システムの訓練を受けた理学療法士）によって、手動による識別によって配置されます。

データ収集プロトコル中、被験者は、自己選択した通常のペースの速度で 6 m の距離を裸足で歩くという 5 回の試行を実行します。

すべての被験者は、2 人の異なるオペレーターを使用してこの操作を 2 回繰り返しました。
実験的：側弯症患者
側弯症と診断された被験者
デバイス：光電子システムによる脊椎運動学的評価

すべての測定値は、人間の動作分析用の光電子マルチカメラ システム (赤外光と 100 Hz のサンプリング周波数を備えた 8 台の高解像度カメラを備えたもの) を使用して取得されます。

実験プロトコルでは、マーカー (反射フィルムで覆われたプラスチック球) の位置決めが必要です。 マーカーは、棘突起と横突起の位置の認識に関する訓練と経験を積んだ臨床オペレーター（人間の動作分析のための光電子システムの訓練を受けた理学療法士）によって、手動による識別によって配置されます。

データ収集プロトコル中、被験者は、自己選択した通常のペースの速度で 6 m の距離を裸足で歩くという 5 回の試行を実行します。

すべての被験者は、2 人の異なるオペレーターを使用してこの操作を 2 回繰り返しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オペレータ内/オペレータ間の信頼性
時間枠：学習完了までに平均3年

オペレーター内およびオペレーター間の再現性分析において、研究者らは、対応するセッションにおける平均 RoM (5 つの試験における) の相関係数を考慮しました。 特に、研究者らは標準的な解釈基準を参照しました。ICC 値 0.5 と 0.75 は中程度の信頼性を示し、0.75 と 0.9 の間の値は良好な信頼性を示し、0.90 を超える値は優れた信頼性を示します。

オペレーター内およびオペレーター間の信頼性は、10 人の健康な被験者の達成時に (1 年目中)、次に 10 人の脊柱側弯症被験者の達成時に (2 年目の間) 計算されます。
学習完了までに平均3年
精度の尺度としての二乗平均平方根誤差
時間枠：1年目
精度分析では、参照測定値と脊椎の各セグメントの光電子システムで取得した測定値を比較し、二乗平均平方根誤差によって評価します。
1年目
ユーザビリティ評価のためのSUSアンケートスコア
時間枠：学習完了までに平均3年
ユーザビリティ評価については、各取得の終了時に System Usability Scale (SUS) を収集し、平均スコア値を計算しました。 SUS はユーザビリティを測定するための信頼できるツールを提供します。 SUS アンケートは、回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。強く同意する から まったく同意しない
学習完了までに平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Eugenio Medea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giuseppe Andreoni、IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1053

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理