Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangrygsøjlens funktionel evalueringsprotokol

9. april 2026 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Udvikling af nye multifaktorielle funktionelle evalueringsprotokoller og relaterede indekser for den pædiatriske alder - Protokol til evaluering af gangrygsøjlen

Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle og validere en ny protokol til multifaktoriel funktionel vurdering af kinematik af spinal og total kropsbevægelser under gang ved hjælp af det optoelektroniske bevægelsesanalysesystem hos raske og skoliose forsøgspersoner.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det muligt at udvikle en protokol til at vurdere rygsøjlens kinematik under gang?
  • Er intra- og interoperatør-pålideligheden af ​​den udviklede protokol acceptabel?
  • Er anvendeligheden af ​​den udviklede protokol acceptabel? Under dataindsamlingen placerede en uddannet terapeut reflekterende markører på deltagernes hud i de udvalgte kropslandmærker. Deltagerne vil blive bedt om at udføre fem forsøg med at gå barfodet på en 6 meters afstand ved en selvvalgt hastighed i normalt tempo for hver session.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygsøjlen er den centrale støttestruktur af kroppen og for torsoen i særdeleshed, hvilket giver mulighed for fleksibilitet og stødabsorbering, samt ruter og beskytter rygmarven og understøtter hovedet og de øvre lemmer til sensoriske og motoriske funktioner. I dette perspektiv er evalueringen af ​​dens bevægelser i et globalt og segmentelt bidrag af afgørende betydning og kan ikke adskilles af de andre opgaver. Den bevægelige funktion var den første målrettet af menneskelig bevægelsesanalyse og repræsenterer stadig hovedanvendelsen i rehabiliteringen. Optoelektroniske systemer er guldstandardteknikken til denne vurdering, og specifikke protokoller er tilgængelige og anvendt. Traditionelle stereofotogrammetriske modeller blev brugt til at vurdere kinematik af bækken, hofte, knæ, ankel, krop (betragtet som et enkelt stift segment, der ikke giver information om kinematiske ændringer i rygsøjlen). Det er faktisk relevant at forstå den integrerede og synergiske bevægelse af rygsøjlen og andre kropssegmenter til en række forskellige anvendelser, såsom klinisk diagnose, endoprotesedesign og evaluering af behandlingsresultater. Derfor kan en nøjagtig kropsbevægelsesanalyse være nyttig under medicinsk diagnostisk-terapeutisk proces. Formålet med denne undersøgelse er at introducere en ny protokol bestående af et markørsæt, dvs. en innovativ og integreret biomekanisk model af den menneskelige krop til den globale analyse af rygsøjlen og kropsbevægelser under gang, hvilket giver mulighed for en mere detaljeret evaluering af den motoriske adfærd og dens abnormiteter for bedre at karakterisere funktionaliteten af ​​rygsøjlen på niveau med dens tre hovedsegmenter (øvre thorax, nedre thorax og lumbal), både på det sagittale, frontale og tværgående plan, under gang. Udviklingen af ​​en ny analyseprotokol kræver validering før dens endelige og kliniske anvendelse. Mere detaljeret bør valideringen udføres i form af både sammenligninger med absolutte referencemål og evalueringen af ​​dens repeterbarhed med raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For en sund gruppe:

Inklusionskriterier:

  • ingen historie med lænderygsmerter eller rygsøjlen relateret patologi

Ekskluderingskriterier:

  • motoriske svækkelser under gang

For skoliosegruppe:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk skoliose
  • Autonom gang

Ekskluderingskriterier:

  • motoriske svækkelser under gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde emner
Forsøgspersoner uden rygsøjlesygdom
Enhed: Rygsøjlens kinematisk vurdering med optoelektronisk system

Alle målinger vil blive opnået ved hjælp af et optoelektronisk multikamerasystem til menneskelig bevægelsesanalyse (med otte højopløsningskameraer med infrarødt lys og en samplingsfrekvens på 100 Hz.

Den eksperimentelle protokol kræver placering af markører (plastikkugler dækket af reflekterende film). Markører vil blive placeret af kliniske operatører (fysioterapeuter med uddannelse i optoelektronisk system til menneskelig bevægelsesanalyse) efter træning og erfaring i genkendelse af positionen af ​​spinous og transversale processer, ved manuel identifikation.

Under dataindsamlingsprotokollen udfører forsøgspersonen fem forsøg med at gå barfodet på en 6 m afstand med en selvvalgt hastighed i normalt tempo.

Hvert forsøgsperson gentog denne operation 2 gange med 2 forskellige operatører.
Eksperimentel: Skoliotiske emner
Forsøgspersoner med en skoliosediagnose
Enhed: Rygsøjlens kinematisk vurdering med optoelektronisk system

Alle målinger vil blive opnået ved hjælp af et optoelektronisk multikamerasystem til menneskelig bevægelsesanalyse (med otte højopløsningskameraer med infrarødt lys og en samplingsfrekvens på 100 Hz.

Den eksperimentelle protokol kræver placering af markører (plastikkugler dækket af reflekterende film). Markører vil blive placeret af kliniske operatører (fysioterapeuter med uddannelse i optoelektronisk system til menneskelig bevægelsesanalyse) efter træning og erfaring i genkendelse af positionen af ​​spinous og transversale processer, ved manuel identifikation.

Under dataindsamlingsprotokollen udfører forsøgspersonen fem forsøg med at gå barfodet på en 6 m afstand med en selvvalgt hastighed i normalt tempo.

Hvert forsøgsperson gentog denne operation 2 gange med 2 forskellige operatører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra/Inter Operator pålidelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

I intra- og interoperator-repeterbarhedsanalysen overvejede efterforskerne korrelationskoefficienten for den gennemsnitlige RoM (i de 5 forsøg) i tilsvarende sessioner. Forskere henviste især til standardfortolkningskriterier: ICC-værdierne 0,5 og 0,75 indikerer moderat pålidelighed, værdier mellem 0,75 og 0,9 indikerer god pålidelighed, og værdier større end 0,90 indikerer fremragende pålidelighed.

Intra- og interoperatørpålidelighed vil blive beregnet ved opnåelse af ti raske forsøgspersoner (i løbet af det første år) og derefter ved opnåelse af ti skoliotiske forsøgspersoner (i løbet af det andet år)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Root mean square error som mål for nøjagtighed
Tidsramme: År 1
Til nøjagtighedsanalysen er sammenligningen mellem referencemålene og målingen opnået med det optoelektroniske system for hvert segment af rygsøjlen vurderet ud fra den gennemsnitlige kvadratiske fejl
År 1
SUS spørgeskemascore til brugbarhedsvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Om usability-vurderingen, System Usability Scale (SUS) indsamlet ved slutningen af ​​hver erhvervelse og beregnet den gennemsnitlige scoreværdi. SUS giver et pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed. SUS-spørgeskemaet består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenterne; fra Meget enig til Meget uenig
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Eugenio Medea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger