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全身麻酔からの回復中の深部脳核 LFP および皮質 EEG 信号の分析

2024年5月9日 更新者：Xin Ma, MD、Ruijin Hospital

全身麻酔からの回復中の深部脳核LFPおよび皮質EEGに関する電気生理学に基づく脳ネットワーク研究

全身麻酔からの回復時の脳深部核の発火と大脳皮質の活動との相関関係は不明である。 この研究では、全身麻酔からの回復中に脳深部刺激（DBS）手術を受けた患者の深部脳核からの局所電場電位（LFP）と前頭皮質の頭皮脳波（EEG）が記録されました。全身麻酔からの意識回復中の深部脳核の発火と皮質活動の変化と関連性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身麻酔から覚醒する際の意識の回復は、全身麻酔の重要な部分です。 これまでの研究では、意識の回復は薬物代謝の受動的プロセスではなく、脳内の機能的な神経ネットワークの活性化が関与していることがわかっています。 しかし、全身麻酔からの回復中の深部脳核や皮質を含むさまざまな脳領域の時間空間ダイナミクスは解明されていません。

現在、新世代の脳深部刺激 (DBS) 装置の知覚可能な機能のおかげで、DBS 手術後の患者の全身麻酔からの回復中に、脳深部核の局所電場電位 (LFP) をリアルタイムで記録することができます。 この研究では、患者の深部脳核LFPの電気生理学的信号と皮質EEG信号を同時に記録し、全身麻酔からの回復中の深部脳核LFPと皮質EEG特性の間の差異と相関を分析します。 これは、皮質下の深部脳核が全身麻酔からの回復にどのように関与しているかを理解する証拠となり、意識の謎を解く手がかりとなる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、20025
        • 募集
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Xin Ma, MD
          • 電話番号：666325 021-64370045

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術適応を満たし、2024年4月から2026年10月まで上海交通大学附属瑞金病院機能脳神経外科で自主的にDBS手術を受ける患者。

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • ASA (米国麻酔科医協会) 分類 I ～ III
  • DBS手術の適応を満たす方
  • 右利きで通常のリスニングとスピーキング能力がある
  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、研究者と協力します

除外基準:

  • 認知障害のある患者[モントリオール認知評価（MoCA）スコアが26点未満]。
  • 重度のうつ病患者[Beckうつ病インベントリ(BDI-II)スコアが25点以上]。
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓などの重要な臓器の機能不全を患っている患者。またはバイタルサインが不安定な患者。
  • 手術後にICUに入室することが予想される患者。
  • アルコール依存症、アルコール依存症、または薬物依存症の患者。
  • 手術の1か月前に全身麻酔を受けた患者、全身麻酔薬に対してアレルギーがあることがわかっている患者。
  • DBS手術は4時間を超えます。
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部脳核および前頭皮質の頭皮脳波からの局所電場電位の変化を伴う参加者の数。
時間枠：2時間。
全身麻酔からの意識回復中に、深部脳核からの局所電場電位と前頭葉皮質の頭皮脳波の変化が見られた参加者の数。 意識の回復は、患者が口を開けて気管内チューブを抜くという実験者の口頭命令に従うことができることと定義されます。
2時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023(426)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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