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Análise de LFP de núcleos cerebrais profundos e sinais de EEG cortical durante a recuperação da anestesia geral

9 de maio de 2024 atualizado por: Xin Ma, MD, Ruijin Hospital

Estudo de rede cerebral baseado em eletrofisiologia em núcleos cerebrais profundos LFP e EEG cortical durante a recuperação da anestesia geral

As correlações entre o disparo dos núcleos cerebrais profundos e a atividade do córtex cerebral durante a recuperação da anestesia geral não são claras. Neste estudo, o potencial de campo local (LFP) dos núcleos cerebrais profundos e o eletroencefalograma (EEG) do couro cabeludo do córtex frontal foram registrados de pacientes submetidos à cirurgia de estimulação cerebral profunda (ECP) durante a recuperação da anestesia geral, a fim de explorar as mudanças e a relevância do disparo dos núcleos cerebrais profundos e da atividade do córtex durante a recuperação da consciência da anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A recuperação da consciência durante o despertar da anestesia geral é uma parte importante da anestesia geral. Estudos anteriores descobriram que a recuperação da consciência não é um processo passivo do metabolismo das drogas, mas envolve a ativação de redes neurais funcionais no cérebro. No entanto, a dinâmica espaço-temporal de diferentes regiões cerebrais, incluindo núcleos cerebrais profundos e o córtex, durante a recuperação da anestesia geral não foi elucidada.

Atualmente, graças à função perceptível da nova geração de equipamentos de estimulação cerebral profunda (DBS), o potencial de campo local (LFP) dos núcleos cerebrais profundos pode ser registrado em tempo real durante a recuperação do paciente da anestesia geral após a cirurgia DBS. Este estudo registrará simultaneamente os sinais eletrofisiológicos dos núcleos cerebrais profundos LFP do paciente e sinais de EEG cortical, e analisar as diferenças e correlações entre os núcleos cerebrais profundos LFP e as características corticais do EEG durante a recuperação da anestesia geral. Isto fornece evidências para a compreensão de como os núcleos subcorticais profundos do cérebro estão envolvidos na recuperação da anestesia geral e fornece pistas para resolver o mistério da consciência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Xin Ma, MD
          • Número de telefone: 666325 021-64370045

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que atendem às indicações cirúrgicas e são submetidos voluntariamente à cirurgia DBS no Departamento de Neurocirurgia Funcional do Hospital Ruijin, afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, de abril de 2024 a outubro de 2026.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-III
  • Aqueles que atendem às indicações para cirurgia DBS
  • Destro com habilidades normais de audição e fala
  • O paciente assina o termo de consentimento informado e coopera com os pesquisadores

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo [pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 26 pontos];
  • Pacientes com depressão grave [pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) maior ou igual a 25 pontos];
  • Pacientes com disfunções de órgãos importantes, como coração, pulmões, fígado e rins; ou pacientes com sinais vitais instáveis;
  • Pacientes com previsão de entrada na UTI após cirurgia;
  • Pacientes alcoolistas, dependentes de álcool ou dependentes de drogas;
  • Pacientes que receberam anestesia geral um mês antes da cirurgia, pacientes sabidamente alérgicos a anestésicos gerais;
  • A cirurgia DBS ultrapassa 4 horas;
  • Pacientes que estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alterações no potencial de campo local dos núcleos cerebrais profundos e no eletroencefalograma do couro cabeludo do córtex frontal.
Prazo: 2 horas.
Número de participantes com alterações no potencial de campo local dos núcleos cerebrais profundos e no eletroencefalograma do couro cabeludo do córtex frontal durante a recuperação da consciência da anestesia geral. A recuperação da consciência é definida como o paciente pode seguir o comando verbal do experimentador para abrir a boca e extubar o tubo endotraqueal.
2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023(426)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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