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小児科における Sky 自動技術の調査 (SKY-MARVEL)

2026年3月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この調査の仮説は、AS ターゲット設定が、騒音下でのリスニングを最適化するために必要な設定の最良の推定値を提供するというものです。 そのため、騒音下での音声パフォーマンスは AS ターゲット条件が最も良く、次に AS クリニック条件が続き、オムニ条件は騒音下での音声パフォーマンスが最も悪くなることが予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子どもたちは教室や遊び場などの複雑なリスニング環境にいることが多いため、騒音の中で音声を聞き取る能力は特に重要です。 難聴のある子供の場合、騒音下での言葉を理解する能力は、音声の可聴性の低下だけでなく、スペクトルや時間の処理キューの歪み、両耳処理能力の低下によってさらに低下します。 人工内耳メーカーは、背景雑音下での音声認識を向上させるために設計された多くの技術を導入しています。 サウンド処理アルゴリズムは、騒音下でのリスニングを容易にするためにさまざまな戦略を使用しており、これらの進歩がパフォーマンスの向上につながることが研究で示されています。

AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS、AS) は、教室や遊び場など、子供の典型的なリスニング状況向けに特別に設計された自動聴覚シーン分類システムです。 このテクノロジーは、Advanced Bionics の子供向けに設計された最新世代のサウンド プロセッサ (SP) である新しい Sky CI M90 (Sky CI) で利用可能です。

このアルゴリズムは、Sky Link M90 補聴器 (Sky Link) でも利用できます。 これは、2 つの Sky CI を持つ子供に加えて、1 つの Sky Link と 1 つの Sky CI を使用するバイモーダル患者も AutoSense Sky OS の恩恵を受けることができることを意味します。 この調査でテストされた 2 つの聴覚デバイス (HD) の組み合わせは、2 つの Sky CI、または 1 つの Sky CI と 1 つの Sky Link のいずれであっても、Sky Hearing System (Sky HS) と呼ばれます。

標準治療では通常どおり、Sky HS の小児は 3 つの方法で聴覚システムをプログラムできます (臨床医の裁量により)。

  1. 無指向性モード。AutoSense Sky OS は無効化され、臨床医による変更は行われません (音響治療は行われません)。
  2. AS ターゲットでは、AutoSense Sky OS がアクティブで、プログラミング ソフトウェア (ターゲット) によって提案されたパラメータを使用してプログラムされており、臨床医による変更は行われません。
  3. AutoSense Sky OS がアクティブで、設定が臨床医によって変更されている AS クリニック (混合設定)。

この研究の目的は、標準的な治療で使用される 3 つの考えられるプログラミング条件のそれぞれで、騒音知覚における音声を比較することです。 この調査の仮説は、AS ターゲット設定が、騒音下でのリスニングを最適化するために必要な設定の最良の推定値を提供するというものです。 そのため、騒音下での音声パフォーマンスは AS ターゲット条件で最高になることが予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
        • 主任研究者：
          • Nathalie LOUNDON, MD,PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加時の年齢が6歳から16歳であること
  • フランス語を主なコミュニケーション手段として使用する
  • ノイズの中で簡略化フランス語マトリックス テストを実行する機能
  • 二峰性グループ: Sky CI プロセッサーを使用するか、片側で Sky CI プロセッサーのアップグレードの資格があり、反対側の補聴器を使用する
  • 両側移植グループ: 2 つの Sky CI プロセッサーを使用するか、2 つの Sky CI プロセッサーへのアップグレードの対象となります。
  • 法的保護者から署名済みの同意を取得する
  • 健康保険に加入している、または保険の対象となっている

除外基準:

  • MRI + /- 神経小児精密検査により封入前に特定された重篤な神経学的病状
  • 参加前に特定された重度の認知障害、精神障害、または発達障害
  • 家族はフランス語がわかりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：両側移植患者
各耳に 2 つの人工内耳を装着した患者
デバイス：人工内耳プロセッサ Sky CITM M90 (CI-5295)

含まれる患者が利用できる Sky CI (手順は追加されていません) は、次の 3 つのプログラミング条件が可能な AutoSense Sky OS テクノロジーを提供します。 この 3 つの条件は、含めてから 6 か月後にノイズで適合し、評価されています。

  1. 無指向性モード : サウンド処理なし
  2. AS ターゲット : オートセンスはアクティブであり、臨床医による変更は行われません。
  3. AS Clinique : オートセンスがアクティブであり、臨床医によって変更されています
デバイス：サウンド プロセッサーを含む補聴器フォナック: Sky Link M90

このデバイスは家庭用に適合し、特に研究目的に合わせてプログラムされています。 臨床マップパラメータは臨床ルーチンに従って検証されます。

Sky Link は、次の 3 つのプログラミング条件が可能な AutoSense Sky OS テクノロジーを提供します。 この 3 つの条件は、含めてから 6 か月後にノイズで適合し、評価されています。

  1. 無指向性モード : サウンド処理なし
  2. AS ターゲット : オートセンスはアクティブであり、臨床医による変更は行われません。
  3. AS Clinique : オートセンスがアクティブであり、臨床医によって変更されています
診断テスト：フランス語の簡易マトリックス テスト (FraSimat)
FraSimat の騒音下での音声テストは、3 つの異なるフィッティング構成 (オムニ、AS クリニック、AS ターゲット) に組み込む 6 か月前にテストされます。 スピーチは正面から、ノイズは 180 度から行われます。 ノイズは 65 dB SPL の固定レベルで表示され、音声信号は 50% の音声受信閾値 (SRT) を見つけるように調整されます。
行動：聴覚学者のフィッティングアンケート
補聴器のフィッティングが完了した後、聴覚専門医はフィッティングについて説明し、フィッティングの決定を正当化するためのアンケートに回答し、人口統計情報を収集します。
行動：患者満足度アンケート
患者は、デバイスと付属品の使用に関する質問を含む患者満足度アンケートを提出します。 聴覚専門医は、参加時にアンケートへの記入手順について説明します。 患者はアンケートに記入し、6か月後の次回来院時に返送するよう求められます。
行動：AutoSens フィードバック ディスカッション フォーム
組み込みとフィッティングの 6 か月後、聴覚専門医は AS クリニックの使用について被験者と話し合い、AS アンケート (さまざまな聴取状況でのプロセッサーの使用経験に関するアンケート) に回答します。
実験的：二峰性患者
片方の耳に人工内耳を装着し、もう片方の耳に補聴器を装着した患者
デバイス：サウンド プロセッサーを含む補聴器フォナック: Sky Link M90

このデバイスは家庭用に適合し、特に研究目的に合わせてプログラムされています。 臨床マップパラメータは臨床ルーチンに従って検証されます。

Sky Link は、次の 3 つのプログラミング条件が可能な AutoSense Sky OS テクノロジーを提供します。 この 3 つの条件は、含めてから 6 か月後にノイズで適合し、評価されています。

  1. 無指向性モード : サウンド処理なし
  2. AS ターゲット : オートセンスはアクティブであり、臨床医による変更は行われません。
  3. AS Clinique : オートセンスがアクティブであり、臨床医によって変更されています
診断テスト：フランス語の簡易マトリックス テスト (FraSimat)
FraSimat の騒音下での音声テストは、3 つの異なるフィッティング構成 (オムニ、AS クリニック、AS ターゲット) に組み込む 6 か月前にテストされます。 スピーチは正面から、ノイズは 180 度から行われます。 ノイズは 65 dB SPL の固定レベルで表示され、音声信号は 50% の音声受信閾値 (SRT) を見つけるように調整されます。
行動：聴覚学者のフィッティングアンケート
補聴器のフィッティングが完了した後、聴覚専門医はフィッティングについて説明し、フィッティングの決定を正当化するためのアンケートに回答し、人口統計情報を収集します。
行動：患者満足度アンケート
患者は、デバイスと付属品の使用に関する質問を含む患者満足度アンケートを提出します。 聴覚専門医は、参加時にアンケートへの記入手順について説明します。 患者はアンケートに記入し、6か月後の次回来院時に返送するよう求められます。
行動：AutoSens フィードバック ディスカッション フォーム
組み込みとフィッティングの 6 か月後、聴覚専門医は AS クリニックの使用について被験者と話し合い、AS アンケート (さまざまな聴取状況でのプロセッサーの使用経験に関するアンケート) に回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノイズ知覚のスピーチ（frasimat）
時間枠：6ヶ月
OMNIでプログラムされたSky HSで得られたFrasimatスコアの違いと、AS AS Targetで得られたスコア。 スコアは-15、0から+15,0の異なり、スコアが高いほど、患者の聴覚理解が優れています。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノイズ知覚のスピーチ（frasimat）
時間枠：6ヶ月
OMNIで得られたスコアに対して、ASクリニックでプログラムされたSky HSで得られたFrasimatスコアの違い。 スコアは-15、0から+15,0の異なり、スコアが高いほど、患者の聴覚理解が優れています。
6ヶ月
ノイズ知覚のスピーチ（frasimat）
時間枠：6ヶ月
AS ClinicでプログラムされたSky HSで得られたFrasimatスコアの違いと、AS ASターゲットで得られたスコア。 スコアは-15、0から+15,0の異なり、スコアが高いほど、患者の聴覚理解が優れています。
6ヶ月
患者の満足度 - デバイス
時間枠：6ヶ月
患者のアンケートは、デバイスに対する患者の満足度を判断するために使用されます。 スコアは0から10まで変化し、スコアが高くなるほど、患者の満足度が高くなります。
6ヶ月
患者の満足度 - 整理
時間枠：6ヶ月
聴覚専門医の助けを借りて、患者はさまざまなリスニングの状況でリスニングの質について話し合い、評価します。 スコアは1〜5で異なり、スコアが高くなるほど、患者のリスニングの質が高くなります。
6ヶ月
聴覚士プログラミングの変更
時間枠：6ヶ月
オーディオロジストのアンケートは、個々の患者ごとに聴覚専門医が行ったプログラミングの変更と決定を決定するために使用されます。 アンケートにはスコアリングは含まれません。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Advanced Bionics AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nathalie LOUNDON, MD,PhD、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP230143
  • 2023-A02351-44 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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