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Investigação de tecnologias Sky Automatic em Pediatria (SKY-MARVEL)

30 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A hipótese desta pesquisa é que a configuração AS Target fornece a melhor estimativa das configurações necessárias para otimizar a audição no ruído. Como tal, espera-se que o desempenho da fala no ruído seja melhor na condição AS Target, seguido pela condição AS Clinic, e a condição Omni seja a menos favorável para o desempenho da fala no ruído.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A capacidade de ouvir a fala no ruído é particularmente importante para as crianças, pois muitas vezes elas se encontram em situações auditivas complexas, como salas de aula ou parques infantis. Em crianças com perda auditiva, a capacidade de compreender a fala no ruído é ainda mais degradada, não apenas pela diminuição da audibilidade dos sons da fala, mas também pela distorção dos sinais de processamento espectral e temporal e pela redução das habilidades de processamento binaural. Os fabricantes de implantes cocleares introduziram uma série de tecnologias projetadas para melhorar o reconhecimento de fala em ruído de fundo. Os algoritmos de processamento de som usam uma variedade de estratégias para facilitar a audição no ruído, e pesquisas mostram que esses avanços levam a um melhor desempenho.

AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) é um sistema automático de classificação de cenas auditivas projetado especificamente para situações auditivas típicas de crianças, como salas de aula e playgrounds. Esta tecnologia está disponível no novo Sky CI M90 (Sky CI), que é a última geração de processador de som (SP) da Advanced Bionics, projetado para crianças.

Este algoritmo também está disponível no aparelho auditivo Sky Link M90 (Sky Link). Isso significa que pacientes bimodais que usam um Sky Link e um Sky CI podem se beneficiar do AutoSense Sky OS, além de crianças com dois Sky CI. A combinação dos dois aparelhos auditivos (HD) testados nesta pesquisa, sejam dois Sky CI ou um Sky CI e um Sky Link, será chamada de Sistema Auditivo Sky (Sky HS).

Como é habitual no tratamento padrão, as crianças com Sky HS podem ter o seu sistema auditivo programado de três maneiras (a critério do médico):

  1. Modo omnidirecional, no qual o AutoSense Sky OS é desativado e nenhuma modificação é feita pelo médico (sem tratamento sonoro)
  2. AS Target, no qual o AutoSense Sky OS está ativo e programado com os parâmetros sugeridos pelo software de programação (Target) e nenhuma modificação é feita pelo médico
  3. Clínica AS, na qual o AutoSense Sky OS está ativo e as configurações foram modificadas pelo médico (configuração mista).

O objetivo desta pesquisa é comparar a percepção da fala na presença de ruído em cada uma dessas três possíveis condições de programação utilizadas no atendimento padrão. A hipótese desta pesquisa é que a configuração AS Target fornece a melhor estimativa das configurações necessárias para otimizar a audição no ruído. Como tal, espera-se que o desempenho da fala no ruído seja melhor na condição AS Target

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
        • Investigador principal:
          • Nathalie LOUNDON, MD,PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 6 e 16 anos de idade no momento da inclusão
  • Use o francês falado como principal meio de comunicação
  • Capacidade de realizar o teste da Matriz de Francês Simplificado em Ruído
  • Grupo bimodal: use o processador Sky CI ou seja elegível para uma atualização do processador Sky CI de um lado e use um aparelho auditivo contralateral
  • Grupo implantado bilateralmente: use dois processadores Sky CI ou seja elegível para uma atualização para dois processadores Sky CI
  • Obtenha consentimento assinado do(s) responsável(is) legal(is)
  • Estar inscrito em um plano de saúde ou ser elegível para cobertura

Critério de exclusão:

  • Patologia neurológica grave identificada antes da inclusão identificada por ressonância magnética +/- avaliação neuropediátrica
  • Deficiências cognitivas, psiquiátricas ou de desenvolvimento graves identificadas antes da inclusão
  • Família não entende francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes implantados bilateralmente
paciente com dois implantes cocleares em cada orelha
Dispositivo: Processador de implante coclear Sky CITM M90 (CI-5295)

O Sky CI disponível para pacientes incluídos (sem procedimentos adicionados) oferece a tecnologia AutoSense Sky OS com as três seguintes condições de programação possíveis. Estas três condições são adequadas e avaliadas no ruído 6 meses após a inclusão:

  1. Modo omnidirecional: sem tratamento de som
  2. AS Target: Autosense está ativo e nenhuma modificação é feita pelo médico
  3. AS Clinique: Autosense está ativo e modificado pelo médico
Dispositivo: Aparelho auditivo, incluindo processador de som Phonak: Sky Link M90

O aparelho é adequado e programado para uso doméstico especialmente para fins de pesquisa de inclusão. Os parâmetros do mapa clínico serão verificados de acordo com a rotina clínica.

O Sky Link oferece a tecnologia AutoSense Sky OS com as três seguintes condições de programação possíveis. Estas três condições são adequadas e avaliadas no ruído 6 meses após a inclusão:

  1. Modo omnidirecional: sem tratamento de som
  2. AS Target: Autosense está ativo e nenhuma modificação é feita pelo médico
  3. AS Clinique: Autosense está ativo e modificado pelo médico
Teste de diagnostico: Teste de matriz simplificada francesa (FraSimat)
O teste de fala com ruído FraSimat será testado 6 meses antes da inclusão nas três diferentes configurações de adaptação: omni, AS clinic, AS Target. O discurso será apresentado de frente, ruído de 180°. O ruído será apresentado em um nível fixo de 65 dB SPL enquanto o sinal de fala será adaptado para encontrar o limite de recepção de fala (SRT) de 50%.
Comportamental: Questionário de adaptação do fonoaudiólogo
Após a adaptação do Aparelho Auditivo na inclusão, o fonoaudiólogo preencherá um questionário descrevendo a adaptação e justificando as decisões de adaptação e coletará as informações demográficas
Comportamental: Questionário de Satisfação do Paciente
O paciente aplicará um Questionário de Satisfação do Paciente, com dúvidas sobre o uso do dispositivo e acessórios. O fonoaudiólogo repassará as instruções de preenchimento do questionário no momento da inclusão. Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário e devolvê-lo na próxima consulta, 6 meses após a inclusão.
Comportamental: Formulário de discussão de feedback do AutoSens
6 meses após a inclusão e adaptação, o fonoaudiólogo discute o uso da clínica AS com o sujeito e preenche o questionário AS (questionário sobre a experiência de uso do processador em diferentes situações auditivas).
Experimental: Pacientes bimodais
paciente com implante coclear em um ouvido e equipado com aparelho auditivo de áudio no outro ouvido
Dispositivo: Aparelho auditivo, incluindo processador de som Phonak: Sky Link M90

O aparelho é adequado e programado para uso doméstico especialmente para fins de pesquisa de inclusão. Os parâmetros do mapa clínico serão verificados de acordo com a rotina clínica.

O Sky Link oferece a tecnologia AutoSense Sky OS com as três seguintes condições de programação possíveis. Estas três condições são adequadas e avaliadas no ruído 6 meses após a inclusão:

  1. Modo omnidirecional: sem tratamento de som
  2. AS Target: Autosense está ativo e nenhuma modificação é feita pelo médico
  3. AS Clinique: Autosense está ativo e modificado pelo médico
Teste de diagnostico: Teste de matriz simplificada francesa (FraSimat)
O teste de fala com ruído FraSimat será testado 6 meses antes da inclusão nas três diferentes configurações de adaptação: omni, AS clinic, AS Target. O discurso será apresentado de frente, ruído de 180°. O ruído será apresentado em um nível fixo de 65 dB SPL enquanto o sinal de fala será adaptado para encontrar o limite de recepção de fala (SRT) de 50%.
Comportamental: Questionário de adaptação do fonoaudiólogo
Após a adaptação do Aparelho Auditivo na inclusão, o fonoaudiólogo preencherá um questionário descrevendo a adaptação e justificando as decisões de adaptação e coletará as informações demográficas
Comportamental: Questionário de Satisfação do Paciente
O paciente aplicará um Questionário de Satisfação do Paciente, com dúvidas sobre o uso do dispositivo e acessórios. O fonoaudiólogo repassará as instruções de preenchimento do questionário no momento da inclusão. Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário e devolvê-lo na próxima consulta, 6 meses após a inclusão.
Comportamental: Formulário de discussão de feedback do AutoSens
6 meses após a inclusão e adaptação, o fonoaudiólogo discute o uso da clínica AS com o sujeito e preenche o questionário AS (questionário sobre a experiência de uso do processador em diferentes situações auditivas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discurso na percepção de ruído (Frasimat)
Prazo: 6 meses
Diferença na pontuação do Frasimat obtida com o Sky HS programado no OMNI versus a pontuação obtida no AS Target. As pontuações variam de -15,0 a +15,0, quanto maior a pontuação, melhor é a compreensão auditiva do paciente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discurso na percepção de ruído (Frasimat)
Prazo: 6 meses
Diferença no escore Frasimat obtido com o Sky HS programado como clínica versus a pontuação obtida no OMNI. As pontuações variam de -15,0 a +15,0, quanto maior a pontuação, melhor é a compreensão auditiva do paciente.
6 meses
Discurso na percepção de ruído (Frasimat)
Prazo: 6 meses
Diferença no escore Frasimat obtido com o Sky HS programado como clínica versus a pontuação obtida no alvo como alvo. As pontuações variam de -15,0 a +15,0, quanto maior a pontuação, melhor é a compreensão auditiva do paciente.
6 meses
Satisfação do paciente - dispositivo
Prazo: 6 meses
Um questionário do paciente será usado para determinar a satisfação do paciente com os dispositivos. As pontuações variam de 0 a 10, quanto maior a pontuação é melhor é a satisfação do paciente.
6 meses
Satisfação do paciente -Listenamento
Prazo: 6 meses
Com a ajuda do audiologista, os pacientes discutirão e classificarão a qualidade de escuta em diferentes situações de escuta. As pontuações variam de 1 a 5, quanto maior a pontuação é melhor é a qualidade de escuta do paciente.
6 meses
Modificações de programação audiologista
Prazo: 6 meses
Um questionário audiologista será usado para determinar as modificações e decisões de programação tomadas pelo audiologista para cada paciente. O questionário não envolve nenhuma pontuação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Advanced Bionics AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP230143
  • 2023-A02351-44 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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