小児科における Sky 自動技術の調査 (SKY-MARVEL)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
子どもたちは教室や遊び場などの複雑なリスニング環境にいることが多いため、騒音の中で音声を聞き取る能力は特に重要です。 難聴のある子供の場合、騒音下での言葉を理解する能力は、音声の可聴性の低下だけでなく、スペクトルや時間の処理キューの歪み、両耳処理能力の低下によってさらに低下します。 人工内耳メーカーは、背景雑音下での音声認識を向上させるために設計された多くの技術を導入しています。 サウンド処理アルゴリズムは、騒音下でのリスニングを容易にするためにさまざまな戦略を使用しており、これらの進歩がパフォーマンスの向上につながることが研究で示されています。
AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS、AS) は、教室や遊び場など、子供の典型的なリスニング状況向けに特別に設計された自動聴覚シーン分類システムです。 このテクノロジーは、Advanced Bionics の子供向けに設計された最新世代のサウンド プロセッサ (SP) である新しい Sky CI M90 (Sky CI) で利用可能です。
このアルゴリズムは、Sky Link M90 補聴器 (Sky Link) でも利用できます。 これは、2 つの Sky CI を持つ子供に加えて、1 つの Sky Link と 1 つの Sky CI を使用するバイモーダル患者も AutoSense Sky OS の恩恵を受けることができることを意味します。 この調査でテストされた 2 つの聴覚デバイス (HD) の組み合わせは、2 つの Sky CI、または 1 つの Sky CI と 1 つの Sky Link のいずれであっても、Sky Hearing System (Sky HS) と呼ばれます。
標準治療では通常どおり、Sky HS の小児は 3 つの方法で聴覚システムをプログラムできます (臨床医の裁量により)。
- 無指向性モード。AutoSense Sky OS は無効化され、臨床医による変更は行われません (音響治療は行われません)。
- AS ターゲットでは、AutoSense Sky OS がアクティブで、プログラミング ソフトウェア (ターゲット) によって提案されたパラメータを使用してプログラムされており、臨床医による変更は行われません。
- AutoSense Sky OS がアクティブで、設定が臨床医によって変更されている AS クリニック (混合設定)。
この研究の目的は、標準的な治療で使用される 3 つの考えられるプログラミング条件のそれぞれで、騒音知覚における音声を比較することです。 この調査の仮説は、AS ターゲット設定が、騒音下でのリスニングを最適化するために必要な設定の最良の推定値を提供するというものです。 そのため、騒音下での音声パフォーマンスは AS ターゲット条件で最高になることが予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 71 39 67 82
- メール：natalie.loundon@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gael PLASTOW
- 電話番号：+33 0144381711
- メール：gael.plastow@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
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主任研究者：
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
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コンタクト：
- Melissa MACSKILL
- 電話番号：+33 01 87 89 29 14
- メール：melissa.macaskill-ext@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加時の年齢が6歳から16歳であること
- フランス語を主なコミュニケーション手段として使用する
- ノイズの中で簡略化フランス語マトリックス テストを実行する機能
- 二峰性グループ: Sky CI プロセッサーを使用するか、片側で Sky CI プロセッサーのアップグレードの資格があり、反対側の補聴器を使用する
- 両側移植グループ: 2 つの Sky CI プロセッサーを使用するか、2 つの Sky CI プロセッサーへのアップグレードの対象となります。
- 法的保護者から署名済みの同意を取得する
- 健康保険に加入している、または保険の対象となっている
除外基準:
- MRI + /- 神経小児精密検査により封入前に特定された重篤な神経学的病状
- 参加前に特定された重度の認知障害、精神障害、または発達障害
- 家族はフランス語がわかりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側移植患者
各耳に 2 つの人工内耳を装着した患者
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含まれる患者が利用できる Sky CI (手順は追加されていません) は、次の 3 つのプログラミング条件が可能な AutoSense Sky OS テクノロジーを提供します。 この 3 つの条件は、含めてから 6 か月後にノイズで適合し、評価されています。
このデバイスは家庭用に適合し、特に研究目的に合わせてプログラムされています。 臨床マップパラメータは臨床ルーチンに従って検証されます。 Sky Link は、次の 3 つのプログラミング条件が可能な AutoSense Sky OS テクノロジーを提供します。 この 3 つの条件は、含めてから 6 か月後にノイズで適合し、評価されています。
FraSimat の騒音下での音声テストは、3 つの異なるフィッティング構成 (オムニ、AS クリニック、AS ターゲット) に組み込む 6 か月前にテストされます。
スピーチは正面から、ノイズは 180 度から行われます。
ノイズは 65 dB SPL の固定レベルで表示され、音声信号は 50% の音声受信閾値 (SRT) を見つけるように調整されます。
補聴器のフィッティングが完了した後、聴覚専門医はフィッティングについて説明し、フィッティングの決定を正当化するためのアンケートに回答し、人口統計情報を収集します。
患者は、デバイスと付属品の使用に関する質問を含む患者満足度アンケートを提出します。
聴覚専門医は、参加時にアンケートへの記入手順について説明します。
患者はアンケートに記入し、6か月後の次回来院時に返送するよう求められます。
組み込みとフィッティングの 6 か月後、聴覚専門医は AS クリニックの使用について被験者と話し合い、AS アンケート (さまざまな聴取状況でのプロセッサーの使用経験に関するアンケート) に回答します。
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実験的：二峰性患者
片方の耳に人工内耳を装着し、もう片方の耳に補聴器を装着した患者
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このデバイスは家庭用に適合し、特に研究目的に合わせてプログラムされています。 臨床マップパラメータは臨床ルーチンに従って検証されます。 Sky Link は、次の 3 つのプログラミング条件が可能な AutoSense Sky OS テクノロジーを提供します。 この 3 つの条件は、含めてから 6 か月後にノイズで適合し、評価されています。
FraSimat の騒音下での音声テストは、3 つの異なるフィッティング構成 (オムニ、AS クリニック、AS ターゲット) に組み込む 6 か月前にテストされます。
スピーチは正面から、ノイズは 180 度から行われます。
ノイズは 65 dB SPL の固定レベルで表示され、音声信号は 50% の音声受信閾値 (SRT) を見つけるように調整されます。
補聴器のフィッティングが完了した後、聴覚専門医はフィッティングについて説明し、フィッティングの決定を正当化するためのアンケートに回答し、人口統計情報を収集します。
患者は、デバイスと付属品の使用に関する質問を含む患者満足度アンケートを提出します。
聴覚専門医は、参加時にアンケートへの記入手順について説明します。
患者はアンケートに記入し、6か月後の次回来院時に返送するよう求められます。
組み込みとフィッティングの 6 か月後、聴覚専門医は AS クリニックの使用について被験者と話し合い、AS アンケート (さまざまな聴取状況でのプロセッサーの使用経験に関するアンケート) に回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノイズ知覚のスピーチ（frasimat）
時間枠：6ヶ月
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OMNIでプログラムされたSky HSで得られたFrasimatスコアの違いと、AS AS Targetで得られたスコア。
スコアは-15、0から+15,0の異なり、スコアが高いほど、患者の聴覚理解が優れています。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノイズ知覚のスピーチ（frasimat）
時間枠：6ヶ月
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OMNIで得られたスコアに対して、ASクリニックでプログラムされたSky HSで得られたFrasimatスコアの違い。
スコアは-15、0から+15,0の異なり、スコアが高いほど、患者の聴覚理解が優れています。
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6ヶ月
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ノイズ知覚のスピーチ（frasimat）
時間枠：6ヶ月
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AS ClinicでプログラムされたSky HSで得られたFrasimatスコアの違いと、AS ASターゲットで得られたスコア。
スコアは-15、0から+15,0の異なり、スコアが高いほど、患者の聴覚理解が優れています。
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6ヶ月
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患者の満足度 - デバイス
時間枠：6ヶ月
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患者のアンケートは、デバイスに対する患者の満足度を判断するために使用されます。
スコアは0から10まで変化し、スコアが高くなるほど、患者の満足度が高くなります。
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6ヶ月
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患者の満足度 - 整理
時間枠：6ヶ月
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聴覚専門医の助けを借りて、患者はさまざまなリスニングの状況でリスニングの質について話し合い、評価します。
スコアは1〜5で異なり、スコアが高くなるほど、患者のリスニングの質が高くなります。
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6ヶ月
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聴覚士プログラミングの変更
時間枠：6ヶ月
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オーディオロジストのアンケートは、個々の患者ごとに聴覚専門医が行ったプログラミングの変更と決定を決定するために使用されます。
アンケートにはスコアリングは含まれません。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nathalie LOUNDON, MD,PhD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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