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心房細動に対する運動ベースの心臓リハビリテーション (ExCR-AF)

2024年10月30日 更新者：Liverpool John Moores University

カテーテルアブレーションを受ける心房細動患者のための運動ベースの心臓リハビリテーション

研究者らは、カテーテルアブレーションの待機リストにある心房細動患者に実施される運動ベースの心臓リハビリテーション（ExCR）プログラムを評価するための、実現可能性研究を組み込んだパイロットランダム化対照試験（RCT）を実施することを目指している。 私たちの全体的な目的は、将来のランダム化比較試験 (RCT) での評価に先立って、証拠に基づいた ExCR 介入の実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実現可能性とプロセス評価を組み込んだ二群パイロットランダム化臨床試験 (RCT) が、段階的な作業プログラムとして実施されます。 カテーテルアブレーションの待機リストにある患者には、心臓リハビリテーションへの紹介が提供されます。 この介入は、臨床運動生理学者による監視付きの運動セッションと心理教育セッションで構成されます。 フェーズ 1 (n=20) とフェーズ 2 (n=60) には、国民保健サービス (NHS) の 2 つの研究施設、リバプール心臓胸部 NHS 財団トラストとウィラル コミュニティ ヘルス アンド ケア NHS 財団トラストが関与し、介入と研究を評価するために患者を登録します。設計プロセス。 主な結果は、採用率、ExCR の順守、およびフォローアップの喪失です。 患者と臨床医との半構造化インタビューとフォーカスグループは、介入と研究手順の受容性に関するデータを収集するために使用されます。 副次的結果の測定は、ベースライン（介入前）、介入後、両段階の6か月後のフォローアップ時に行われ、AF負荷、AF再発、生活の質、運動能力、心臓の構造と機能によって測定される運動能力で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
  • 18歳以上。
  • AFと診断され待機リストに入っている、または症候性AFの治療（カテーテルアブレーションなど）のために紹介された。
  • ExCR プログラムに参加する資格があり、参加する意欲がある。

除外基準:

  • 血圧 > 180/100。
  • 不安定狭心症。
  • 心臓弁膜症。
  • 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 4。
  • 移植後6か月未満。
  • 安静時/制御不能な頻脈。
  • 過去 6 週間以内に脳卒中を起こした。
  • 心臓サルコイドーシス。
  • 怪我や障害により運動が妨げられる。
  • 裁判の手順が理解できない 例: 英語を話すことと理解することに困難がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常通りの治療
通常のケアにランダムに割り当てられた参加者は介入を受けませんが、医療チームの決定に従って心房細動に対する通常の治療を継続します。
実験的：運動ベースの心臓リハビリテーション
参加者は、臨床運動生理学者による監督下での運動セッションと心理教育セッションで構成される8週間の心臓リハビリテーションプログラムを完了します。
行動：心臓リハビリテーション介入グループ
参加者は、オンサイト CR サービスのサポートを受ける 8 週間の心臓リハビリテーション プログラムを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングを受け、対象となり、アプローチを受けた患者の数
時間枠：ベースライン

スクリーニングを受け、資格があり、アプローチを受けた患者の割合

CR の辞退（辞退の理由を含む） CR への同意と研究への参加への同意 標準的な CR を受け入れた患者の割合と脱落の理由。結果評価を完了した参加者の割合と脱落の理由。
ベースライン
介入と検査の受け入れ可能性を評価するための患者フォーカス グループ
時間枠：ベースラインから最大 20 週間
患者フォーカスグループ
ベースラインから最大 20 週間
介入と検査の受け入れ可能性を評価するための臨床運動生理学者の面接
時間枠：ベースラインから最大 20 週間
臨床運動生理学者インタビュー
ベースラインから最大 20 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF負担の変化
時間枠：ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
トロント大学心房細動重症度スケール（AFSS）によって測定された心房細動負荷の変化。 AFSS は、心房細動患者の疾患負担の主観的および客観的評価を取得するために使用される疾患固有の尺度です。 心房細動の負荷を評価します (スコア 1 ～ 30、スコアが高いほど負荷が高いことを示します)。全体的な幸福度 (1 ～ 10 の範囲の視覚的アナログ スケール。患者が考えられる限り最悪の人生 [0] から可能な限り最高の人生 [10] を送っていると報告していることを示します)。 AF 症状スコア (0 ～ 35 のスコア。スコアが高いほど、AF 症状により悩まされていることを示します)。ヘルスケアの利用率 (0 ～ 21 のスコア。スコアが高いほどヘルスケアの利用率が高いことを示します)。
ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
AFの再発
時間枠：ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月

AF 再発は、手持ち式 1 誘導心電図 (ECG) デバイスである AliveCor KardiaMobile を使用して測定されます。

Kardia Mobile は、患者のスマートフォンを使用して 6 誘導 ECG を 30 秒間記録できる FDA 承認デバイスです。 このデバイスには、ECG を「洞調律」、「AF」、または「未分類」のいずれかとして解釈する自動アルゴリズムが搭載されています。 これらの分類の数を収集して、AF エピソードの数を評価します。
ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
AFEQT アンケートによって測定される疾患特有の生活の質
時間枠：ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
心房細動が生活の質に及ぼす影響に関するアンケート（AFEQT）によって測定される、健康関連の生活の質。 AFEQT は、症状、活動性、治療上の懸念、治療の満足度、および最初の 3 つの領域を含む要約スコアの 4 つの領域を評価します。 患者は、過去 4 週間の健康状態に対する AF の影響を評価します。 回答は 7 ポイントのリッカートスケールで表示されます。 各ドメイン内の生のスコアは、0 (最も重度の症状) から 100 スケール (制限または障害なし) に変換されます。
ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
EQ-5D-5L アンケートで測定された一般的な生活の質
時間枠：ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月

5 レベルの EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成される健康関連の生活の質の倹約的な尺度です。 また、参加者の「今日の健康状態」の評価を 0 ～ 100 のスケールで取得することを目的とした Visual Analogue Scale (EQ-VAS) も含まれています (100 が最高の状態、0 が最悪の状態)。

EQ-5D は経済性評価にも使用されます。
ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
CPET によって測定された VO2 ピーク
時間枠：ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月

最大酸素消費量 (VO2peak) は、心肺運動検査 (CPET) を使用して測定されます。 ピーク疲労はいくつかの変数によって評価されます（例: 呼吸交換比 ≥T 1.10、心拍数および患者の主観的疲労)。 VO2peak は、テスト中に到達したピーク VO2 として定義されます。 テストは研究チームの2人のメンバーによって実行されます。 安全上の理由から、テストの開始および/または終了に関する事前設定基準が定義されています。

追加の変数には、換気閾値 (VT1 および VT2)、VO2 勾配、および O2 パルスが含まれます。
ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
6MWTで測定した運動能力
時間枠：ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
6 分以内の最大歩行距離 (メートル単位) は、6 分間歩行テスト (6MWT) によって測定される運動能力の評価に使用されます。
ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
心エコー検査によって測定される心臓の構造と機能
時間枠：ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月

経胸壁心エコー検査（エコー）は、臨床的に認定された心エコー検査技師によって実行されます。 心臓の構造と機能は、参加者が左側を下にして横たわった状態で非侵襲的に評価されます。 標準的な 2 次元 (2D)、3 次元 (3D) ドップラー、組織ドップラー (TDI)、および M モード スキャンは、1.5 インチの市販の超音波システム (Vivid iQ、GE Medical、ノルウェー、ホートン) を使用して実行されます。 4 メガヘルツ (MHz) フェーズド アレイ トランスデューサーを参加者の胸部に適用します。

英国心エコー図学会に準拠した完全なレベル 2 経胸腔評価) BSE 最小データセット (左心室駆出率、左心房容積、左心房緊張 (および速度)、左心房容積機能、左心室充満圧、右心房緊張を含む)そして探索的な 3D ボリューム。
ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liverpool John Moores University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benjamin Buckley, PhD、Liverpool John Moores University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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