心房細動に対する運動ベースの心臓リハビリテーション (ExCR-AF)
カテーテルアブレーションを受ける心房細動患者のための運動ベースの心臓リハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benjamin Buckley, PhD
- 電話番号：0151 231 2121
- メール：B.J.Buckley@ljmu.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte Fitzhugh, MSc
- メール：c.fitzhugh@2023.ljmu.ac.uk
研究場所
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Liverpool、イギリス
- 募集
- Liverpool John Moores University
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コンタクト：
- Benjamin Buckley
- 電話番号：0151 231 2121
- メール：B.J.Buckley@ljmu.ac.uk
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コンタクト：
- Charlotte Fitzhugh
- メール：c.fitzhugh@2023.ljmu.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
- 18歳以上。
- AFと診断され待機リストに入っている、または症候性AFの治療（カテーテルアブレーションなど）のために紹介された。
- ExCR プログラムに参加する資格があり、参加する意欲がある。
除外基準:
- 血圧 > 180/100。
- 不安定狭心症。
- 心臓弁膜症。
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 4。
- 移植後6か月未満。
- 安静時/制御不能な頻脈。
- 過去 6 週間以内に脳卒中を起こした。
- 心臓サルコイドーシス。
- 怪我や障害により運動が妨げられる。
- 裁判の手順が理解できない 例: 英語を話すことと理解することに困難がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療
通常のケアにランダムに割り当てられた参加者は介入を受けませんが、医療チームの決定に従って心房細動に対する通常の治療を継続します。
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実験的：運動ベースの心臓リハビリテーション
参加者は、臨床運動生理学者による監督下での運動セッションと心理教育セッションで構成される8週間の心臓リハビリテーションプログラムを完了します。
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参加者は、オンサイト CR サービスのサポートを受ける 8 週間の心臓リハビリテーション プログラムを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングを受け、対象となり、アプローチを受けた患者の数
時間枠：ベースライン
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スクリーニングを受け、資格があり、アプローチを受けた患者の割合 CR の辞退（辞退の理由を含む） CR への同意と研究への参加への同意 標準的な CR を受け入れた患者の割合と脱落の理由。結果評価を完了した参加者の割合と脱落の理由。 |
ベースライン
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介入と検査の受け入れ可能性を評価するための患者フォーカス グループ
時間枠：ベースラインから最大 20 週間
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患者フォーカスグループ
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ベースラインから最大 20 週間
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介入と検査の受け入れ可能性を評価するための臨床運動生理学者の面接
時間枠：ベースラインから最大 20 週間
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臨床運動生理学者インタビュー
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ベースラインから最大 20 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF負担の変化
時間枠：ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
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トロント大学心房細動重症度スケール（AFSS）によって測定された心房細動負荷の変化。
AFSS は、心房細動患者の疾患負担の主観的および客観的評価を取得するために使用される疾患固有の尺度です。
心房細動の負荷を評価します (スコア 1 ～ 30、スコアが高いほど負荷が高いことを示します)。全体的な幸福度 (1 ～ 10 の範囲の視覚的アナログ スケール。患者が考えられる限り最悪の人生 [0] から可能な限り最高の人生 [10] を送っていると報告していることを示します)。 AF 症状スコア (0 ～ 35 のスコア。スコアが高いほど、AF 症状により悩まされていることを示します)。ヘルスケアの利用率 (0 ～ 21 のスコア。スコアが高いほどヘルスケアの利用率が高いことを示します)。
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ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
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AFの再発
時間枠：ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
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AF 再発は、手持ち式 1 誘導心電図 (ECG) デバイスである AliveCor KardiaMobile を使用して測定されます。 Kardia Mobile は、患者のスマートフォンを使用して 6 誘導 ECG を 30 秒間記録できる FDA 承認デバイスです。 このデバイスには、ECG を「洞調律」、「AF」、または「未分類」のいずれかとして解釈する自動アルゴリズムが搭載されています。 これらの分類の数を収集して、AF エピソードの数を評価します。 |
ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
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AFEQT アンケートによって測定される疾患特有の生活の質
時間枠：ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
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心房細動が生活の質に及ぼす影響に関するアンケート（AFEQT）によって測定される、健康関連の生活の質。
AFEQT は、症状、活動性、治療上の懸念、治療の満足度、および最初の 3 つの領域を含む要約スコアの 4 つの領域を評価します。
患者は、過去 4 週間の健康状態に対する AF の影響を評価します。
回答は 7 ポイントのリッカートスケールで表示されます。
各ドメイン内の生のスコアは、0 (最も重度の症状) から 100 スケール (制限または障害なし) に変換されます。
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ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
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EQ-5D-5L アンケートで測定された一般的な生活の質
時間枠：ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
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5 レベルの EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成される健康関連の生活の質の倹約的な尺度です。 また、参加者の「今日の健康状態」の評価を 0 ～ 100 のスケールで取得することを目的とした Visual Analogue Scale (EQ-VAS) も含まれています (100 が最高の状態、0 が最悪の状態)。 EQ-5D は経済性評価にも使用されます。 |
ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
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CPET によって測定された VO2 ピーク
時間枠：ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
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最大酸素消費量 (VO2peak) は、心肺運動検査 (CPET) を使用して測定されます。 ピーク疲労はいくつかの変数によって評価されます（例: 呼吸交換比 ≥T 1.10、心拍数および患者の主観的疲労)。 VO2peak は、テスト中に到達したピーク VO2 として定義されます。 テストは研究チームの2人のメンバーによって実行されます。 安全上の理由から、テストの開始および/または終了に関する事前設定基準が定義されています。 追加の変数には、換気閾値 (VT1 および VT2)、VO2 勾配、および O2 パルスが含まれます。 |
ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
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6MWTで測定した運動能力
時間枠：ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
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6 分以内の最大歩行距離 (メートル単位) は、6 分間歩行テスト (6MWT) によって測定される運動能力の評価に使用されます。
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ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
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心エコー検査によって測定される心臓の構造と機能
時間枠：ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
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経胸壁心エコー検査（エコー）は、臨床的に認定された心エコー検査技師によって実行されます。 心臓の構造と機能は、参加者が左側を下にして横たわった状態で非侵襲的に評価されます。 標準的な 2 次元 (2D)、3 次元 (3D) ドップラー、組織ドップラー (TDI)、および M モード スキャンは、1.5 インチの市販の超音波システム (Vivid iQ、GE Medical、ノルウェー、ホートン) を使用して実行されます。 4 メガヘルツ (MHz) フェーズド アレイ トランスデューサーを参加者の胸部に適用します。 英国心エコー図学会に準拠した完全なレベル 2 経胸腔評価) BSE 最小データセット (左心室駆出率、左心房容積、左心房緊張 (および速度)、左心房容積機能、左心室充満圧、右心房緊張を含む)そして探索的な 3D ボリューム。 |
ベースライン時、介入後（8～10週間）、介入後6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Buckley, PhD、Liverpool John Moores University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。