Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsbaseret hjerterehabilitering for atrieflimren (ExCR-AF)

30. oktober 2024 opdateret af: Liverpool John Moores University

Træningsbaseret hjerterehabilitering til patienter med atrieflimren, der modtager kateterablation

Efterforskerne sigter mod at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med indlejret gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere et træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram (ExCR), når det leveres til patienter med atrieflimren på ventelisten til kateterablation. Vores overordnede mål er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en evidensbaseret ExCR-intervention forud for evaluering i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk pilotforsøg med to arme (RCT) med indlejret gennemførlighed og procesevaluering vil blive gennemført som et trinvist arbejdsprogram. Patienter på venteliste til kateterablation vil blive tilbudt en henvisning til hjerterehabilitering. Interventionen består af superviserede træningssessioner styret af en klinisk træningsfysiolog og psykoedukationssessioner. Fase 1 (n=20) og fase 2 (n=60) vil involvere to National Health Service (NHS) forskningssteder, Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust og Wirral Community Health and Care NHS Foundation Trust, der indskriver patienter til at vurdere intervention og undersøgelse designprocesser. Primære resultater er rekrutteringsrate, overholdelse af ExCR og tab til opfølgning. Semistrukturerede interviews og fokusgrupper med patienter og klinikere vil blive brugt til at indsamle data om acceptabiliteten af ​​interventionen og undersøgelsesprocedurerne. Sekundære resultatmål vil blive taget ved baseline (præintervention), postintervention og ved 6 måneders opfølgning for begge faser og vil bestå af træningskapacitet målt ved AF-byrde, AF-tilbagefald, livskvalitet, træningskapacitet og hjertestruktur og funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Alder ≥18 år.
  • Diagnosticeret med AF og på venteliste eller henvist til medicinsk behandling for symptomatisk AF (f.eks. kateterablation).
  • Er berettiget og villig til at deltage i et ExCR-program.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk >180/100.
  • Ustabil angina.
  • Valvulær hjertesygdom.
  • Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 4.
  • <6 måneder efter transplantation.
  • Hvilende/ukontrolleret takykardi.
  • Slagtilfælde i de sidste 6 uger.
  • Hjerte sarkoidose.
  • Skade eller handicap forhindrer træning.
  • Manglende evne til at forstå forsøgsprocedurer f.eks. vanskeligheder med at tale og forstå det engelske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje vil ikke modtage nogen intervention, men fortsætte med sædvanlig medicinsk behandling for deres AF som bestemt af deres sundhedsteam.
Eksperimentel: Træningsbaseret hjerterehabilitering
Deltagerne vil gennemføre et 8 uger langt hjerterehabiliteringsprogram bestående af superviserede træningssessioner drevet af en klinisk træningsfysiolog og psykoedukationssessioner.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabiliteringsinterventionsgruppe
Deltagerne vil gennemføre et 8-ugers hjerterehabiliteringsprogram understøttet af CR-servicen på stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal screenede, kvalificerede og henvendte patienter
Tidsramme: Baseline

Procentdelen af ​​patienter, der er screenet, kvalificeret og kontaktet

afvise CR (inklusive grunde til at afslå) accepterer CR og samtykke til at være en del af undersøgelsen Procentdelen af ​​patienter, der tager standard CR og årsager til frafald; og procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører resultatvurderinger og årsager til frafald.
Baseline
Patientfokusgrupper til at vurdere intervention og testning af accept
Tidsramme: Op til 20 uger fra baseline
Patientfokusgrupper
Op til 20 uger fra baseline
Klinisk træningsfysiologinterview for at vurdere intervention og testning af accept
Tidsramme: Op til 20 uger fra baseline
Klinisk træningsfysiologsamtale
Op til 20 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i AF-byrde
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
Ændringer i atrieflimren-byrden målt af University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS). AFSS er et sygdomsspecifikt mål, der bruges til at opfange subjektive og objektive vurderinger af sygdomsbyrden hos patienter med atrieflimren. Den vurderer atrieflimren (score 1-30; højere score indikerer højere byrde); Global Well Being (en visuel analog skala fra 1-10, der indikerer, at en patient rapporterer at have et værst mulig liv [0] til det bedst mulige liv[10]); AF symptomscore (score på 0-35; højere score indikerer mere generet af AF-symptomer); og sundhedsudnyttelse (score på 0-21; højere score indikerer større sundhedsudnyttelse).
Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
AF Gentagelse
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention

AF-tilbagefald vil blive målt ved hjælp af AliveCor KardiaMobile, som er en håndholdt one-lead elektrokardiogram (EKG) enhed.

Kardia Mobile er en FDA-godkendt enhed, der tillader EKG-optagelse med seks afledninger i 30 sekunder ved hjælp af patientens smartphone. Enheden har en automatiseret algoritme, der fortolker EKG'et som enten 'sinusrytme', 'AF' eller 'uklassificeret'. Vi vil indsamle tællingerne af disse klassifikationer for at vurdere antallet af AF-episoder.
Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved AFEQT-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørgeskemaet (AFEQT). AFEQT vurderer 4 domæner: symptomer, aktiviteter, behandlingsproblemer, behandlingstilfredshed og en opsummerende score, der inkluderer de første 3 domæner. Patienterne vil vurdere virkningen af ​​AF på deres helbredstilstand i løbet af de foregående 4 uger. Svarene præsenteres på en 7-punkts Likert-skala. Rå score inden for hvert domæne transformeres fra en 0 (mest alvorlige symptomer) til en 100 skala (ingen begrænsninger eller handicap).
Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
Generel livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention

5-niveau EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) er et sparsomt mål for sundhedsrelateret livskvalitet bestående af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Den inkluderer også en Visual Analogue Scale (EQ-VAS), der har til formål at fange deltagernes vurdering af deres 'sundhed i dag' på en skala fra 0-100, hvor 100 er den bedste tilstand og 0 er den værste tilstand.

EQ-5D vil også blive brugt til at informere økonomisk evaluering.
Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
VO2 peak målt via CPET
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention

Maksimalt iltforbrug (VO2peak) vil blive målt ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET). Peak udmattelse vil blive evalueret af flere variabler (f.eks. respiratorisk udvekslingsforhold ≥T 1,10, hjertefrekvens og subjektiv udmattelse af patienten). VO2peak vil blive defineret som den maksimale VO2 nået under testen. Testen vil blive udført af to medlemmer af forskerholdet. Af sikkerhedsmæssige årsager er der defineret forudindstillede kriterier for initiering og/eller afslutning af testen.

Yderligere variabler vil omfatte ventilatoriske tærskler (VT1 og VT2), VO2-hældninger og O2-puls.
Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
Træningskapacitet målt via 6MWT
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
Den maksimale gåafstand (i meter) inden for 6 minutter vil blive brugt til at vurdere træningskapaciteten, målt via seks minutters gangtest (6MWT).
Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention
Hjertets struktur og funktion målt via ekkokardiografi
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention

Transthorax ekkokardiografi (ekko) vil blive udført af en klinisk akkrediteret ekkokardiografi. Hjertets struktur og funktion vil blive vurderet non-invasivt med deltageren liggende på venstre side. Standard 2-dimensionelle (2D), 3-dimensionelle (3D) Doppler-, vævs-Doppler- (TDI) og M Mode-scanninger vil blive udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ultralydssystem (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Norge) med en 1,5- 4 megahertz (MHz) phased array transducer påført på deltagerens bryst.

En fuld niveau 2 transthorax vurdering i overensstemmelse med British Society of Echocardiography) BSE minimumsdatasæt, inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre atriel volumen, venstre atriel belastning (og hastighed), venstre atriel volumetrisk funktion, venstre ventrikel fyldningstryk, højre atriel belastning og undersøgende 3D-volumener.
Ved baseline, efter intervention (8-10 uger) og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool John Moores University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger