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ARF 生存者に関する二者関係の期待を調査する (IDEAS) (IDEAS)

2026年2月3日 更新者：Johns Hopkins University
この観察研究の目的は、急性呼吸不全（ARF）を生き延びた成人と、ARF生存者を帰国後にサポートする人々（通常は家族）が回復の最初の6か月についてどのように考えているかを理解することです。 この研究は、ARF後の回復プロセスに対する期待が、生存者と生存者のケアパートナーの両方のメンタルヘルス症状に関連しているかどうかを調べることを目的としている。 研究参加者は 6 か月間で 3 つのアンケートに回答します。 これらの調査では、参加者の将来の期待、感情、気分について質問します。 アンケートはオンライン、電話、または紙で行うことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Investigating Dyadic Expectations about ARF Survivorship (IDEAS) コホート研究の包括的な目的は、ARF 生存者に対する期待が二者関係のメンタルヘルス症状や二者関係の対処にどのように関連しているかを知ることです。 具体的には、研究の目的は次のとおりです。

  • 目的 1: 急性呼吸不全 (ARF) 後の健康への期待と自己効力感が、生存者とケアのパートナー二人組におけるメンタルヘルスの転帰と関連しているかどうかを判断すること。
  • 目的 2: 生存者とケアのパートナーである二者関係内の期待の一致が、二者関係のより良い対処 (一次アウトカム) と探索的な二次アウトカムに関連しているかどうかを評価すること。

二者関係対処という用語は、病気関連のストレス要因に対処する際に 2 人が相互作用する方法を指します。 二者関係内の期待の一致は、共有評価とも呼ばれ、二者関係の両方のメンバーが「同じページにいる」ことを指し、二者関係のより良い対処行動につながると仮説が立てられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
235

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Omar R Valentin
  • 電話番号：410-502-2140
  • メール：ovalent1@jh.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究チームは、ARFの治療を受けた成人をメリーランド州ボルチモアのジョンズ・ホプキンス病院とベイビュー・メディカルセンターのICUに登録する予定である。

説明

患者の包含基準:

  • 18歳以上

  • ARF の研究定義を満たしています。

    • この研究では、ARF を次の 3 つのうち 1 つを満たすものとして定義しています。

      1. 気管内チューブによる機械換気が連続24時間以上、または
      2. 非侵襲的換気 (CPAP、BiPAP) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群またはその他の安定した使用を目的としない連続 24 時間以上、または
      3. 連続 24 時間以上の吸気酸素割合 (FIO2) ≥ 0.5 および流量 ≥ リットル/分 (LPM) の高流量鼻カニューレ。
    • 1 時間以下の時折の休憩時間は、連続時間の計算から差し引かれません。 精神状態または気道閉塞のために挿管されている患者は、ARF を同時に患っていない限り対象外です。
  • 生存から退院、自宅まで
  • 英語またはスペイン語を話すか読むことができる
  • 少なくとも今後 6 か月間、プライマリケアパートナーとして活動することが期待される成人を特定します。

患者除外基準:

  • 既存の認知障害 (IQ-CODE >3.6)
  • 退院時に医療機関に入院している
  • ホスピスケアを受けている、または余命が6か月未満である
  • ホームレスまたは最近の精神病歴

ケアパートナーの参加基準:

  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を話すか読むことができる

ケアパートナーの除外基準:

  • 既存の認知障害 (IQ-CODE >3.6)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ARF生存者ケアパートナーダイアド
この研究では、成人ARF生存者とケアパートナーから成る235人のペアを募集する。 「ケアパートナー」という用語は個人を指します（例: 家族や友人）自宅で生存者をサポートします。
他の：退院後 6 か月後の ARF 生存者の認識される健康状態についての二者関係の期待
Dyad メンバーの期待は、EQ-5D-VAS と同様の 0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、ベースライン時と 3 か月後の追跡評価時に収集されます。
他の：自己効力感
両方のダイアッドメンバーの自己効力感は、一般化自己効力感尺度 (GSE) を使用して 3 か月および 6 か月後の追跡評価で評価されます。 GSE には 10 項目が 4 点満点で採点されます。 米国の成人人口基準が利用可能です。
他の：退院後 6 か月後の ARF 生存者の健康状態についての一致した期待/共有評価
Dyad メンバーの期待は、EQ-5D-VAS と同様の 0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、ベースライン時と 3 か月後の追跡評価時に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価された不安およびうつ病の症状
時間枠：ARF生存者のICU退院後3ヶ月と6ヶ月
登録された二人組の両方のメンバーにおける不安とうつ病の症状は、HADS を使用した 3 か月および 6 か月後の追跡評価で評価されます。 HADS には 14 個の項目があります。 不安とうつ病の下位尺度のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコア 8 以上は臨床的に重要な症状を反映します。
ARF生存者のICU退院後3ヶ月と6ヶ月
二項コーピングインベントリ（DCI）によって評価された二項コーピング
時間枠：ARF生存者のICU退院後3ヶ月と6ヶ月
二者関係のコーピングは、二者関係の対処インベントリ (DCI) を使用して 3 か月および 6 か月後の評価で評価されます。DCI には 37 の項目が含まれており、二者関係のメンバーの両方が回答します。 項目は 1 (「非常にまれ」) から 5 (「非常に頻繁に」) までの 5 段階で評価され、合計 DCI スコアは、負のキーが付いた項目を逆コーディングした後の項目 1 から 35 の合計です。 二項コーピングを評価するためのカットオフ スコアは次のように確立されています。DCI 合計スコア < 111 は二項コーピングの平均を下回っており、DCI 111 ～ 145 は正常な二項コーピングを反映し、DCI 合計スコア > 145 は二項コーピングが平均を上回っています。
ARF生存者のICU退院後3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出来事の影響によって測定される心的外傷後ストレスの症状 - 改訂版 (IES-R)
時間枠：ARF生存者の退院後3か月と6か月
登録された二人組の両方のメンバーの心的外傷後ストレスの症状は、IES-R によって測定されます。 IES-R には 22 項目があり、合計生スコア範囲は 0 ～ 88、侵入、回避、および過覚醒の下位尺度があります。 スコアが高いほど、心的外傷後ストレスの症状が多いことを示します。
ARF生存者の退院後3か月と6か月
社会的孤立スコアで測定した社会的孤立
時間枠：ARF生存者の退院後3か月と6か月
登録された二人組の両方のメンバーが経験する社会的孤立は、ポール氏らによって国民健康高齢化傾向調査（NHATS）のために開発された社会的孤立スコアによって測定される。 スコアは 5 つの質問への回答から導出され、0 から 6 の範囲であり、スコアが高いと孤立性が高いことを示します。
ARF生存者の退院後3か月と6か月
ヨーロッパの生活の質 5 領域 5 レベル質問票 (EQ-5D-5L) によって測定される健康関連の生活の質
時間枠：ARF生存者の退院後3ヶ月と6ヶ月
ARF 生存者の健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L によって測定されます。 EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱、自己評価の健康状態に対処する 6 つの項目で構成されています。 指数値は最初の 5 つの次元について計算され、米国ベースの指数値に変換されます。負の値は死よりも悪い状態を示し、1.0 は完全な健康を示します。 自己評価による健康状態は 0 ～ 100 のスケールで評価され、値が高いほど健康状態が良好に認識されていることを示します。 人口基準が利用可能です。
ARF生存者の退院後3ヶ月と6ヶ月
定性的質問によって評価される金融毒性
時間枠：ARF生存者の退院後3ヶ月と6ヶ月
経済的毒性は、2人組の両方のメンバーに、入院以来、2人組が経済的困難を示す12の指標を経験したかどうかを尋ねることによって評価されます。 この指標リストは、新型コロナウイルス感染症による入院を生き延びた人々を対象とした2つの査読済み前向きコホート研究で以前に使用されている。
ARF生存者の退院後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ann M Parker, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00429340
  • R01HL163660 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットと出版物の基礎となるサポート情報は、最初の出版日またはその前に共有されます。

IPD 共有時間枠

出版日またはそれ以前。

IPD 共有アクセス基準

JHRDR によって維持されるデータセットと関連メタデータおよびドキュメントは、Johns Hopkins Data Services (JHRDR) によって作成されたデジタル オブジェクト識別子 (DOI) を通じて検索および識別できます。 JHRDR にリポジトされた研究データは、研究コミュニティに永久に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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