Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker dyadiske forventninger om ARF-overlevelse (IDEAS) (IDEAS)

3. februar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hensikten med denne observasjonsstudien er å forstå hvordan voksne som overlever akutt respirasjonssvikt (ARF) og personene (vanligvis familie) som støtter ARF-overlevende etter hjemkomst tenker på de første 6 månedene av restitusjon. Studien tar sikte på å finne ut om forventninger til restitusjonsprosessen etter ARF er assosiert med psykiske helsesymptomer hos både overlevende og den overlevendes omsorgspartnere. Studiedeltakere vil gjennomføre 3 undersøkelser over 6 måneder. Disse undersøkelsene stiller spørsmål om deltakernes fremtidige forventninger, følelser og humør. Spørreundersøkelser kan gjennomføres online, over telefon eller på papir.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De overordnede målene for Undersøkende Dyadic Expectations about ARF Survivorship (IDEAS) kohortstudie er å lære hvordan forventninger om ARF-overlevelse er relatert til dyadiske psykiske helsesymptomer og dyadisk mestring. Konkret er studiemålene:

  • Mål 1: Å finne ut om helseforventninger og selveffektivitet etter akutt respirasjonssvikt (ARF) er assosiert med psykiske helseutfall i overlevende omsorgspartnerdyader.
  • Mål 2: Å vurdere om samsvarende forventninger innen overlevende-omsorg partner-dyader er assosiert med bedre dyadisk mestring (primært utfall) og utforskende sekundære utfall.

Begrepet dyadisk mestring refererer til måtene to mennesker samhandler på når paret håndterer sykdomsrelaterte stressfaktorer. Overensstemmende forventninger innen dyader, også kalt delt vurdering, refererer til at begge medlemmene av en dyade er "på samme side", og antas å føre til bedre dyadisk mestringsatferd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
235

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Omar R Valentin
  • Telefonnummer: 410-502-2140
  • E-post: ovalent1@jh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieteamet vil registrere voksne som ble behandlet for ARF på intensivavdelinger ved Johns Hopkins Hospital og Bayview Medical Center i Baltimore, Maryland.

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel

  • Oppfyller studiedefinisjonen av ARF:

    • Studien definerer ARF som møte 1 av følgende 3:

      1. Mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube ≥24 sammenhengende timer ELLER
      2. Ikke-invasiv ventilasjon (CPAP, BiPAP) ≥24 sammenhengende timer som ikke er for obstruktiv søvnapné eller annen stabil bruk ELLER
      3. Høystrøms nesekanyle med fraksjon av inspirert oksygen (FIO2)≥,5 og strømningshastighet ≥ liter per minutt (LPM) i ≥24 sammenhengende timer.
    • Sporadiske hvileperioder på ≤1 time trekkes ikke fra ved beregning av sammenhengende timer. Pasienter som er intubert for mental status eller luftveisobstruksjon er ikke kvalifisert med mindre de har samtidig ARF.
  • Overlevelse til sykehusutskrivning til hjemmet
  • Snakker eller leser engelsk eller spansk
  • Identifiserer en voksen som forventes å fungere som primærhelsepersonell i minst de neste 6 månedene.

Pasientekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kognitiv svikt (IQ-KODE >3,6)
  • Bosatt i medisinsk institusjon ved utskrivning fra sykehus
  • Får hospice omsorg eller forventet levealder <6 måneder
  • Hjemløshet eller nyere historie med psykose

Inkluderingskriterier for omsorgspartnere:

  • ≥18 år gammel
  • Snakker eller leser engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier for omsorgspartnere:

  • Eksisterende kognitiv svikt (IQ-KODE >3,6)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ARF Survivor-Care Partner Dyads
Studien vil rekruttere 235 dyader av voksne ARF-overlevende og omsorgspartnere. Begrepet "omsorgspartner" refererer til en person (f.eks. familiemedlem eller venn) som støtter den overlevende hjemme.
Annen: Dyadiske forventninger til ARF-overlevendes opplevde helse 6 måneder etter sykehusutskrivning
Dyad-medlemmers forventninger vil bli samlet inn ved baseline og ved 3-måneders oppfølgingsvurderinger ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 - 100, tilsvarende EQ-5D-VAS.
Annen: Følelse av mestringsevne
Self-efficacy hos begge dyad-medlemmene vil bli vurdert ved 3- og 6-måneders oppfølgingsvurderinger ved bruk av Generalized Self-Efficacy Scale (GSE). GSE har 10 elementer skåret på en 4-punkts skala. Amerikanske normer for voksenbefolkning er tilgjengelige.
Annen: Samsvarende forventninger/delt vurdering av ARF-overlevendes helse 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Dyad-medlemmers forventninger vil bli samlet inn ved baseline og ved 3-måneders oppfølgingsvurderinger ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 - 100, tilsvarende EQ-5D-VAS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angst og depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ARF-overlevendes ICU-utskrivning
Symptomer på angst og depresjon hos begge medlemmer av registrerte dyader vil bli vurdert ved 3- og 6-måneders oppfølgingsvurderinger ved bruk av HADS. HADS har 14 varer. Skårer for angst- og depresjonsunderskalaene varierer fra 0 - 21 med skårer ≥8 som reflekterer klinisk signifikante symptomer.
3 og 6 måneder etter ARF-overlevendes ICU-utskrivning
Dyadisk mestring vurdert av Dyadic Coping Inventory (DCI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ARF-overlevendes ICU-utskrivning
Dyadisk mestring vil bli vurdert ved 3- og 6-måneders vurderinger ved hjelp av Dyadic Coping Inventory (DCI). DCI inneholder 37 elementer som vil bli besvart av begge dyadens medlemmer. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("Veldig sjelden") til 5 ("Veldig ofte"), og den totale DCI-poengsummen er summen av elementene 1 til 35 etter omvendt koding av negativt nøkkelelementer. Det er etablerte grenseverdier for å evaluere dyadisk mestring som følger: DCI totalskåre < 111 reflekterer under gjennomsnittlig dyadisk mestring, DCI mellom 111-145 reflekterer normal dyadisk mestring, og DCI totalscore > 145 reflekterer over gjennomsnittlig dyadisk mestring.
3 og 6 måneder etter ARF-overlevendes ICU-utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stress målt ved virkningen av hendelser Skala-revidert (IES-R)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ARF-overlevendes sykehusutskrivning
Symptomer på posttraumatisk stress hos begge medlemmer av registrerte dyader vil bli målt med IES-R. IES-R har 22 elementer, et totalt råpoengområde på 0-88, og underskalaer for inntrenging, unngåelse og hyperarousal. Høyere skår indikerer flere symptomer på posttraumatisk stress.
3 og 6 måneder etter ARF-overlevendes sykehusutskrivning
Sosial isolasjon målt ved sosial isolasjonspoeng
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ARF-overlevendes sykehusutskrivning
Sosial isolasjon som oppleves av begge medlemmene av den registrerte dyaden vil bli målt ved en sosial isolasjonspoengsum utviklet av Pohl og kolleger for National Health and Aging Trends Study (NHATS). Poengsummen er utledet fra svar på 5 spørsmål og varierer fra 0 til 6 med høye poengsummer som indikerer større isolasjon.
3 og 6 måneder etter ARF-overlevendes sykehusutskrivning
Helserelatert livskvalitet målt av European Quality of Life 5-Domain 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ARF-overlevendes sykehusutskrivning
Den helserelaterte livskvaliteten til ARF-overlevende vil bli målt med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L består av 6 elementer som tar for seg mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og selvvurdert helse. Indeksverdier vil bli beregnet for de første 5 dimensjonene og konvertert til en USA-basert indeksverdi med negative verdier som indikerer tilstander som er verre enn død og 1,0 som indikerer perfekt helse. Selvvurdert helse vurderes på en skala fra 0 - 100 med høyere verdier som indikerer bedre opplevd helse. Befolkningsnormer er tilgjengelige.
3 og 6 måneder etter ARF-overlevendes sykehusutskrivning
Finansiell toksisitet vurdert ved kvalitative spørsmål
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ARF-overlevendes sykehusutskrivning
Finansiell toksisitet vil bli vurdert ved å spørre begge medlemmene av dyaden om dyaden har opplevd 12 indikatorer på økonomiske vanskeligheter siden indekssykehusinnleggelsen. Denne listen over indikatorer har tidligere blitt brukt i to fagfellevurderte prospektive kohortstudier av personer som overlevde sykehusinnleggelse for COVID-19.
3 og 6 måneder etter ARF-overlevendes sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ann M Parker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00429340
  • R01HL163660 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett og støtteinformasjon som ligger til grunn for publikasjoner vil bli delt på eller før den første publiseringsdatoen.

IPD-delingstidsramme

På eller før publiseringsdatoene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasett og tilhørende metadata og dokumentasjon vedlikeholdt av JHRDR er tilgjengelig og identifiserbar gjennom en digital objektidentifikator (DOI) laget av Johns Hopkins Data Services (JHRDR). Studiedata lagret i JHRDR vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet til evig tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger