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ARF 생존자에 대한 양자적 기대 조사(IDEAS) (IDEAS)

2026년 2월 3일 업데이트: Johns Hopkins University
이 관찰 연구의 목적은 급성 호흡 부전(ARF)에서 살아남은 성인과 집으로 돌아온 후 ARF 생존자를 지원하는 사람들(대개 가족)이 회복의 첫 6개월에 대해 어떻게 생각하는지 이해하는 것입니다. 이 연구는 ARF 후 회복 과정에 대한 기대가 생존자와 생존자의 치료 파트너 모두의 정신 건강 증상과 연관되어 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 연구 참가자는 6개월에 걸쳐 3개의 설문조사를 완료하게 됩니다. 이 설문조사는 참가자의 미래 기대, 감정, 기분에 대해 질문합니다. 설문조사는 온라인, 전화 또는 서면으로 완료할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ARF 생존자에 대한 쌍방 기대 조사(IDEAS) 코호트 연구의 중요한 목표는 ARF 생존자에 대한 기대가 쌍방 정신 건강 증상 및 쌍방 대처와 어떻게 관련되어 있는지 알아보는 것입니다. 구체적으로 연구 목표는 다음과 같습니다.

  • 목표 1: 급성 호흡 부전(ARF) 후 건강 기대와 자기 효능이 생존자-치료 파트너 쌍의 정신 건강 결과와 연관되어 있는지 확인합니다.
  • 목표 2: 생존자-치료 파트너 쌍 내에서 일치하는 기대가 더 나은 쌍방 대처(1차 결과) 및 탐색적 2차 결과와 연관되어 있는지 평가합니다.

쌍방 대처라는 용어는 두 사람이 질병 관련 스트레스 요인을 관리할 때 두 사람이 상호 작용하는 방식을 나타냅니다. 공유 평가라고도 하는 쌍방 내 일치 기대는 쌍방의 두 구성원이 "같은 페이지에" 있다는 것을 의미하며 더 나은 쌍방 대처 행동으로 이어질 것으로 가정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
235

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Omar R Valentin
  • 전화번호: 410-502-2140
  • 이메일: ovalent1@jh.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구팀은 메릴랜드 주 볼티모어에 있는 존스 홉킨스 병원과 베이뷰 메디컬 센터의 중환자실에서 ARF 치료를 받은 성인을 등록할 예정입니다.

설명

환자 포함 기준:

  • ≥18세

  • ARF의 연구 정의를 충족합니다.

    • 이 연구에서는 ARF를 다음 3가지 중 1가지를 충족하는 것으로 정의합니다.

      1. 기관내관을 통한 기계적 환기 ≥24시간 연속 또는
      2. 비침습적 환기(CPAP, BiPAP) 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 기타 안정적인 사용을 위한 것이 아닌 연속 24시간 이상 또는
      3. 흡기 산소 비율(FIO2)≥.5이고 유속이 ≥24시간 동안 분당 리터(LPM) 이상인 고유량 비강 캐뉼라.
    • 1시간 이하의 비정기적 휴식 시간은 연속 시간 계산에서 공제되지 않습니다. 정신 상태 또는 기도 폐쇄로 인해 삽관된 환자는 동시 ARF가 없는 한 자격이 없습니다.
  • 병원에서 생존하여 집으로 퇴원
  • 영어 또는 스페인어를 말하거나 읽습니다.
  • 최소 향후 6개월 동안 1차 진료 파트너 역할을 할 것으로 예상되는 성인을 식별합니다.

환자 제외 기준:

  • 기존 인지 장애(IQ-CODE >3.6)
  • 퇴원 시 의료기관에 거주
  • 호스피스 치료를 받거나 기대 수명이 6개월 미만인 경우
  • 노숙자 또는 최근 정신병 병력

케어 파트너 포함 기준:

  • ≥18세
  • 영어 또는 스페인어를 말하거나 읽습니다.

간병 파트너 제외 기준:

  • 기존 인지 장애(IQ-CODE >3.6)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ARF 생존자 관리 파트너 Dyads
이 연구에서는 235명의 성인 ARF 생존자와 치료 파트너를 모집할 것입니다. "간호 파트너"라는 용어는 개인(예: 가족이나 친구) 집에서 생존자를 지원합니다.
다른: 퇴원 후 6개월 후 ARF 생존자의 인지된 건강에 대한 두 사람의 기대
Dyad 구성원의 기대치는 EQ-5D-VAS와 유사하게 0~100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기준선 및 3개월 후속 평가에서 수집됩니다.
다른: 자기효능감
두 쌍의 구성원 모두의 자기 효능감은 일반화된 자기 효능 척도(GSE)를 사용하여 3개월 및 6개월 후속 평가에서 평가됩니다. GSE에는 4점 척도로 채점되는 10개 항목이 있습니다. 미국 성인 인구 기준을 이용할 수 있습니다.
다른: 퇴원 후 6개월 ARF 생존자의 건강에 대한 일치된 기대/공동 평가
Dyad 구성원의 기대치는 EQ-5D-VAS와 유사하게 0~100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기준선 및 3개월 후속 평가에서 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울증의 증상
기간: ARF 생존자의 중환자실 퇴원 후 3개월 및 6개월
등록된 두 쌍의 구성원 모두의 불안 및 우울증 증상은 HADS를 사용하여 3개월 및 6개월 후속 평가에서 평가됩니다. HADS에는 14개의 항목이 있습니다. 불안과 우울증 하위 척도의 점수 범위는 0~21점이며, 점수 ≥8은 임상적으로 중요한 증상을 반영합니다.
ARF 생존자의 중환자실 퇴원 후 3개월 및 6개월
DCI(Dyadic Coping Inventory)에 의해 평가된 Dyadic 대처
기간: ARF 생존자의 중환자실 퇴원 후 3개월 및 6개월
Dyadic 대처는 DCI(Dyadic Coping Inventory)를 사용하여 3개월 및 6개월 평가로 평가됩니다. DCI에는 두 쌍의 구성원이 답변할 37개 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 1("매우 드물게")부터 5("매우 자주")까지 5점 척도로 평가되며, 총 DCI 점수는 음수가 입력된 항목을 역코딩한 후 항목 1부터 35까지의 합계입니다. DCI 총점 < 111은 평균 쌍대 대처를 반영하고, 111-145 사이의 DCI는 정상적인 쌍대 대처를 반영하며, DCI 총점 > 145는 평균 쌍대 대처 이상을 반영합니다.
ARF 생존자의 중환자실 퇴원 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사건의 영향 척도 개정(IES-R)으로 측정된 외상후 스트레스 증상
기간: ARF 생존자의 퇴원 후 3개월 및 6개월
등록된 두 쌍의 구성원 모두의 외상후 스트레스 증상은 IES-R로 측정됩니다. IES-R에는 22개 항목, 총 원시 점수 범위 0-88, 침입, 회피 및 과각성에 대한 하위 척도가 있습니다. 점수가 높을수록 외상후 스트레스 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
ARF 생존자의 퇴원 후 3개월 및 6개월
사회적 고립 점수로 측정된 사회적 고립
기간: ARF 생존자의 퇴원 후 3개월 및 6개월
등록된 두 구성원 모두가 경험하는 사회적 고립은 NHATS(National Health and Aging Trends Study)를 위해 Pohl과 동료들이 개발한 사회적 고립 점수로 측정됩니다. 점수는 5개 질문에 대한 응답에서 파생되며 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 격리 정도가 높은 것을 나타냅니다.
ARF 생존자의 퇴원 후 3개월 및 6개월
유럽 ​​삶의 질 5영역 5단계 설문지(EQ-5D-5L)로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: ARF 생존자의 퇴원 후 3개월 및 6개월
ARF 생존자의 건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L로 측정됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증, 자기 평가 건강을 다루는 6개 항목으로 구성되어 있습니다. 지수 값은 처음 5개 차원에 대해 계산되며 음수 값은 죽음보다 더 나쁜 상태를 나타내고 1.0은 완벽한 건강을 나타내는 미국 기반 지수 값으로 변환됩니다. 자가 평가 건강은 0~100점으로 평가되며, 값이 높을수록 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다. 인구 기준을 사용할 수 있습니다.
ARF 생존자의 퇴원 후 3개월 및 6개월
정성적 질문으로 평가된 금융 독성
기간: ARF 생존자의 퇴원 후 3개월 및 6개월
재정적 독성은 두 쌍의 쌍방 구성원에게 지표 입원 이후 12가지 재정적 어려움 지표를 경험했는지 여부를 질문하여 평가됩니다. 이 지표 목록은 이전에 COVID-19로 인해 입원한 사람들을 대상으로 동료 검토를 거친 2개의 전향적 코호트 연구에서 사용되었습니다.
ARF 생존자의 퇴원 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ann M Parker, MD, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00429340
  • R01HL163660 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터세트와 출판물의 기본 지원 정보는 최초 출판일 또는 그 이전에 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판일 또는 그 이전.

IPD 공유 액세스 기준

JHRDR에서 유지 관리하는 데이터 세트와 관련 메타데이터 및 문서는 JHRDR(Johns Hopkins Data Services)에서 생성한 DOI(디지털 객체 식별자)를 통해 검색하고 식별할 수 있습니다. JHRDR에 보관된 연구 데이터는 연구 커뮤니티에서 영구적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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