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FPGで扱われるGEP-およびPulm-NETの観察研究 (ETNA-FPG)

2024年5月3日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS で治療を受けた消化管膵管および肺の神経内分泌腫瘍患者における臨床、検査、解剖病理学的および分子的特徴とその予後および予測的価値に関する観察研究

胃腸膵管腫瘍および肺神経内分泌腫瘍に苦しむ患者の臨床的、実験室的、病理学的および分子的特徴とその予後および予測値に関する観察的両視的単中心研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

神経内分泌腫瘍 (NET) は、びまん性神経内分泌系の細胞から発生する稀な上皮腫瘍の不均一なグループです。 近年、その発生率は絶えず増加しており、最大80％の症例はすでに進行した段階で始まっています。 原発局在の最も頻繁な部位は、症例の 60% で胃腸膵管 (GEP-NET) であり、次いで 25% で肺 (L-NET) です。 臨床的には、NET は、腫瘍細胞によって生成されるホルモン分泌によって引き起こされる症状の有無に基づいて、機能性 (F) または非機能性 (NF) に分類されます。 NET は、臨床的および生物学的、腫瘍内および腫瘍内での大きな不均一性を特徴としています。 WHO 分類では、高分化型 NET、G1、G2、G3、およびすべての神経内分泌腫瘍の 10% ～ 20% を占める低分化型神経内分泌癌 (NEC) の 4 つのカテゴリーが特定されています。 この分類は、米国癌合同委員会 (AJCC 第 8 版) による TNM 病期とともに、重要な予後値を担っています。 ただし、これら 2 つの基準は、病状の進行性や腫瘍学的治療に対する反応を予測する上で網羅的なものではありません。 したがって、分類と病期分類を実装することで NET の不均一性をより適切に定義し、予後を導き、治療上の決定をサポートできる、新しい予後および予測バイオマーカーに対する明確な臨床ニーズが存在しますが、これまでのところ満たされていません。

すべての高分化型 NET の主な特徴は、PCR ベースまたは免疫組織化学 (IHC) ベースの方法、またはイメージングによって測定されるソマトスタチン受容体の過剰発現です。 これらの受容体の中で、SSTR2A サブタイプが最も一般的に発現されます。 SSTR を目的とした診断および治療アプローチは利点を示していますが、使用される腫瘍学的治療に関係なく、陽性患者における SSTR の発現の程度が治療に対する反応にどの程度影響するか、また生存と相関があるかどうかは明らかではありません。 さらに、この受容体の発現は分化の程度に反比例するようであり、同じ疾患内でも原発腫瘍と転移性疾患の間で異なる可能性があるため、この受容体は腫瘍の不均一性と疾患の進行の尺度としてさらなる役割を持つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃腸膵臓または肺NETに罹患している18歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 胃腸膵臓または肺NETの組織学的診断
  • 年齢 18 歳以上。
  • 切除可能/局所進行性/転移性疾患の放射線学的証拠。
  • インフォームドコンセントへの署名。
  • 最初の腫瘍内科訪問後に少なくとも 1 回の訪問。

除外基準:

  • 生存期間（研究の主要評価項目）を適切に定義できる臨床データが存在しない。
  • 組織学的診断がないこと。
  • インフォームドコンセントに署名しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
遡及コホート
GEP および PulmNET 患者は U.O.C. に紹介されました。 2010 年 1 月 1 日から研究の承認日まで、FPG - IRCCS の腫瘍内科。
将来のコホート
GEP および PulmNET 患者は U.O.C. に紹介されました。 FPG - IRCCS の臨床腫瘍学の研究は、研究の承認日から 36 か月間開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ランダム化から研究終了または死亡イベントまで（推定：最大36か月）。
診断日から死亡までの期間。
ランダム化から研究終了または死亡イベントまで（推定：最大36か月）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：無作為化から進行または死亡イベント、または研究終了まで（推定：最長 36 か月）。
診断日から病気が進行するまでの期間。
無作為化から進行または死亡イベント、または研究終了まで（推定：最長 36 か月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giovanni Schinzari、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5981

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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