Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące leczenia GEP i Pulm-NET w FPG (ETNA-FPG)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Badanie obserwacyjne dotyczące charakterystyki klinicznej, laboratoryjnej, anatomopatologicznej i molekularnej oraz ich wartości prognostycznej i predykcyjnej u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przewodu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego i płuc leczonych w Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS

Obserwacyjne, ambispektywne, monocentryczne badanie dotyczące cech klinicznych, laboratoryjnych, patologicznych i molekularnych pacjentów chorych na nowotwory neuroendokrynne przewodu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego i płuc oraz ich wartości prognostycznej i predykcyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne (NET) to heterogenna grupa rzadkich nowotworów nabłonkowych wywodzących się z komórek rozlanego układu neuroendokrynnego. W ostatnich latach częstość ich występowania stale wzrasta i aż 80% przypadków rozpoczyna się już w stadium zaawansowanym. Najczęstszym miejscem pierwotnej lokalizacji jest przewód żołądkowo-jelitowo-trzustkowy (GEP-NET) w 60% przypadków, a następnie w 25% płuca (L-NET). Klinicznie NET klasyfikuje się jako funkcjonujące (F) i niefunkcjonujące (NF) na podstawie obecności objawów spowodowanych wydzielaniem hormonów wytwarzanych przez komórki nowotworowe. NET charakteryzują się dużą różnorodnością kliniczną i biologiczną, między- i wewnątrznowotworową. Klasyfikacja WHO wyróżnia cztery kategorie: dobrze zróżnicowane NET, G1, G2 i G3 oraz słabo zróżnicowane raki neuroendokrynne (NEC), które stanowią 10–20% wszystkich nowotworów neuroendokrynnych. Klasyfikacja ta wraz ze stopniem TNM według American Joint Committee on Cancer (AJCC 8. edycja) nabiera istotnej wartości prognostycznej. Jednakże te dwa kryteria nie są wyczerpujące w przewidywaniu agresywności patologii ani odpowiedzi na terapie onkologiczne. Istnieje zatem wyraźna, niezaspokojona dotychczas potrzeba kliniczna, na nowe biomarkery prognostyczne i prognostyczne, które mogłyby lepiej definiować heterogeniczność NET poprzez wdrożenie klasyfikacji i stopnia zaawansowania, aby kierować rokowaniem i wspierać decyzje terapeutyczne.

Główną cechą wszystkich dobrze zróżnicowanych NET jest nadekspresja receptora somatostatyny, mierzona metodami opartymi na PCR, immunohistochemii (IHC) lub obrazowaniem. Wśród tych receptorów najczęściej wyrażany jest podtyp SSTR2A. Podejścia diagnostyczne i terapeutyczne ukierunkowane na SSTR wykazały zalety, ale nie jest jasne, w jakim stopniu stopień ekspresji SSTR u pacjentów pozytywnych wpływa na odpowiedź na leczenie i czy ma to związek z przeżyciem, niezależnie od stosowanego leczenia onkologicznego. Ponadto, ponieważ ekspresja tego receptora wydaje się odwrotnie proporcjonalna do stopnia zróżnicowania i może być różna w obrębie tej samej choroby, między guzem pierwotnym a chorobą przerzutową, receptor ten może odgrywać dalszą rolę jako miara heterogeniczności nowotworu i postępu choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat chorzy na NET żołądkowo-jelitowo-trzustkowy lub płucny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histologiczna NET żołądkowo-jelitowo-trzustkowego lub płucnego
  • wiek ≥ 18 lat;
  • radiologiczne dowody choroby resekcyjnej/miejscowo zaawansowanej/przerzutowej;
  • podpisanie świadomej zgody;
  • przynajmniej jedną wizytę po pierwszej wizycie onkologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • brak danych klinicznych pozwalających na odpowiednie zdefiniowanie przeżycia (główny punkt końcowy badania);
  • brak diagnozy histologicznej;
  • niezapisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
kohorta retrospektywna
Pacjenci z GEP- i Pulm-NET kierowani do U.O.C. Onkologii Medycznej FPG – IRCCS od dnia 01.01.2010 r. do dnia zatwierdzenia badania.
potencjalna kohorta
Pacjenci z GEP- i Pulm-NET kierowani do U.O.C. Onkologii Medycznej FPG – IRCCS począwszy od dnia zatwierdzenia badania na kolejne 36 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia badania lub zgonu (szacunkowo: do 36 miesięcy).
Długość czasu od daty diagnozy do śmierci.
od randomizacji do zakończenia badania lub zgonu (szacunkowo: do 36 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: od randomizacji do wystąpienia progresji, zgonu lub zakończenia badania (szacunkowo: do 36 miesięcy).
Długość czasu od daty rozpoznania do progresji choroby.
od randomizacji do wystąpienia progresji, zgonu lub zakończenia badania (szacunkowo: do 36 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5981

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami