FPGで扱われるGEP-およびPulm-NETの観察研究 (ETNA-FPG)
Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS で治療を受けた消化管膵管および肺の神経内分泌腫瘍患者における臨床、検査、解剖病理学的および分子的特徴とその予後および予測的価値に関する観察研究
調査の概要
詳細な説明
神経内分泌腫瘍 (NET) は、びまん性神経内分泌系の細胞から発生する稀な上皮腫瘍の不均一なグループです。 近年、その発生率は絶えず増加しており、最大80％の症例はすでに進行した段階で始まっています。 原発局在の最も頻繁な部位は、症例の 60% で胃腸膵管 (GEP-NET) であり、次いで 25% で肺 (L-NET) です。 臨床的には、NET は、腫瘍細胞によって生成されるホルモン分泌によって引き起こされる症状の有無に基づいて、機能性 (F) または非機能性 (NF) に分類されます。 NET は、臨床的および生物学的、腫瘍内および腫瘍内での大きな不均一性を特徴としています。 WHO 分類では、高分化型 NET、G1、G2、G3、およびすべての神経内分泌腫瘍の 10% ～ 20% を占める低分化型神経内分泌癌 (NEC) の 4 つのカテゴリーが特定されています。 この分類は、米国癌合同委員会 (AJCC 第 8 版) による TNM 病期とともに、重要な予後値を担っています。 ただし、これら 2 つの基準は、病状の進行性や腫瘍学的治療に対する反応を予測する上で網羅的なものではありません。 したがって、分類と病期分類を実装することで NET の不均一性をより適切に定義し、予後を導き、治療上の決定をサポートできる、新しい予後および予測バイオマーカーに対する明確な臨床ニーズが存在しますが、これまでのところ満たされていません。
すべての高分化型 NET の主な特徴は、PCR ベースまたは免疫組織化学 (IHC) ベースの方法、またはイメージングによって測定されるソマトスタチン受容体の過剰発現です。 これらの受容体の中で、SSTR2A サブタイプが最も一般的に発現されます。 SSTR を目的とした診断および治療アプローチは利点を示していますが、使用される腫瘍学的治療に関係なく、陽性患者における SSTR の発現の程度が治療に対する反応にどの程度影響するか、また生存と相関があるかどうかは明らかではありません。 さらに、この受容体の発現は分化の程度に反比例するようであり、同じ疾患内でも原発腫瘍と転移性疾患の間で異なる可能性があるため、この受容体は腫瘍の不均一性と疾患の進行の尺度としてさらなる役割を持つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Grazia Maratta, MD
- 電話番号：+39 0630156318
- メール：mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giovanni Schinzari, MD
- 電話番号：+39 0630156318
- メール：giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
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コンタクト：
- Maria Grazia Maratta
- メール：mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Giovanni Schinzari
- メール：giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胃腸膵臓または肺NETの組織学的診断
- 年齢 18 歳以上。
- 切除可能/局所進行性/転移性疾患の放射線学的証拠。
- インフォームドコンセントへの署名。
- 最初の腫瘍内科訪問後に少なくとも 1 回の訪問。
除外基準:
- 生存期間（研究の主要評価項目）を適切に定義できる臨床データが存在しない。
- 組織学的診断がないこと。
- インフォームドコンセントに署名しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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遡及コホート
GEP および PulmNET 患者は U.O.C. に紹介されました。 2010 年 1 月 1 日から研究の承認日まで、FPG - IRCCS の腫瘍内科。
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将来のコホート
GEP および PulmNET 患者は U.O.C. に紹介されました。 FPG - IRCCS の臨床腫瘍学の研究は、研究の承認日から 36 か月間開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：ランダム化から研究終了または死亡イベントまで（推定：最大36か月）。
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診断日から死亡までの期間。
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ランダム化から研究終了または死亡イベントまで（推定：最大36か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：無作為化から進行または死亡イベント、または研究終了まで（推定：最長 36 か月）。
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診断日から病気が進行するまでの期間。
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無作為化から進行または死亡イベント、または研究終了まで（推定：最長 36 か月）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Schinzari、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。