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水頭症シャント手術中に設置されたKitea ICPセンサーを使用して測定された家庭用脳圧の人類初の試み。 (HomeICP)

2026年2月11日 更新者：Sarah-Jane Guild、University of Auckland, New Zealand

頭蓋内 (脳) 圧のワイヤレス HOME モニタリング

水頭症患者は脳の周囲に体液が異常に蓄積しているため、その体液を排出するために外科的にチューブを埋め込む必要があります。 患者とその介護者は、チューブが詰まるのではないかと常に不安を感じながら生活しています。 警告症状には、イライラ、頭痛、嘔吐などがあります。 残念ながら、体液の蓄積がいつ脳圧の上昇を引き起こし、脳への血流を潜在的に妨げる（生命を脅かす）かは、病院での脳スキャンや場合によっては入院を除いて知る方法はありません。

研究者らは、水頭症患者の生活を改善したいと考えています。 彼らは、親や介護者がドレナージチューブの横に設置されたセンサーを介して脳内圧を遠隔監視できるツールを開発した。 この装置は安全であり、大型動物モデル (羊) を使用して信頼性の高い脳圧測定値が得られることが証明されています。 この研究は、患者への使用が安全であることを示す、初めての人体における安全性研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

シャントの失敗に関連して入院を繰り返すリスクがあり、したがって頭蓋内圧を監視できることで恩恵を受ける可能性が高い水頭症の参加者が募集されます。 結果を適切に評価できるように、成人 (16 歳以上) 10 名と子供 (1 ～ 15 歳) 10 名の参加者が時間差で募集されます。 参加者は、シャントの設置（または再手術）が必要な病院を受診する際に募集されます。 この手術と同時に、Kitea センサーがシャント近くの脳に設置されます。 参加者は今後3か月間、自宅でKitea ICPシステムを使用して脳圧を測定するよう求められます。 Kitea センサーの設置と Kitea ICP システムを使用した自宅での ICP 測定を除けば、すべての臨床介入は標準治療となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳脊髄液シャントを必要とする疾患を有し、最初のシャント留置またはシャント修正手術を受けている参加者。
  • 大人: 年齢 > 16 歳。子供: 1 歳以上 15 歳未満

除外基準:

  • 成人: インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 小児科：認知能力のある子どもの同意が親の同意とともに得られない、または親が同意できない。
  • 皮質マントル < 20 mm
  • プロトコルの遵守を妨げる神経疾患またはその他の症状
  • 予期生存期間が1年未満の末期疾患
  • 3ヶ月間フォローアップに参加できない場合（長期海外旅行など）
  • 参加者を外科的感染症にかかりやすくする基礎疾患
  • 他の能動的埋め込み型医療機器、例: ペースメーカー、人工内耳、植込み型除細動器、脳深部刺激装置
  • 放射線療法が必要となる可能性のある症状のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Kitea ICP センサー
この手術と同時に、Kitea センサーがシャント近くの脳に設置されます。 参加者は今後3か月間、自宅でKitea ICPシステムを使用して脳圧を測定するよう求められます。 Kitea センサーの設置と Kitea ICP システムを使用した自宅での ICP 測定を除けば、すべての臨床介入は標準治療となります。
デバイス：Kitea ICP センサー
シャント手術中に脳に設置された Kitea ICP センサー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 3 か月以内のデバイス関連の重篤な有害事象の発生率 (Kitea ICP センサーの安全性)
時間枠：3ヶ月
この研究の主要エンドポイントは、Kitea ICP システムまたはデバイスの取り外しを要求した参加者に起因する重篤な有害事象の欠如によって評価される、手術後 3 か月以内に安全性または忍容性に問題がない募集参加者の割合です。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 6 か月以内のデバイス関連の重篤な有害事象の発生率 (Kitea ICP センサーの安全性)
時間枠：6ヵ月
この研究の二次安全性エンドポイントは、Kitea ICP システムまたはデバイスの取り外しを要求した参加者に起因する重篤な有害事象の欠如によって評価される、手術後 6 か月間で安全性または忍容性に問題がなかった募集参加者の割合です。
6ヵ月
採用率
時間枠：学習完了までに平均1年
研究期間中に登録されたすべての適格参加者の割合。
学習完了までに平均1年
Kitea ICP システムを使用した家庭用 ICP 記録のデータの完全性。
時間枠：3ヶ月
ワイヤレスホーム ICP モニタリングは、試行された ICP 測定値の 90% を取得できた場合に成功したとみなされます。
3ヶ月
Kitea ICP システムを使用して ICP 記録を作成する要求された頻度に参加者が満足していること。
時間枠：3ヶ月
プロトコールの一環として、参加者は手術後の最初の 2 週間は Kieta ICP システムを使用して毎日 ICP 測定を行うように求められ、その後、残りの 3 か月間は少なくとも 2 日ごとに測定を行うように求められます。 3 か月後の参加者アンケートでは、測定を行う際に感じられる負担について参加者のフィードバックを収集します。
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kitea ICP 測定により臨床的に適切な ICP 値が得られた可能性があるシャント関連の臨床イベントの数。
時間枠：3ヶ月
Kitea ICP システムはシャントのパフォーマンスを変えることはなく、Kitea センサーの存在によってシャントの障害が停止することはありませんが、記録された ICP 値がシャントに障害が発生しているかどうかに関する意思決定に情報を提供することを目的としています。 この安全性と忍容性の研究では、ICP 値は臨床上の意思決定には使用されません。 ただし、潜在的な将来の利益の指標として、臨床イベント (臨床ケアを求める参加者として定義) は、そのイベントに関連付けられた Kitea ICP 値とともに分類されます。 これは、偽陽性と真陽性を含む混同行列として表示されます (つまり、 シャント障害）および偽陰性と真陰性（すなわち、 誤報）。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Auckland, New Zealand

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Health Research Council, New Zealand
Auckland City Hospital
Kitea Health Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah-Jane Guild, PhD、The University of Auckland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADHB-10040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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