水頭症シャント手術中に設置されたKitea ICPセンサーを使用して測定された家庭用脳圧の人類初の試み。 (HomeICP)
2026年2月11日 更新者：Sarah-Jane Guild、University of Auckland, New Zealand
頭蓋内 (脳) 圧のワイヤレス HOME モニタリング
水頭症患者は脳の周囲に体液が異常に蓄積しているため、その体液を排出するために外科的にチューブを埋め込む必要があります。 患者とその介護者は、チューブが詰まるのではないかと常に不安を感じながら生活しています。 警告症状には、イライラ、頭痛、嘔吐などがあります。 残念ながら、体液の蓄積がいつ脳圧の上昇を引き起こし、脳への血流を潜在的に妨げる（生命を脅かす）かは、病院での脳スキャンや場合によっては入院を除いて知る方法はありません。
研究者らは、水頭症患者の生活を改善したいと考えています。 彼らは、親や介護者がドレナージチューブの横に設置されたセンサーを介して脳内圧を遠隔監視できるツールを開発した。 この装置は安全であり、大型動物モデル (羊) を使用して信頼性の高い脳圧測定値が得られることが証明されています。 この研究は、患者への使用が安全であることを示す、初めての人体における安全性研究です。
調査の概要
詳細な説明
シャントの失敗に関連して入院を繰り返すリスクがあり、したがって頭蓋内圧を監視できることで恩恵を受ける可能性が高い水頭症の参加者が募集されます。
結果を適切に評価できるように、成人 (16 歳以上) 10 名と子供 (1 ～ 15 歳) 10 名の参加者が時間差で募集されます。
参加者は、シャントの設置（または再手術）が必要な病院を受診する際に募集されます。
この手術と同時に、Kitea センサーがシャント近くの脳に設置されます。
参加者は今後3か月間、自宅でKitea ICPシステムを使用して脳圧を測定するよう求められます。
Kitea センサーの設置と Kitea ICP システムを使用した自宅での ICP 測定を除けば、すべての臨床介入は標準治療となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳脊髄液シャントを必要とする疾患を有し、最初のシャント留置またはシャント修正手術を受けている参加者。
- 大人: 年齢 > 16 歳。子供: 1 歳以上 15 歳未満
除外基準:
- 成人: インフォームド・コンセントを与えることができない
- 小児科：認知能力のある子どもの同意が親の同意とともに得られない、または親が同意できない。
- 皮質マントル < 20 mm
- プロトコルの遵守を妨げる神経疾患またはその他の症状
- 予期生存期間が1年未満の末期疾患
- 3ヶ月間フォローアップに参加できない場合（長期海外旅行など）
- 参加者を外科的感染症にかかりやすくする基礎疾患
- 他の能動的埋め込み型医療機器、例: ペースメーカー、人工内耳、植込み型除細動器、脳深部刺激装置
- 放射線療法が必要となる可能性のある症状のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Kitea ICP センサー
この手術と同時に、Kitea センサーがシャント近くの脳に設置されます。
参加者は今後3か月間、自宅でKitea ICPシステムを使用して脳圧を測定するよう求められます。
Kitea センサーの設置と Kitea ICP システムを使用した自宅での ICP 測定を除けば、すべての臨床介入は標準治療となります。
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シャント手術中に脳に設置された Kitea ICP センサー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 3 か月以内のデバイス関連の重篤な有害事象の発生率 (Kitea ICP センサーの安全性)
時間枠：3ヶ月
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この研究の主要エンドポイントは、Kitea ICP システムまたはデバイスの取り外しを要求した参加者に起因する重篤な有害事象の欠如によって評価される、手術後 3 か月以内に安全性または忍容性に問題がない募集参加者の割合です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 6 か月以内のデバイス関連の重篤な有害事象の発生率 (Kitea ICP センサーの安全性)
時間枠：6ヵ月
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この研究の二次安全性エンドポイントは、Kitea ICP システムまたはデバイスの取り外しを要求した参加者に起因する重篤な有害事象の欠如によって評価される、手術後 6 か月間で安全性または忍容性に問題がなかった募集参加者の割合です。
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6ヵ月
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採用率
時間枠：学習完了までに平均1年
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研究期間中に登録されたすべての適格参加者の割合。
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学習完了までに平均1年
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Kitea ICP システムを使用した家庭用 ICP 記録のデータの完全性。
時間枠：3ヶ月
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ワイヤレスホーム ICP モニタリングは、試行された ICP 測定値の 90% を取得できた場合に成功したとみなされます。
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3ヶ月
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Kitea ICP システムを使用して ICP 記録を作成する要求された頻度に参加者が満足していること。
時間枠：3ヶ月
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プロトコールの一環として、参加者は手術後の最初の 2 週間は Kieta ICP システムを使用して毎日 ICP 測定を行うように求められ、その後、残りの 3 か月間は少なくとも 2 日ごとに測定を行うように求められます。
3 か月後の参加者アンケートでは、測定を行う際に感じられる負担について参加者のフィードバックを収集します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kitea ICP 測定により臨床的に適切な ICP 値が得られた可能性があるシャント関連の臨床イベントの数。
時間枠：3ヶ月
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Kitea ICP システムはシャントのパフォーマンスを変えることはなく、Kitea センサーの存在によってシャントの障害が停止することはありませんが、記録された ICP 値がシャントに障害が発生しているかどうかに関する意思決定に情報を提供することを目的としています。
この安全性と忍容性の研究では、ICP 値は臨床上の意思決定には使用されません。
ただし、潜在的な将来の利益の指標として、臨床イベント (臨床ケアを求める参加者として定義) は、そのイベントに関連付けられた Kitea ICP 値とともに分類されます。
これは、偽陽性と真陽性を含む混同行列として表示されます (つまり、
シャント障害）および偽陰性と真陰性（すなわち、
誤報）。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah-Jane Guild, PhD、The University of Auckland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月27日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。