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수두증 션트 수술 중 Kitea ICP 센서를 사용하여 측정한 가정 뇌압에 대한 최초의 인간 실험. (HomeICP)

2026년 2월 11일 업데이트: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand

두개내(뇌) 압력의 무선 홈 모니터링

수두증 환자는 뇌 주위에 비정상적으로 체액이 축적되어 해당 체액을 배출하기 위해 외과적으로 이식된 관이 필요합니다. 환자와 보호자는 튜브가 막힐 것이라는 끊임없는 두려움을 안고 살아갑니다. 경고 증상에는 과민성, 두통 및 구토가 포함됩니다. 불행하게도 체액 축적으로 인해 뇌압이 상승하고 잠재적으로 뇌로 가는 혈류를 방해(생명을 위협)하는 경우를 알 수 있는 방법은 병원에서 뇌 스캔을 실시하거나 입원할 가능성이 있는 경우를 제외하고는 없습니다.

연구자들은 수두증 환자의 삶을 개선하기를 원합니다. 그들은 부모와 보호자가 배액관 옆에 배치된 센서를 통해 원격으로 뇌의 압력을 모니터링할 수 있는 도구를 개발했습니다. 이 장치는 안전하고 대형 동물 모델(양)을 사용하여 신뢰할 수 있는 뇌압 판독값을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이번 연구는 환자에게 사용해도 안전하다는 사실을 입증하기 위한 최초의 인간 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

션트 실패로 인해 반복적으로 입원할 위험이 있고 따라서 두개내압을 모니터링할 수 있는 이점을 누릴 수 있는 수두증 환자가 모집됩니다. 결과를 적절하게 평가할 수 있도록 성인 10명(16세 이상)과 어린이 10명(1~15세) 참가자를 차등 방식으로 모집합니다. 참가자는 션트 배치(또는 수정)가 필요한 병원에 방문할 때 모집됩니다. 이 수술과 동시에 Kitea 센서는 션트 근처의 뇌에 배치됩니다. 참가자들은 향후 3개월 동안 Kitea ICP 시스템을 사용하여 집에서 뇌압을 측정해야 합니다. Kitea 센서 배치 및 Kitea ICP 시스템을 사용한 ICP의 가정 측정 외에도 모든 임상 개입이 치료의 표준이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌척수액 션트가 필요한 상태로 초기 션트 배치 또는 션트 재수술을 받고 있는 참가자.
  • 성인: 16세 이상; 어린이: 연령 >1 및 <15

제외 기준:

  • 성인: 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 소아과: 부모의 동의와 함께 인지적으로 유능한 아동의 동의를 얻지 못하거나 부모가 동의할 수 없는 경우.
  • 피질 맨틀 < 20mm
  • 프로토콜 준수를 방해하는 신경학적 또는 기타 상태
  • 예상 생존 기간이 1년 미만인 불치병
  • 3개월간 사후관리 참여 불가(장기간 해외여행 등)
  • 참가자를 수술 감염에 더 취약하게 만드는 근본적인 의학적 상태
  • 기타 능동형 이식형 의료기기(예: 심박조율기, 인공와우, 이식형 심장율동전환 제세동기, 심부뇌자극장치
  • 방사선 치료가 필요할 수 있는 질환을 앓고 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Kitea ICP 센서
이 수술과 동시에 Kitea 센서는 션트 근처의 뇌에 배치됩니다. 참가자들은 향후 3개월 동안 Kitea ICP 시스템을 사용하여 집에서 뇌압을 측정해야 합니다. Kitea 센서 배치 및 Kitea ICP 시스템을 사용한 ICP의 가정 측정 외에도 모든 임상 개입이 치료의 표준이 될 것입니다.
장치: Kitea ICP 센서
션트 수술 중 뇌에 장착된 Kitea ICP 센서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3개월 동안 기기 관련 심각한 부작용 발생률(Ktea ICP 센서의 안전성)
기간: 3 개월
본 연구의 1차 종료점은 Kitea ICP 시스템으로 인한 심각한 부작용이 없는 것으로 평가된 수술 후 3개월 동안 안전성이나 내약성 문제가 없는 모집된 참가자 또는 장치 제거를 요청하는 참가자의 비율입니다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월 동안 장치 관련 심각한 부작용 발생률(Ktea ICP 센서의 안전성)
기간: 6 개월
본 연구의 2차 안전성 종료점은 Kitea ICP 시스템으로 인한 심각한 부작용이 없는 것으로 평가된 수술 후 6개월 동안 안전성이나 내약성 문제가 없는 모집된 참가자 또는 장치 제거를 요청한 참가자의 비율입니다.
6 개월
채용률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
연구 기간 동안 등록한 모든 적격 참가자의 비율.
연구 수료를 통해 평균 1년
Kitea ICP 시스템을 사용한 홈 ICP 기록의 데이터 완전성.
기간: 3 개월
무선 홈 ICP 모니터링은 시도된 ICP 측정의 90%를 얻을 수 있으면 성공한 것으로 간주됩니다.
3 개월
Kitea ICP 시스템을 사용하여 ICP 녹음을 요청한 빈도에 대한 참가자 만족도.
기간: 3 개월
프로토콜의 일부로 참가자는 수술 후 처음 2주 동안 Kieta ICP 시스템을 사용하여 매일 ICP 측정을 수행하고 나머지 3개월 동안 적어도 이틀에 한 번씩 측정을 수행해야 합니다. 3개월 후에 참가자 설문조사를 통해 이러한 측정을 수행하는 데 따른 부담에 대한 참가자 피드백을 수집합니다.
3 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Kitea ICP 측정이 임상적으로 적절한 ICP 값을 제공했을 가능성이 있는 션트 관련 임상 사건의 수.
기간: 3 개월
Kitea ICP 시스템은 션트 성능을 변경하지 않으며 Kitea 센서가 있다고 해서 션트 오류가 중지되지는 않습니다. 그러나 기록된 ICP 값은 션트 오류 여부에 대한 의사 결정을 내리는 데 도움이 됩니다. 이 안전성 및 내약성 연구에서 ICP 값은 임상 의사 결정에 사용되지 않습니다. 그러나 잠재적인 미래 이익의 표시로 모든 임상 사건(임상 치료를 원하는 참가자로 정의됨)은 해당 사건과 관련된 Kitea ICP 값과 함께 분류됩니다. 이는 거짓 긍정과 참 긍정을 포함하는 혼동 행렬로 표시됩니다(예: 션트 실패) 및 거짓 및 참 부정(예: 잘못된 경보).
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Auckland, New Zealand

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Health Research Council, New Zealand
Auckland City Hospital
Kitea Health Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ADHB-10040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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