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正直、オープン、誇り高い - メンタルヘルスの問題を抱えた中等教育後の学生のための大学

2025年3月4日 更新者：Lakehead University

カナダの中等教育後学生の間での自己偏見と戦略的開示

研究の目的は、カナダの高等教育の学生を対象としたグループベースのオンライン形式の介入「Honest Open Proud-College」の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

メンタルヘルスの問題は、中等教育を終えた学生の間で懸念が高まっているものとして注目されています。 研究によると、中等教育後の学生にとっての重大な懸念の 1 つは、自分の精神的な問題を他の人に打ち明けることに関するものです。 開示に関する決定は、学業上および社会的サポートの観点から、中等教育後の学生にとって特に重要です。 精神的健康上の問題を抱え、有益な配慮を受けられない学生は、学業に関連して大きなストレスを経験する可能性があります。 学生たちはまた、社会生活を営む上で、自分の精神的健康上の課題のどのような側面をどのような状況で共有するべきかを考える必要があることが多いとも述べています。

そのため、学生は多くの場合、自分のメンタルヘルスの問題を隠すか開示するかについて決定を下す必要がありますが、どちらにもそれぞれ長所と短所があります。 情報開示は、個人的および状況的な要因を考慮する必要がある複雑な決定です。 Honest, Open, Proud-College (HOP-C) は、仲間主導のグループベースの介入であり、中等教育後の学生が自分の精神的健康状態を開示するという決定を下す過程をサポートします。 この研究では、ビデオ会議プラットフォームを通じて実施される HOP-C が、個人的、社会的、および開示関連の結果に及ぼす影響を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ
        • Lakehead University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 17歳から29歳まで
  • カナダの大学またはカレッジへの入学
  • メンタルヘルス上の問題を抱えていると自認する
  • 自己申告による中程度の自己スティグマ（「不安、うつ病、またはその他の精神的健康上の問題に対処することを恥ずかしいと思いますか？」というスクリーニング項目でスコア 4 以上、まったく感じない 1 から 7 までの評価）とても）

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：正直なオープンプラウド - カレッジ (HOP-C)
行動：正直なオープンプラウド - カレッジ (HOP-C)

このプログラムは、週に 3 回の 2 時間のワークショップで構成されます。 プログラム終了から 1 か月後に 4 回目のブースター ワークショップ (所要時間 2 時間) があります。 すべてのワークショップはオンラインビデオ会議プラットフォームを通じて開催されます。

HOP-C は、精神疾患の経験を持つ訓練を受けたピアファシリテーターが主導するグループ プログラムです。 プログラムで取り上げる主なトピックは次のとおりです。

  1. さまざまな種類の開示について議論する。
  2. さまざまな状況における開示の費用対効果分析を実施する。
  3. 誰に開示するかを決定する際に、特定の人々が開示にどのように反応するかを予測する戦略。
  4. ソーシャルメディアを介した開示。そして
  5. 参加者自身の開示ナラティブをガイド付きで作成します。

ブースターワークショップ中、参加者は自身の開示決定を振り返り、将来開示するかどうか、またいつ開示するかを決定する際に開示の費用対効果分析を定期的に再検討することが奨励されます。
介入なし：順番待ちリストの制御
待機リスト制御条件にランダム化された参加者は、プログラムの待機リストに残りながら、実験グループと同じ時点で研究測定を完了します。 これに続いて、待機リストにランダムに割り当てられた参加者は、学習対策を完了せずに HOP-C に参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
精神疾患の自己偏見スケール - 短縮形 (Corrigan et al., 2012)
時間枠：ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
開示に対する態度に関するアンケート (Mayer et al.、2022)
時間枠：ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
エンパワーメントスケール (Rogers et al., 1997)
時間枠：ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
スティグマ ストレス スケール (Rüsch、Corrigan、Powell 他、2009; Rüsch、Corrigan、Wassel 他、2009)
時間枠：ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
ローゼンバーグ自尊心尺度 (ローゼンバーグ、1965)
時間枠：ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
開示スケールに関する自己効力感 (Conley et al., 2019; Rüsch et al., 2014)
時間枠：ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
認知された社会的サポートの多次元スケール (Zimet et al., 1988)
時間枠：ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
一般的な助けを求めるアンケート (Wilson et al.、2005)
時間枠：ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
実際の助けを求めるアンケート (Rickwood et al.、2005)
時間枠：ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病-不安-ストレス スケール-21 (DASS-21; Lovibond & Lovidbond、1995)
時間枠：ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
ベースライン、介入後 (3 週間)、ブースター後 (7 週間)
オンライン体験アンケート
時間枠：介入後 (3 週間)
オンライン形式で参加者の HOP-C の経験を評価します。 ビデオ会議プラットフォーム上でのセッションコンテンツの快適さとプレゼンテーションについて尋ねる 10 の項目で構成されます。 他のコメントや懸念を歓迎する追加の質問があります。
介入後 (3 週間)
開示ワークシート
時間枠：介入後 (3 週間) およびブースター後 (7 週間)
「開示の詳細 - どうなりましたか?」を使用して開示行為を評価します。 HOP-C マニュアルのワークシート。 このワークシートは、参加者が開示したかどうか、誰に開示したか、交換に対する参加者の自己報告の満足度および交換の積極性に関する情報を収集します。
介入後 (3 週間) およびブースター後 (7 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lakehead University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Illinois Institute of Technology, Chicago, USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1468496

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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