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痙性脳性麻痺の小児に対するヒポセラピーシミュレーターの効果

2025年1月13日 更新者：Yalcın KARABULUT、Hasan Kalyoncu University

けいれん性脳性麻痺のある小児の下肢選択的運動制御、平衡感覚、体幹制御に対する療法シミュレーターの効果の研究

乗馬シミュレーター (HRS) は、海馬療法の目的で馬の動きを模倣する動的ロボット装置です。 HRS は、馬のリズミカルな動きを模倣することで、患者のバランスと適応を改善し、姿勢を調整することを目的としています。

この研究は、脳性麻痺の子供の下肢の選択的運動制御、バランス、体幹制御に対する乗馬シミュレーターの潜在的な利点を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究日の間に、包含基準を満たす脳性麻痺（CP）の子供は、ランダム化法によって2つのグループ（介入グループ、対照グループ）に割り当てられます。

介入グループ: 日常的な理学療法とリハビリテーションに加えて、乗馬シミュレーター (HRS) が適用されます。 このグループは、8週間にわたって週2回のセッションに加えて、20分間の定期的な理学療法トレーニングと20分間のHRSアプリケーションを受けます。

対照群：定期的な理学療法トレーニングは、特定のプログラム内で 40 分間、週に 2 回のセッションで 8 週間適用されます。

すべての評価は、8 週間のグループでのトレーニングの前後に実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Gaziantep、七面鳥、27100
        • Gaziantep

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痙性脳性麻痺の診断
  • 自主参加
  • 年齢は5歳から17歳まで、
  • GMFCS レベル I-II-III
  • MACS レベル I-II-III
  • 修正されたアズワース スケール (MAS) レベル 1-2-3
  • 支えられながら座る能力がある

除外基準:

  • 重度の視覚および聴覚障害がある
  • 重度の注意力散漫の問題とタスクの指示に従うことができない、
  • 研究への参加は任意ではありませんが、
  • 過去6か月以内に股関節または脊椎の手術を受けたCP患者
  • 過去6か月以内にボトックスを受けたCPのある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群（乗馬シミュレーター＋日常理学療法）
通常の理学療法とリハビリテーションに加えて、乗馬シミュレーター (HRS) が適用されます。 このグループは、8週間にわたって週2回のセッションに加えて、20分間の定期的な理学療法トレーニングと20分間のHRSアプリケーションを受けます。
他の：乗馬シミュレーター
通常の理学療法とリハビリテーションに加えて、乗馬シミュレーター (HRS) が適用されます。
他の：日常的な理学療法とリハビリテーション
特定のプログラムにおける定期的な理学療法とリハビリテーション
アクティブコンパレータ：対照群（日常の理学療法）
定期的な理学療法トレーニングは、特定のプログラム内で 40 分間、週に 2 回のセッションで 8 週間適用されます。
他の：日常的な理学療法とリハビリテーション
特定のプログラムにおける定期的な理学療法とリハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能分類システム (GMFCS)
時間枠：ベースライン時
CPを持つ子供の機能レベルと粗大運動機能を評価します。 レベル I は自立して歩く子供を指し、レベル V は車椅子での移動を指します。
ベースライン時
8 週間時点での下肢の選択的制御評価のベースラインからの変化
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
CP 患者の下肢の選択的運動制御を評価します。 このスケールは、股関節、膝関節、足首、距骨下関節、足趾の 5 つの関節を個別かつ両側で評価します。 選択的運動制御の程度は、患者の動作能力に応じて、関節ごとに「正常」（2 点）、「機能障害」（1 点）、または「実行不能」（0 点）として決定されます。 合計スコアは、各肢の関節​​レベルからのスコアを合計することによって得られ、最大スコアは 10 点です。 スコアが低い場合は、選択的な運動制御が不十分であることを示します。
8週間後のベースラインからの変化
8週目のベースライン小児バランススケールからの変化
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
CPを持つ子供のバランスを評価します。 この尺度は 14 項目で構成され、各項目は 0 から 4 までのスコアで表されます。スコア 0 は指示を実行できないことを示し、スコア 4 は指示を難なく実行できることを示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。 合計スコアが低い場合は、バランス機能が低下していることを示します。
8週間後のベースラインからの変化
8週間後のベースライン体幹コントロール測定スケールからの変化
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
このスケールは、動的座位バランスと静的座位バランスという 2 つの主要な部分で構成され、評価を提供します。 スケールは 15 項目で構成されます。 項目は 0、1、2、または 3 としてスコア付けされます。 スケールから取得できる最小スコアは 0、最大スコアは 58 です。 スコアが高いほど、体幹の制御が優れていることを示します。
8週間後のベースラインからの変化
マヌエル能力分類システム（MACS）
時間枠：ベースライン時
CP を持つ子供が日常活動で物を扱うときに手をどのように使うかを分類します。 5段階の分類スケールです。 レベルが高くなるほど、手動能力は低下します。 レベル 1 は、オブジェクトを簡単かつ適切に処理および使用できることを意味します。 レベル 5 は、物を扱ったり使用したりすることができず、単純な活動ですら実行する能力が著しく制限されていることを指します。
ベースライン時
8週間後のベースライン修正アシュワーススケール（MAS）からの変化
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
このスケールは、痙縮を評価するために最も広く使用されている臨床スケールです。 これは、正常な可動範囲で関節を受動的に動かし、受動的な動きに対する抵抗を記録することによって筋緊張を評価する 6 ポイントのスケールです。 スコアの範囲は 0 ～ 5 です。 0 では緊張の増加はありません。5 は、影響を受けた四肢が硬直していることを示します。 スコアが高いほど、緊張の増加が大きくなります。
8週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasan Kalyoncu University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yalçın Karabulut、Hasan Kalyoncu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HKU-FTR-YK-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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