痙性脳性麻痺の小児に対するヒポセラピーシミュレーターの効果
2025年1月13日 更新者：Yalcın KARABULUT、Hasan Kalyoncu University
けいれん性脳性麻痺のある小児の下肢選択的運動制御、平衡感覚、体幹制御に対する療法シミュレーターの効果の研究
乗馬シミュレーター (HRS) は、海馬療法の目的で馬の動きを模倣する動的ロボット装置です。 HRS は、馬のリズミカルな動きを模倣することで、患者のバランスと適応を改善し、姿勢を調整することを目的としています。
この研究は、脳性麻痺の子供の下肢の選択的運動制御、バランス、体幹制御に対する乗馬シミュレーターの潜在的な利点を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究日の間に、包含基準を満たす脳性麻痺（CP）の子供は、ランダム化法によって2つのグループ（介入グループ、対照グループ）に割り当てられます。
介入グループ: 日常的な理学療法とリハビリテーションに加えて、乗馬シミュレーター (HRS) が適用されます。 このグループは、8週間にわたって週2回のセッションに加えて、20分間の定期的な理学療法トレーニングと20分間のHRSアプリケーションを受けます。
対照群：定期的な理学療法トレーニングは、特定のプログラム内で 40 分間、週に 2 回のセッションで 8 週間適用されます。
すべての評価は、8 週間のグループでのトレーニングの前後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaziantep、七面鳥、27100
- Gaziantep
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痙性脳性麻痺の診断
- 自主参加
- 年齢は5歳から17歳まで、
- GMFCS レベル I-II-III
- MACS レベル I-II-III
- 修正されたアズワース スケール (MAS) レベル 1-2-3
- 支えられながら座る能力がある
除外基準:
- 重度の視覚および聴覚障害がある
- 重度の注意力散漫の問題とタスクの指示に従うことができない、
- 研究への参加は任意ではありませんが、
- 過去6か月以内に股関節または脊椎の手術を受けたCP患者
- 過去6か月以内にボトックスを受けたCPのある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（乗馬シミュレーター＋日常理学療法）
通常の理学療法とリハビリテーションに加えて、乗馬シミュレーター (HRS) が適用されます。
このグループは、8週間にわたって週2回のセッションに加えて、20分間の定期的な理学療法トレーニングと20分間のHRSアプリケーションを受けます。
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通常の理学療法とリハビリテーションに加えて、乗馬シミュレーター (HRS) が適用されます。
特定のプログラムにおける定期的な理学療法とリハビリテーション
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アクティブコンパレータ：対照群（日常の理学療法）
定期的な理学療法トレーニングは、特定のプログラム内で 40 分間、週に 2 回のセッションで 8 週間適用されます。
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特定のプログラムにおける定期的な理学療法とリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能分類システム (GMFCS)
時間枠：ベースライン時
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CPを持つ子供の機能レベルと粗大運動機能を評価します。
レベル I は自立して歩く子供を指し、レベル V は車椅子での移動を指します。
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ベースライン時
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8 週間時点での下肢の選択的制御評価のベースラインからの変化
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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CP 患者の下肢の選択的運動制御を評価します。
このスケールは、股関節、膝関節、足首、距骨下関節、足趾の 5 つの関節を個別かつ両側で評価します。
選択的運動制御の程度は、患者の動作能力に応じて、関節ごとに「正常」（2 点）、「機能障害」（1 点）、または「実行不能」（0 点）として決定されます。
合計スコアは、各肢の関節レベルからのスコアを合計することによって得られ、最大スコアは 10 点です。
スコアが低い場合は、選択的な運動制御が不十分であることを示します。
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8週間後のベースラインからの変化
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8週目のベースライン小児バランススケールからの変化
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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CPを持つ子供のバランスを評価します。
この尺度は 14 項目で構成され、各項目は 0 から 4 までのスコアで表されます。スコア 0 は指示を実行できないことを示し、スコア 4 は指示を難なく実行できることを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
合計スコアが低い場合は、バランス機能が低下していることを示します。
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8週間後のベースラインからの変化
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8週間後のベースライン体幹コントロール測定スケールからの変化
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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このスケールは、動的座位バランスと静的座位バランスという 2 つの主要な部分で構成され、評価を提供します。
スケールは 15 項目で構成されます。
項目は 0、1、2、または 3 としてスコア付けされます。
スケールから取得できる最小スコアは 0、最大スコアは 58 です。
スコアが高いほど、体幹の制御が優れていることを示します。
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8週間後のベースラインからの変化
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マヌエル能力分類システム（MACS）
時間枠：ベースライン時
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CP を持つ子供が日常活動で物を扱うときに手をどのように使うかを分類します。
5段階の分類スケールです。
レベルが高くなるほど、手動能力は低下します。
レベル 1 は、オブジェクトを簡単かつ適切に処理および使用できることを意味します。
レベル 5 は、物を扱ったり使用したりすることができず、単純な活動ですら実行する能力が著しく制限されていることを指します。
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ベースライン時
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8週間後のベースライン修正アシュワーススケール（MAS）からの変化
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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このスケールは、痙縮を評価するために最も広く使用されている臨床スケールです。
これは、正常な可動範囲で関節を受動的に動かし、受動的な動きに対する抵抗を記録することによって筋緊張を評価する 6 ポイントのスケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です。
0 では緊張の増加はありません。5 は、影響を受けた四肢が硬直していることを示します。
スコアが高いほど、緊張の増加が大きくなります。
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8週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yalçın Karabulut、Hasan Kalyoncu University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (実際)
2024年11月20日
研究の完了 (実際)
2024年11月21日
試験登録日
最初に提出
2024年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月5日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。