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アルコール使用障害に対するシロシビンとケタミンの比較 (Psi or Ket)

2025年11月21日 更新者：Peggy C Nopoulos、University of Iowa
この研究では、アルコール使用障害（AUD）に苦しむ患者に対するサイケデリック介入の効果を測定するデータを収集します。 研究デザインは、2つの研究群を用いた二重盲検、ランダム化、アクティブコンパレーター試験となります。 無作為にアーム 1 に割り当てられた被験者 (n=40) は、個別の心理療法セッションと 30 mg の経口サイロシビンの投与を受けます。 アーム 2 の被験者 (n=40) は、個別の心理療法セッションと 0.75 mg/kg の用量のケタミンの筋肉内投与を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男
  • 体重が50kgから150kgの間
  • レスキュー薬に対するアレルギーは知られていない
  • DSM-V 中程度から重度の AUD の基準を満たしています。
  • 過去 30 日間に少なくとも 4 日の大量飲酒日（1 日に 5 杯以上の標準的な飲み物）があった。
  • 現在、豪ドルの正式な治療には参加していません。
  • 脳血管障害、喘息、重大なアルコール離脱歴がないこと
  • 発作性疾患、冠状動脈疾患、心不全、コントロール不良の高血圧、インスリン依存性糖尿病、膵炎、肝疾患がないこと
  • 過去3年間に幻覚剤またはケタミンを使用していないこと
  • 自己申告による特定の精神病性障害/エピソードの個人的または家族歴がない。
  • 過去 2 年間に重篤な外傷性脳損傷 (TBI) がないこと
  • 過去 12 か月間に物質使用障害がないこと
  • 家族や友人が迎えに来たり、投薬後のモニタリングを一晩行ったりします。
  • MRI禁忌なし

除外基準:

以下の結果が得られる薬物/薬物評価: 非処方薬の使用、栄養補助食品、またはハーブサプリメント (治験責任医師によって承認された場合を除く)、医学的に不安定で、治験薬と相互作用する可能性が大きい現在の薬物使用 (例: 抗うつ薬、抗精神病薬、精神刺激薬) 、依存症の治療法、他のドーパミン作動薬またはセロトニン作動薬、リチウム、抗けいれん薬、またはベンゾジアゼピン）。

以下の結果が得られる精神医学的評価：1) 重度の自殺未遂歴、2) 現在の自殺傾向、3) 統合失調症または統合失調感情障害のある一親等親族、4) 過去 12 か月以内のコカイン、精神刺激薬、またはオピオイド使用障害を含む併発物質使用、および/または過去 30 日以内の使用、5) 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様、物質誘発性精神病、妄想性障害、または他に特定されていない精神病を含む精神病エピソード/診断の併発歴、6) 感情または行動に基づく有害な反応のリスクが高い医療モニターの臨床評価に基づいて、現在の深刻なストレス要因、有意義な社会的支援の欠如、反社会的行動、および/または他の症状の中でも深刻な人格障害の証拠が得られる可能性があります。

医学的評価による結果: 重篤な ECG 異常 (虚血、心筋梗塞、QTc 延長 [QTc > .045] の証拠)、 全血球数または化学的検査の重篤な異常、安全な参加を妨げる病状（重大な肝機能障害）。

MRI禁忌（ペースメーカーなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイロシビングループ (アーム 1)
個別の心理療法セッションとシロシビン (30 mg) セッションを受けます。
薬：シロシビン
30mgの単回投与量
アクティブコンパレータ：ケタミングループ (アーム 2)
個別の心理療法セッションとケタミン (0.75 mg/kg) セッションを受ける
薬：ケタミン
0.75 mg/kg 体重ベースの単回投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化を評価するためのアルコールのタイムラインフォローバック
時間枠：16 週間にわたって毎週
毎日のアルコール使用量を数値化します
16 週間にわたって毎週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1rho
時間枠：2 回 (介入前、介入後): 1 週目と 16 週目
脳内の生物学的変化を測定します
2 回 (介入前、介入後): 1 週目と 16 週目
安静時fMRI
時間枠：2 回 (介入前、介入後):: 1 週目と 16 週目
脳の安静状態における生物学的変化を測定する グローバルな機能的接続
2 回 (介入前、介入後):: 1 週目と 16 週目
EEG - 信号の複雑さ
時間枠：3週目に2回（薬剤投与前と薬剤経験のピーク時）
電気信号の変化を測定する
3週目に2回（薬剤投与前と薬剤経験のピーク時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Iowa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peggy C Nopoulos, MD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202404714

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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