アルコール使用障害に対するシロシビンとケタミンの比較 (Psi or Ket)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peggy C Nopoulos, MD
- 電話番号：319-356-1144
- メール：peggy-nopoulos@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lindsay E Golden, BS
- 電話番号：319-384-5243
- メール：lindsay-golden@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
- 募集
- University of Iowa Health Care
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コンタクト：
- Lindsay E Golden
- メール：lindsay-golden@uiowa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男
- 体重が50kgから150kgの間
- レスキュー薬に対するアレルギーは知られていない
- DSM-V 中程度から重度の AUD の基準を満たしています。
- 過去 30 日間に少なくとも 4 日の大量飲酒日（1 日に 5 杯以上の標準的な飲み物）があった。
- 現在、豪ドルの正式な治療には参加していません。
- 脳血管障害、喘息、重大なアルコール離脱歴がないこと
- 発作性疾患、冠状動脈疾患、心不全、コントロール不良の高血圧、インスリン依存性糖尿病、膵炎、肝疾患がないこと
- 過去3年間に幻覚剤またはケタミンを使用していないこと
- 自己申告による特定の精神病性障害/エピソードの個人的または家族歴がない。
- 過去 2 年間に重篤な外傷性脳損傷 (TBI) がないこと
- 過去 12 か月間に物質使用障害がないこと
- 家族や友人が迎えに来たり、投薬後のモニタリングを一晩行ったりします。
- MRI禁忌なし
除外基準:
以下の結果が得られる薬物/薬物評価: 非処方薬の使用、栄養補助食品、またはハーブサプリメント (治験責任医師によって承認された場合を除く)、医学的に不安定で、治験薬と相互作用する可能性が大きい現在の薬物使用 (例: 抗うつ薬、抗精神病薬、精神刺激薬) 、依存症の治療法、他のドーパミン作動薬またはセロトニン作動薬、リチウム、抗けいれん薬、またはベンゾジアゼピン）。
以下の結果が得られる精神医学的評価：1) 重度の自殺未遂歴、2) 現在の自殺傾向、3) 統合失調症または統合失調感情障害のある一親等親族、4) 過去 12 か月以内のコカイン、精神刺激薬、またはオピオイド使用障害を含む併発物質使用、および/または過去 30 日以内の使用、5) 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様、物質誘発性精神病、妄想性障害、または他に特定されていない精神病を含む精神病エピソード/診断の併発歴、6) 感情または行動に基づく有害な反応のリスクが高い医療モニターの臨床評価に基づいて、現在の深刻なストレス要因、有意義な社会的支援の欠如、反社会的行動、および/または他の症状の中でも深刻な人格障害の証拠が得られる可能性があります。
医学的評価による結果: 重篤な ECG 異常 (虚血、心筋梗塞、QTc 延長 [QTc > .045] の証拠)、 全血球数または化学的検査の重篤な異常、安全な参加を妨げる病状（重大な肝機能障害）。
MRI禁忌（ペースメーカーなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイロシビングループ (アーム 1)
個別の心理療法セッションとシロシビン (30 mg) セッションを受けます。
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30mgの単回投与量
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アクティブコンパレータ：ケタミングループ (アーム 2)
個別の心理療法セッションとケタミン (0.75 mg/kg) セッションを受ける
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0.75 mg/kg 体重ベースの単回投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化を評価するためのアルコールのタイムラインフォローバック
時間枠：16 週間にわたって毎週
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毎日のアルコール使用量を数値化します
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16 週間にわたって毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1rho
時間枠：2 回 (介入前、介入後): 1 週目と 16 週目
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脳内の生物学的変化を測定します
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2 回 (介入前、介入後): 1 週目と 16 週目
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安静時fMRI
時間枠：2 回 (介入前、介入後):: 1 週目と 16 週目
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脳の安静状態における生物学的変化を測定する グローバルな機能的接続
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2 回 (介入前、介入後):: 1 週目と 16 週目
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EEG - 信号の複雑さ
時間枠：3週目に2回（薬剤投与前と薬剤経験のピーク時）
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電気信号の変化を測定する
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3週目に2回（薬剤投与前と薬剤経験のピーク時）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peggy C Nopoulos, MD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202404714
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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