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生活の質の軽減と向上のための肋骨骨折の評価 (CARE)

2024年11月18日 更新者：Manuela Mastronardi、Ospedali Riuniti Trieste

生活の質の軽減と向上のための肋骨骨折の評価 - CARE Study

この研究は、肋骨骨折が患者の幸福と生活の質に及ぼす影響を調査し、鎮痛と機能改善のための効果的な介入を特定することを目的としています。 肋骨骨折の保存的治療の長期転帰を調査し、鎮痛療法、入院期間、呼吸器感染率などの要因を分析します。 期待される結果には、患者の生活の質の包括的な評価と、医療行為への潜在的な翻訳的影響が含まれます。 さらに、この研究は医療リソースの最適化に情報を提供し、潜在的に治療決定を導き、国民医療サービス内の患者の転帰を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胸部外傷は依然として、外傷を受けた人々の罹患率と死亡率の重大な原因となっています。 肋骨骨折は、胸部外傷後に最もよく遭遇する傷害であり、外傷関連入院全体の約 10 ～ 15% を占めます。 ほとんどの患者はさらなる重傷を負うため、肋骨の骨折は重傷の代用指標として機能します。 肋骨骨折は、長期にわたる重大な罹患率や障害を伴い、永続的な身体障害、呼吸困難、通常の日常生活や仕事への復帰の遅れをもたらし、生活の質の低下につながります。 さらに、以前の研究では、肋骨骨折患者の最大 4 分の 1 が、外傷後 1 年以上経っても持続的な胸痛を経験していることが実証されています。 現在の臨床では、胸壁の完全性を回復することで痛みが軽減され、正常な呼吸機構が維持されるため、肋骨骨折の外科的治療がますます一般的になっています。 最近の研究では、肋骨骨折の固定が肺機能を改善し、（肺）合併症の発生率を低下させ、特定の患者の入院期間や集中治療室（ICU）の滞在期間を短縮する可能性があることを示唆しているが、どの患者が手術を受けるべきかについての最終的なコンセンサスはまだ確立されていない。 肋骨骨折患者に対する最適な治療法を決定することが難しい一因となっているのは、肋骨骨折の固定または保存的管理後の長期的な生活の質と機能的転帰に関する研究が限られていることにあります。 したがって、この研究は、専用のアンケートを使用して保存的治療を受けた肋骨骨折患者の生活の質を調査し、使用された鎮痛薬物療法の種類、入院期間、呼吸器感染症の発生率を評価することを目的としています。

期待される結果、翻訳可能性、および国民医療サービス (SSN) への影響:

期待される結果：この研究により、保存的治療を受けた肋骨骨折患者の生活の質と長期的な生活の質の詳細な評価が提供されることが期待されます。 さらに、この研究は、肋骨骨折に関連する痛みの制御に最も効果的な鎮痛医学療法の種類を特定すること、および保存的治療に関連する入院期間と呼吸器感染症の発生率を特定することを目的としています。

翻訳可能性: この研究結果は、肋骨骨折治療のベストプラクティスに関する指針を提供し、ヘルスケア分野で広範に実用化できる可能性があります。 これにより、肋骨骨折管理プロトコルの有効性が向上し、患者の生活の質を向上させるための外科的介入の必要性が減少または増加する可能性があります。

国民保健サービス (SSN) への影響: この研究は、肋骨骨折のより的を絞った管理を通じて医療リソースを最適化するための証拠を提供することで、SSN に重大な影響を与える可能性があります。 特定の種類の肋骨骨折に対して保存的治療が無効であることが結果によって示された場合、保存的治療は入院期間が長くなり、日常生活や仕事への復帰が非常に遅くなることから、これらの患者は外科的治療に選択される可能性があり、その結果、SSN と治療費の節約につながる可能性があります。患者の生活の質の向上。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
950

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Trieste、イタリア、34149
        • Emergency department
        • コンタクト：
          • Entiola Celaj
        • コンタクト：
          • Laura Giordano
      • Trieste、イタリア、34149
        • Intensive Care Unit
        • コンタクト：
          • Sabina Gerebizza
        • コンタクト：
          • Lucia Comuzzi
    • TS
      • Trieste、TS、イタリア、34149
        • Department of General Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alan Biloslavo, MD
        • コンタクト：
          • Paola Germani, MD
        • コンタクト：
          • Nicolò de Manzini, MD
        • コンタクト：
          • Manuela Mastronardi, MD
      • Trieste、TS、イタリア、34149
        • Department of Thoracic Surgery
        • コンタクト：
          • Marina Troian, MD
        • コンタクト：
          • Stefano Lovadina
        • コンタクト：
          • Marina Troian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準および除外基準に一致する肋骨骨折を有するすべての患者が研究に参加する

説明

包含基準:

  • 肋骨骨折の患者

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 病的骨折による慢性痛
  • 活動性のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肋骨骨折の患者
包含基準および除外基準に該当する肋骨骨折を有する患者
他の：調査
すべての患者は、生活の質を評価するために、外傷から 1、2、4、12、24 週間後にアンケートに回答するよう求められます。
他の：痛みの管理
すべての患者は、外傷から1、2、4、12、24週間後に、投薬を受けているかどうか、またどのような種類の薬を服用しているかを評価するために、痛みの管理について質問されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活活動を達成する能力 (はい/いいえ)
時間枠：外傷から 1、2、4、12、24 週間後
日常生活活動を達成する能力は、特定の調査を使用して測定されます
外傷から 1、2、4、12、24 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の仮定
時間枠：外傷から 1、2、4、12、24 週間後
鎮痛剤の仮定の評価 (はい/いいえ)
外傷から 1、2、4、12、24 週間後
呼吸器感染率
時間枠：外傷から 1、2、4、12、24 週間後
肋骨骨折患者における呼吸器感染症の発生率
外傷から 1、2、4、12、24 週間後
滞在期間
時間枠：トラウマから2年後まで
入院期間（日数）
トラウマから2年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ospedali Riuniti Trieste

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 345_2024H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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