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Evaluación de fracturas costales para aliviar y mejorar la calidad de vida (CARE)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Manuela Mastronardi, Ospedali Riuniti Trieste

Evaluación de fracturas costales para aliviar y mejorar la calidad de vida: estudio CARE

Este estudio explora el impacto de las fracturas costales en el bienestar y la calidad de vida del paciente, con el objetivo de identificar intervenciones efectivas para el alivio del dolor y la mejora funcional. Investiga los resultados a largo plazo del tratamiento conservador de las fracturas costales, analizando factores como la terapia analgésica, la duración de la hospitalización y las tasas de infección respiratoria. Los resultados previstos incluyen una evaluación integral de la calidad de vida del paciente y las posibles implicaciones traslacionales para la práctica sanitaria. Además, el estudio tiene como objetivo informar la optimización de los recursos sanitarios, guiando potencialmente las decisiones de tratamiento y mejorando los resultados de los pacientes dentro del Servicio Nacional de Salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El traumatismo torácico sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en la población traumatizada. Las fracturas costales son las lesiones más comunes después de un traumatismo torácico y representan aproximadamente del 10 al 15% de todos los ingresos hospitalarios relacionados con traumatismos. Las costillas fracturadas sirven como indicadores sustitutos de lesiones graves, ya que la mayoría de los pacientes sufren lesiones críticas adicionales. Las fracturas costales se asocian con morbilidad y discapacidad significativas a largo plazo, lo que resulta en deterioro físico duradero, disnea y retraso en el retorno a las actividades diarias y laborales normales, lo que lleva a una disminución de la calidad de vida. Además, estudios previos han demostrado que hasta una cuarta parte de los pacientes con fracturas costales experimentan dolor torácico persistente incluso un año o más después del trauma. En la práctica clínica actual, el tratamiento quirúrgico de las fracturas costales es cada vez más común, ya que restaurar la integridad de la pared torácica parece aliviar el dolor y preservar la mecánica respiratoria normal. Si bien estudios recientes sugieren que la fijación de fracturas costales puede mejorar la función pulmonar, reducir las tasas de complicaciones (pulmonares) y acortar la hospitalización y la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en pacientes seleccionados, aún no se ha establecido un consenso definitivo sobre qué pacientes deben someterse a cirugía. A la dificultad para determinar el tratamiento óptimo para pacientes con fracturas costales contribuye la investigación limitada sobre la calidad de vida a largo plazo y los resultados funcionales después de la fijación de la fractura costal o el tratamiento conservador. Por tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la calidad de vida de pacientes con fracturas costales tratados de forma conservadora mediante un cuestionario específico y evaluar el tipo de terapia médica analgésica utilizada, la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de infecciones respiratorias.

Resultados esperados, traducibilidad e impacto en el Servicio Nacional de Salud (SSN):

Resultados esperados: Se anticipa que el estudio proporcionará una evaluación detallada de la calidad de vida de los pacientes con fracturas costales tratadas de forma conservadora y su calidad de vida a largo plazo. Además, el estudio tiene como objetivo identificar los tipos de terapias médicas analgésicas más efectivas para controlar el dolor relacionado con las fracturas de costillas, así como la duración de la hospitalización y la tasa de infecciones respiratorias asociadas con el tratamiento conservador.

Traducibilidad: los resultados del estudio podrían tener amplias aplicaciones prácticas en el sector de la salud, proporcionando orientación sobre las mejores prácticas para el tratamiento de fracturas costales. Esto podría conducir a una mayor eficacia en los protocolos de manejo de fracturas costales, reduciendo o aumentando la necesidad de intervenciones quirúrgicas para mejorar la calidad de vida del paciente.

Impacto en el Servicio Nacional de Salud (SSN): el estudio podría tener un impacto significativo en el SSN al proporcionar evidencia para optimizar los recursos sanitarios mediante un tratamiento más específico de las fracturas costales. Si los resultados demuestran que el tratamiento conservador es ineficaz para determinados tipos de fracturas costales, ya que implica una estancia hospitalaria más prolongada con un retorno muy tardío a las actividades cotidianas y laborales, estos pacientes podrían ser seleccionados para tratamiento quirúrgico, lo que supondría un ahorro para el SSN y un mejora en la calidad de vida del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
950

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34149
        • Emergency department
        • Contacto:
          • Entiola Celaj
        • Contacto:
          • Laura Giordano
      • Trieste, Italia, 34149
        • Intensive Care Unit
        • Contacto:
          • Sabina Gerebizza
        • Contacto:
          • Lucia Comuzzi
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Department of General Surgery
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alan Biloslavo, MD
        • Contacto:
          • Paola Germani, MD
        • Contacto:
          • Nicolò de Manzini, MD
        • Contacto:
          • Manuela Mastronardi, MD
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Department of Thoracic Surgery
        • Contacto:
          • Marina Troian, MD
        • Contacto:
          • Stefano Lovadina
        • Contacto:
          • Marina Troian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con fracturas de costillas que cumplan los criterios de inclusión y exclusión participarán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fracturas de costillas.

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo
  • dolor crónico debido a fracturas patológicas
  • cáncer activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con fracturas de costillas.
Pacientes con fracturas costales que corresponden a criterios de inclusión y exclusión.
Otro: Encuesta
A todos los pacientes se les pedirá que completen una encuesta a las 1, 2, 4, 12 y 24 semanas después del trauma para evaluar su calidad de vida.
Otro: El manejo del dolor
A todos los pacientes se les preguntará sobre su manejo del dolor a las 1, 2, 4, 12 y 24 semanas desde el trauma para evaluar si están bajo medicación y qué tipo de medicación están tomando.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para realizar actividades de la vida diaria (sí/no)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 12 y 24 semanas desde el trauma
la capacidad para realizar actividades de la vida diaria se medirá mediante una encuesta específica
1, 2, 4, 12 y 24 semanas desde el trauma

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suposición de analgésicos
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 12 y 24 semanas desde el trauma
evaluación del supuesto de analgésicos (sí/no)
1, 2, 4, 12 y 24 semanas desde el trauma
Tasa de infección respiratoria
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 12 y 24 semanas desde el trauma
Incidencia de infección respiratoria en pacientes con fracturas costales
1, 2, 4, 12 y 24 semanas desde el trauma
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: a 2 años después del trauma
Duración de la hospitalización en días.
a 2 años después del trauma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ospedali Riuniti Trieste

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 345_2024H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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