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典型的な心房粗動に対する標準高周波アブレーションと高出力高周波アブレーションにおけるアブレーション指数: ランダム化研究 (AITAF) (AITAF)

2024年5月6日 更新者：Rory Dowd、University of Calgary
大動脈弁狭窄症（CTI）依存性の心房粗動に対する従来の出力設定と比較したアブレーションインデックスガイドによる高出力短時間（HPSD）アブレーションの有効性を評価するために、ランダム化対照試験が実施されます。 参加者は、AI ガイドによる 50 ワットの HPSD アブレーションまたは従来の出力設定の 30 ワットのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 両腕は Carto 3D マッピング システムと QDOT MICRO アブレーション カテーテル (Biosense Webster) を使用します。 解剖学的に連続した線は、病変間の距離が 6 mm 未満で作成されます。 30 分間の標準待機時間の後、アブレーションの成功が評価されます。 主な結果は、高周波アブレーションの合計時間です。 副次的結果には、処置時間、透視検査時間、安全性の結果、および 3 か月間再発しないことが含まれます。 HPSD により一次転帰が短縮されることが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

タイトル: 典型的な心房粗動に対するアブレーションインデックス誘導高出力高周波アブレーションと標準出力高周波アブレーションのランダム化試験

設計: 標準的な 30 W の電力設定と 50 W の高電力設定を比較した、前向きの 2 アーム、シングル センターの優位性研究

目的: 典型的なフラッターに対する CTI 全体のブロックを達成する際に、標準出力設定に対する高出力アブレーション設定の優位性を評価すること

登録: 各アームに少なくとも 25 人の被験者。 12 か月間の登録。

対象者：典型的な心房粗動に対するスタンドアロン高周波アブレーションのために心臓電気生理学者から紹介された対象者

臨床施設: フットヒルズ メディカル センター、カルガリー大学、カルガリー、アルバータ州、カナダ

エンドポイント: 主要エンドポイント: 手順ごとの合計高周波時間

二次エンドポイント:

最初の CTI ブロックまでの RF 時間 合計処置時間 処置開始から処置終了までの時間 待機期間中の早期再接続の発生率 アデノシン検査中の休止伝導の発生率 耐久性のある CTI ブロックを達成するために必要なアブレーション病変の総数 鎮痛および鎮静の総使用量 (例: 鎮痛剤および鎮静剤の使用量) ミダゾラム、フェンタニル、およびプロポフォール (mg および/または mL)

二次安全性エンドポイント:

蒸気がはじける 心膜液貯留 心膜タンポナーデ

二次フォローアップ結果:

最初の処置から 3 か月以内に後続の EP 検査が実施された場合、耐久性のある CTI ブロックが存在すること（例: AF アブレーション）心房性不整脈の発生率と負担について、利用可能な ECG、テレメトリ、ウェアラブル モニター、またはホルター心電図によって 3 か月以内に記録された AFL の再発（2 か月時点）

材料: 3D 電気解剖学的マッピング システム: CARTO、Biosense Webster 診断カテーテル: 20 極ハロー カテーテル、10 極冠状静脈洞カテーテル アブレーション カテーテル: QDOT MICRO、BiosenseWebster

スポンサー: なし、研究仲間が開始した研究

既存の観察データにもかかわらず、CTI アブレーションにおける HPSD を調査してその有効性を検証するランダム化比較試験 (RCT) は存在しません。 さらに、CTI アブレーションへの AI の適用性はテストされていません。 意識的な鎮静下で実行される CTI アブレーションでは呼吸運動が導入され、CF の変動が増大し、正確なエネルギー供給に影響を与える可能性があることに注意することが重要です。

我々は、我々の知る限りでは、CTI依存性粗動の治療における高出力短時間アブレーション（HPSD）の使用を調査する最初のRCTを実施することを提案する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University Of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 心臓電気生理学者によってCTI依存性心房粗動のエピソードが少なくとも1回あったと臨床的に判断された
  2. 心臓電気生理学者によって、スタンドアロンの CTI アブレーションから利益が得られる可能性が高いと臨床的に判断されました。
  3. これが最初の CTI アブレーションの試みとなるため
  4. すべてのプロトコル要件に準拠する能力と意欲がある
  5. 患者のインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に同意し、署名する
  6. 18歳以上であること

除外基準:

  1. 以前のCTIアブレーション
  2. エブスタイン異常を含む成人先天性心疾患
  3. 心肺バイパスのためのカニューレ挿入跡を含む三尖弁および心房に関する以前の手術
  4. 18 歳未満の小児人口
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 薬物または機器に関する別の治験への積極的な登録。
  7. 同じ設定で追加の手順を実行するための要件。 EP 研究や他の誘発性不整脈のアブレーションなど、これらは処置時間や RF 時間などの副次的エンドポイントを延長するため
  8. フレカイニド、ソタロール、アミオダロンなどの抗不整脈薬 (AAD) を服用している患者は、3 日前に AAD を中止し、処置後に再開しないでください。
  9. 全身麻酔下（GA）の患者
  10. 手術後のアンケートや同意に答えることができない十分なベースライン認知障害のある患者 CTI 粗動以外の以前のアブレーションは許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：30ワット
電力を 30 ワットに設定
手順：典型的な心房粗動に対する大静脈三尖峡部のアブレーション
高周波アブレーションによる三尖頭峡全体の耐久性の高いブロック。
実験的：50ワット
電力を50ワットに設定
手順：典型的な心房粗動に対する大静脈三尖峡部のアブレーション
高周波アブレーションによる三尖頭峡全体の耐久性の高いブロック。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久性のある CTI ブロックまでの RF 時間
時間枠：手続き終了
高周波病変の累積配信時間
手続き終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の CTI ブロックまでの RF 時間
時間枠：手続き終了
最初の CTI ブロックの時点で、高周波エネルギーを適用する合計累積時間
手続き終了
合計手続き時間
時間枠：手続き終了
手続き開始から手続き終了までの時間
手続き終了
待機期間中の早期再接続の発生率
時間枠：手続き終了
待機期間が終了する前に CTI 全体で伝導が観察されたかどうか
手続き終了
耐久性のある CTI ブロックを達成するために必要なアブレーション病変の総数
時間枠：手続き終了
持続的な CTI ブロックの時点で、展開された高周波病変の合計累積数
手続き終了
鎮痛および鎮静の総使用量
時間枠：手続き終了
鎮静薬と鎮痛薬の累積投与量
手続き終了
手術後の患者の痛みと吐き気の認識
時間枠：手続き終了日
処置後の患者の a) 痛みと b) 吐き気の認識を、処置後および退院前に 1 (なし) ～ 10 (可能な最大) のスケールで評価します。
手続き終了日
スチームポップ
時間枠：手続き終了
処置中に聞こえる「蒸気がはじける音」の数
手続き終了
心嚢液貯留
時間枠：手続き終了日
処置後の新たな胸水の観察
手続き終了日
心膜タンポナーデ
時間枠：手続き終了日
血行力学的に有意な心嚢液貯留の観察が術前に介入を保証する
手続き終了日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：George D Veenhuyzen, MD、University Of Calgary
  • 主任研究者：Rory P Dowd, MBBS, MEng、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB24-0132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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