Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablationsindeks i standard vs. højeffekt radiofrekvensablation for typisk atrieflimren: en randomiseret undersøgelse (AITAF) (AITAF)

6. maj 2024 opdateret af: Rory Dowd, University of Calgary
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​Ablation Index-guidet high power - short duration (HPSD) ablation sammenlignet med konventionelle effektindstillinger i Cavotricuspid Isthmus (CTI) afhængig atrieflimren. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten AI-styret HPSD-ablation ved 50 watt eller konventionelle strømindstillinger ved 30 watt. Begge arme vil bruge Carto 3D-kortlægningssystemet og QDOT MICRO ablationskateteret (Biosense Webster). En anatomisk sammenhængende linje vil blive skabt med <6 mm interlæsionsafstand. Efter en standardiseret ventetid på 30 minutter vil ablationssuccesen blive vurderet. Det primære resultat er total radiofrekvensablationstid. Sekundære resultater inkluderer proceduretid, fluoroskopitid, sikkerhedsresultater og 3-måneders frihed fra gentagelse. Det er vores forventning, at HPSD vil resultere i et kortere primært resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Titel: Et randomiseret forsøg med ablationsindeks Vejledt høj vs standardeffekt radiofrekvensablation for typisk atrieflimren

Design: Fremadrettet, to-armet, enkelt center, overlegenhedsstudie med sammenligning af standard 30W strømindstillinger vs 50W højeffektindstillinger

Formål: At evaluere overlegenheden af ​​højeffektablationsindstillinger i forhold til standardeffektindstillinger for at opnå blokering på tværs af CTI for typisk flutter

Tilmelding: Minimum 25 fag i hver arm. Tilmelding over en periode på 12 måneder.

Forsøgspersoner: Forsøgspersoner henvist af en hjerteelektrofysiolog for selvstændig radiofrekvensablation af typisk atrieflatter

Klinisk sted: Foothills Medical Center, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada

Endepunkter: Primært slutpunkt: samlet radiofrekvenstid pr. procedure

Sekundære endepunkter:

RF-tid til indledende CTI-blokering Samlet proceduretid Tid fra procedurestart til procedureafslutning Forekomst af tidlige genforbindelser i venteperioden Forekomst af hvilende ledning under adenosintestning Samlet antal ablationslæsioner, der kræves for at opnå en holdbar CTI-blokering Total analgesi og sedationsbrug, f.eks. midazolam, fentanyl og propofol i mg og/eller ml Efter indgreb patientens opfattelse af a) smerte og b) kvalme på en skala fra 1 (ingen) til 10 (maksimalt muligt)

Sekundære sikkerhedsendepunkter:

Damp springer Perikardieudstrømninger Perikardietamponade

Sekundære opfølgningsresultater:

Tilstedeværelsen af ​​en holdbar CTI-blokering, hvis en efterfølgende EP-undersøgelse udføres inden for 3 måneder efter den indledende procedure (f. AF-ablation) Gentagelse af dokumenteret AFL inden for 3 måneder ved tilgængelige EKG'er, telemetri, bærbare monitorer eller Holters Holter efter 2 måneder for forekomst og belastning af atrielle arytmier

Materialer: 3-D elektroanatomisk kortlægningssystem: CARTO, Biosense Webster Diagnostiske katetre: 20-polet halokateter, 10-polet koronar sinus kateter Ablationskateter: QDOT MICRO, BiosenseWebster

Sponsorer: Ingen, med-initieret forskning

På trods af de eksisterende observationsdata har der ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der undersøger HPSD i CTI-ablation for at validere dets effektivitet. Desuden er anvendeligheden af ​​AI til CTI-ablation ikke blevet testet. Det er vigtigt at bemærke, at CTI-ablation, udført under bevidst sedation, introducerer åndedrætsbevægelser, hvilket fører til øget CF-variabilitet, som kan påvirke præcis energitilførsel.

Vi foreslår at udføre den første RCT, så vidt vi ved, der undersøger brugen af ​​High-Power Short-Duration Ablation (HPSD) i behandlingen af ​​CTI-afhængig flagren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk bestemt af en hjerteelektrofysiolog at have haft mindst én episode af CTI-afhængig atrieflimren
  2. Klinisk bestemt af en hjerteelektrofysiolog, der sandsynligvis vil drage fordel af selvstændig CTI-ablation
  3. For at dette skulle være deres første CTI-ablationsforsøg
  4. Kan og er villig til at overholde alle protokolkrav
  5. Accepter og underskriv patientens informerede samtykkeformular (ICF)
  6. Være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CTI-ablation
  2. Voksen medfødt hjertesygdom, herunder Ebsteins anomali
  3. Tidligere operation, der involverede trikuspidalklappen og atrium, inklusive kanyleringsar til kardiopulmonal bypass
  4. Pædiatrisk befolkningsalder <18
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Aktiv tilmelding til en anden undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller en enhed.
  7. Et krav om yderligere procedurer i samme indstilling. Såsom EP-undersøgelse og ablation af andre inducerede arytmier, da disse forlænger sekundære endepunkter såsom proceduretid og RF-tid
  8. Patienter på antiarytmiske lægemidler (AAD'er) såsom flecainid, sotalol eller amiodaron bør have deres AAD stoppet 3 dage før og ikke genstartes efter proceduren
  9. Patienter under generel anæstesi (GA)
  10. Patienter med tilstrækkelig baseline kognitiv svækkelse til at være ude af stand til at besvare en post-procedure undersøgelse eller give samtykke. Tidligere ablationer, bortset fra CTI flutter, er acceptable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 30 Watt
Effekt indstillet til 30 watt
Procedure: Ablation af Cavo-tricuspid isthmus for typisk atrieflimren
Holdbar blokering på tværs af cavotricuspid isthmus ved radiofrekvensablation.
Eksperimentel: 50 Watt
Effekt indstillet til 50 watt
Procedure: Ablation af Cavo-tricuspid isthmus for typisk atrieflimren
Holdbar blokering på tværs af cavotricuspid isthmus ved radiofrekvensablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RF-tid til holdbar CTI-blok
Tidsramme: Afslutning af procedure
Kumulativ leveringstid for radiofrekvente læsioner
Afslutning af procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RF-tid til indledende CTI-blok
Tidsramme: Afslutning af procedure
På tidspunktet for den indledende CTI-blok, den samlede kumulative tid, der påføres radiofrekvensenergi
Afslutning af procedure
Samlet procedure tid
Tidsramme: Afslutning af procedure
Tid fra procedurestart til procedureafslutning
Afslutning af procedure
Forekomst af tidlige genforbindelser i venteperioden
Tidsramme: Afslutning af procedure
Hvorvidt der blev observeret overledning på tværs af CTI, før venteperioden var udløbet
Afslutning af procedure
Samlet antal ablationslæsioner, der kræves for at opnå en holdbar CTI-blokering
Tidsramme: Afslutning af procedure
Ved punktet af holdbar CTI-blokering, det samlede kumulative antal af radiofrekvenslæsioner,
Afslutning af procedure
Total brug af analgesi og sedation
Tidsramme: Afslutning af procedure
Kumulative doser af sedation og smertestillende medicin
Afslutning af procedure
Efter proceduren patientens opfattelse af smerte og kvalme
Tidsramme: Afslutning af procedure dag
Efter indgrebet patientens opfattelse af a) smerte og b) kvalme på en skala fra 1 (ingen) til 10 (maksimalt muligt) vurderet efter indgrebet og før udskrivelsen.
Afslutning af procedure dag
Damp springer
Tidsramme: Afslutning af procedure
Optælling af hørbare "steam-pops" under proceduren
Afslutning af procedure
Perikardieudstrømning
Tidsramme: Afslutning af procedure dag
Observation af ny effusion efter indgrebet
Afslutning af procedure dag
Perikardie tamponade
Tidsramme: Afslutning af procedure dag
Observation af hæmodynamisk signifikant perikardiel effusion periproceduralt berettiget indgreb
Afslutning af procedure dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George D Veenhuyzen, MD, University Of Calgary
  • Ledende efterforsker: Rory P Dowd, MBBS, MEng, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB24-0132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger