PTSDに対するサイロシビンのパイロット研究 (PSI-3PO)

包含基準:

• 21歳から75歳まで
• 書面によるインフォームドコンセントを与えている
• 症状の持続期間が 6 か月以上の心的外傷後ストレス障害の DSM-5 診断が確認されている
• ベースライン CAPS-5 スコアが 35 以上である
• 現在セロトニン再取り込み阻害剤を服用中（例: 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) を、安定した用量で少なくとも 2 週間投与します。
• 研究チームの臨床医によって急性自殺リスクが低いと判断されている
• 個人面接、問診票、身体検査、心電図（ECG）、定期的な血液および尿検査による臨床検査による医学的問題のスクリーニングによって医学的に安定していると判断される
• 薬物セッションの日の朝、研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同量のカフェイン含有飲料（コーヒー、紅茶など）を摂取することに同意します。 参加者が日常的にカフェイン入り飲料を摂取しない場合は、セッション当日はカフェイン入り飲料を摂取しないことに同意する必要があります。
• 薬物投与後 24 時間以内は、アルコール飲料を含むいかなる向精神薬の使用も控えることに同意します。 例外はカフェインとニコチンです。
• 投薬セッションの朝には必要に応じて（PRN）薬を服用しないことに同意する
• シルデナフィル (バイアグラ®)、タダラフィル、または類似の薬剤を各薬剤投与後 72 時間以内に服用しないことに同意します。
• 各投薬セッションの前 1 週間は、治験責任医師の承認がある場合を除き、非処方薬、栄養補助食品、またはハーブサプリメントの摂取を控えることに同意します。 例外は研究担当者によって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、および一般的な用量のビタミンとミネラルが含まれます。
• 生涯にわたる幻覚剤の使用が限られている（以下の基準が望ましい：過去 2 年間使用なし、幻覚剤の合計使用は 10 回未満）
• 少なくとも高等学校レベルまたは同等の教育を受けていること（例: GED）。
• 体重は40kg〜120kgの間です。
• （女性参加者の場合）投与セッションの完了後 2 週間以内に、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意します。

（男性参加者の場合）シロシビンの生殖安全性はまだ確立されていないため、投与セッション終了後 2 週間以内は避妊をし、精子提供を控えることに同意してください。

除外基準:

一般的な医学的除外基準:

• 妊娠中（摂取時および各投薬前に尿妊娠検査で陽性が示された）または授乳中の女性。出産の可能性があり、性的に活動的であるが、効果的な避妊手段を実践していない女性。
• 心血管疾患：冠状動脈疾患、脳卒中、狭心症、安静時血圧が収縮期＞139または拡張期＞89を伴う高血圧、臨床的に重大なECG異常（例：心房細動）、延長された補正QT間隔（すなわち、心拍数補正QT間隔（ QTc) > 450 ミリ秒)、過去 1 年間に人工心臓弁、または一過性脳虚血発作 (TIA) を患った患者
• 発作歴のあるてんかん
• インスリン依存性糖尿病。経口血糖降下薬を服用している場合は、低血糖症の病歴がない
• 現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用中

精神医学的除外基準:

• -統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害（物質/薬物誘発性または別の病状によるものを除く）、または双極性I型またはII型障害のDSM-5基準を満たす現在または過去の病歴
• 重度のアルコール、タバコ、またはその他の薬物使用障害（カフェインを除く）のDSM-5基準を現在または満たしてから1年以内の病歴がある
• 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害（薬物や薬物によるもの、または別の病状によるものを除く）、または双極性障害を持つ一親等の親戚がいる。
• 信頼関係の確立またはシロシビンへの安全な曝露に適合しないと判断された精神疾患を患っている
• 医学的に重大な自殺未遂歴
• 研究中に同時精神療法を一時停止したくない、または一時停止できない。