PTSDに対するサイロシビンのパイロット研究 (PSI-3PO)
2025年10月29日 更新者：Johns Hopkins University
心理療法の有無にかかわらず PTSD に対するシロシビン: 安全性と有効性に関するパイロット研究
ジョンズ・ホプキンス大学サイケデリック・意識研究センター（CPCR）で提案された非盲検対照研究では、現在セロトニン再取り込み阻害剤を服用している慢性PTSDの成人患者を対象に、以下の主な仮説を検証する予定である。参加者は PTSD 症状を大幅に改善し、幸福と生活の質を向上させます。
さらに、この研究では、証拠に基づいたトラウマに焦点を当てた心理療法の要素が、シロシビンと組み合わせた場合に治療反応を高めるかどうかを調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダム化対照設計を使用して、PTSDに対するシロシビンの2回投与の安全性と有効性を比較しました。 さらに、トラウマに焦点を当てた心理療法（標準的な心理的サポートを含む）と標準的な心理的サポートのみの効果を調査します。 参加者は２０名募集します。 最初のシロシビンセッションの後、参加者は、トラウマに焦点を当てた心理療法（標準的な心理的サポートを含む）治療条件または標準的な心理的サポート治療条件（後者はシロシビン療法の実験的投与に典型的）のいずれかにランダムに割り当てられます。 両グループはシロシビンの初回投与前に同一の治療を受け、一方のグループはシロシビン投与後に始まるトラウマに焦点を当てた精神療法（標準的な心理的サポートと組み合わせた）に関連する処置を受ける。 この研究には、薬物セッション前後のPTSDおよび気分症状に関する臨床医および参加者の評価と、各薬物セッション中および薬物セッション後の主観的な薬物効果のモニターおよび参加者の評価が含まれます。
両グループの介入は、約 8 時間の準備会議 (約 2 週間) と、それに続く約 2 週間の間隔で行われる 2 回のシロシビン セッションで構成されます。 シロシビンの初回用量は 25 mg です。 2 回目のセッションの用量は、参加者の最初のシロシビン セッションの終了時に採取される神秘体験アンケート (MEQ30) によって測定される主観的効果の強さを条件として増量される場合があります。 これにより、たとえば、セロトニン再取り込み阻害剤の併用により主観的効果が減少する場合、用量を増やすことができます。 MEQ30 のスコアが最大値の 60% 以上の参加者は、2 回目のセッションでもシロシビン 25 mg の用量を維持します。 MEQ30スコアが60%未満の参加者には、2回目のセッションで40mgの投与量が投与されます。 用量の増加は、より高い用量を安全に投与できるという主任研究者、研究医師、および研究スタッフの臨床的判断にも基づく。 さらに、用量を増やさないことを希望する参加者は、2 回目のセッションでは 25 mg のままとなります。
参加者のシロシビン体験の治療的統合をサポートするために、各サイロシビンセッション後、参加者は予定された複数の時点でセッションのファシリテーターと面会します。 参加者がセッションの経験について話し合うため、または次のセッションの準備のために追加のミーティングを行うことが有益であると判断された場合、追加の連絡時間が予定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳から75歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 症状の持続期間が 6 か月以上の心的外傷後ストレス障害の DSM-5 診断が確認されている
- ベースライン CAPS-5 スコアが 35 以上である
- 現在セロトニン再取り込み阻害剤を服用中（例: 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) を、安定した用量で少なくとも 2 週間投与します。
- 研究チームの臨床医によって急性自殺リスクが低いと判断されている
- 個人面接、問診票、身体検査、心電図（ECG）、定期的な血液および尿検査による臨床検査による医学的問題のスクリーニングによって医学的に安定していると判断される
- 薬物セッションの日の朝、研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同量のカフェイン含有飲料（コーヒー、紅茶など）を摂取することに同意します。 参加者が日常的にカフェイン入り飲料を摂取しない場合は、セッション当日はカフェイン入り飲料を摂取しないことに同意する必要があります。
- 薬物投与後 24 時間以内は、アルコール飲料を含むいかなる向精神薬の使用も控えることに同意します。 例外はカフェインとニコチンです。
- 投薬セッションの朝には必要に応じて（PRN）薬を服用しないことに同意する
- シルデナフィル (バイアグラ®)、タダラフィル、または類似の薬剤を各薬剤投与後 72 時間以内に服用しないことに同意します。
- 各投薬セッションの前 1 週間は、治験責任医師の承認がある場合を除き、非処方薬、栄養補助食品、またはハーブサプリメントの摂取を控えることに同意します。 例外は研究担当者によって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、および一般的な用量のビタミンとミネラルが含まれます。
- 生涯にわたる幻覚剤の使用が限られている（以下の基準が望ましい：過去 2 年間使用なし、幻覚剤の合計使用は 10 回未満）
- 少なくとも高等学校レベルまたは同等の教育を受けていること（例: GED）。
- 体重は40kg〜120kgの間です。
- （女性参加者の場合）投与セッションの完了後 2 週間以内に、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意します。
（男性参加者の場合）シロシビンの生殖安全性はまだ確立されていないため、投与セッション終了後 2 週間以内は避妊をし、精子提供を控えることに同意してください。
除外基準:
一般的な医学的除外基準:
- 妊娠中（摂取時および各投薬前に尿妊娠検査で陽性が示された）または授乳中の女性。出産の可能性があり、性的に活動的であるが、効果的な避妊手段を実践していない女性。
- 心血管疾患：冠状動脈疾患、脳卒中、狭心症、安静時血圧が収縮期＞139または拡張期＞89を伴う高血圧、臨床的に重大なECG異常（例：心房細動）、延長された補正QT間隔（すなわち、心拍数補正QT間隔（ QTc) > 450 ミリ秒)、過去 1 年間に人工心臓弁、または一過性脳虚血発作 (TIA) を患った患者
- 発作歴のあるてんかん
- インスリン依存性糖尿病。経口血糖降下薬を服用している場合は、低血糖症の病歴がない
- 現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用中
精神医学的除外基準:
- -統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害（物質/薬物誘発性または別の病状によるものを除く）、または双極性I型またはII型障害のDSM-5基準を満たす現在または過去の病歴
- 重度のアルコール、タバコ、またはその他の薬物使用障害（カフェインを除く）のDSM-5基準を現在または満たしてから1年以内の病歴がある
- 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害（薬物や薬物によるもの、または別の病状によるものを除く）、または双極性障害を持つ一親等の親戚がいる。
- 信頼関係の確立またはシロシビンへの安全な曝露に適合しないと判断された精神疾患を患っている
- 医学的に重大な自殺未遂歴
- 研究中に同時精神療法を一時停止したくない、または一時停止できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラウマに焦点を当てた心理療法の治療条件
この治療群の対象者は、シロシビンの投与後に始まる、トラウマに焦点を当てた心理療法（標準的な心理的サポートと組み合わせたもの）に関連する処置を受けることになります。
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シロシビンの 2 回の投与は、経口カプセルの形で約 2 週間の間隔で投与されます。
初回投与量は25mgとなります。
2回目の投与セッションでは、最初の投与セッション中に経験した主観的効果の強さ、臨床判断および参加者の希望に応じて、参加者は25 mgのシロシビンを継続するか、または40 mgの用量を受け取ります。
トラウマに焦点を当てた心理療法の構成要素には、認知処理療法と生体内曝露が含まれます。
科学的根拠に基づいた心理療法のこのような要素は、この脆弱な集団の安全性リスクプロファイルを低下させ、シロシビン療法の効果の大きさと維持を高める可能性があります。
標準的な心理的サポートには、参加者に参加期間中ずっと安全で感情的にサポートできる環境を提供し、参加者の感情的なニーズに注意を払って対応することが含まれます。
これには、参加者がシロシビンセッション中に遭遇した経験と、それらの経験が参加者の生活や臨床状態にどのように関係しているかについての継続的なレビューと議論が含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準的な心理的サポート治療条件
この状態は、シロシビン療法の実験的投与後の典型的なサポートを表します。
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シロシビンの 2 回の投与は、経口カプセルの形で約 2 週間の間隔で投与されます。
初回投与量は25mgとなります。
2回目の投与セッションでは、最初の投与セッション中に経験した主観的効果の強さ、臨床判断および参加者の希望に応じて、参加者は25 mgのシロシビンを継続するか、または40 mgの用量を受け取ります。
標準的な心理的サポートには、参加者に参加期間中ずっと安全で感情的にサポートできる環境を提供し、参加者の感情的なニーズに注意を払って対応することが含まれます。
これには、参加者がシロシビンセッション中に遭遇した経験と、それらの経験が参加者の生活や臨床状態にどのように関係しているかについての継続的なレビューと議論が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：8ヶ月
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研究全体にわたる有害事象のモニタリング。
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8ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：8ヶ月
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すべての研究訪問中に自殺念慮の重症度を評価するために使用されます。
C-SSRS のスコア範囲は 0 ～ 5 で、0 が最も深刻度が低く、5 が最も深刻です。
このスケールには 10 のカテゴリーがあり、すべてが行動の有無を示す二値回答 (はい/いいえ) です。
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8ヶ月
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臨床医が管理する診断および統計マニュアル用 PTSD スケール (DSM)-5 (CAPS-5)
時間枠：8ヶ月
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CAPS-5 評価は、PTSD 症状の頻度と強度を測定するために設計された 30 項目で構成され、DSM-5 PTSD 症状の 20 つすべてをカバーしています。
各項目は 5 点スケール (0 ～ 4) で採点され、0 は欠如、4 は極度の/無力な状態となります。
スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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8ヶ月
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストの生態学的瞬間評価 (EMA)
時間枠：3ヶ月
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5; は、DSM-5 で概説されている PTSD 症状の存在と重症度を評価するために、臨床現場と研究現場の両方で広く使用されている自己報告精神測定手段です。
PCL-5 の 20 項目は、PTSD の DSM-5 症状基準に対応しています。
この研究では、PCL-5 の症状は生態学的瞬間評価 (EMA) を使用して評価され、回答者は前の時間枠内 (例: 2 時間前、1 時間前など) に各症状に悩まされた度合いを評価するよう求められます。前日) 0 (全くない) から 4 (非常に良い) までのリッカートスケールで評価します。
合計の症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することで取得でき、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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3ヶ月
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世界保健機関の生活の質の概要版 (WHOQOL-BREF)
時間枠：8ヶ月
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文化や価値観の文脈内で、また個人の目標、期待、基準、懸念事項と比較して、人生における自分の立場に対する個人の認識を評価するための、国際的に認められ検証されたツール。
身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境をカバーする複数の領域と側面で構成されています。
これらの各領域は、回答者が 5 段階のリッカート スケールで答えるいくつかの質問を通じて評価されます。
次に、これらのスコアを使用して全体スコアが計算され、スコアが 0 ～ 100 のスケールに線形的に変換され、スコアが高いほど知覚される生活の質が向上していることを示します。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：8ヶ月
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うつ病の症状を評価するために使用されます。
BDI-II は、アンケートの 21 項目のそれぞれについて、0 ～ 3 の最高評価を合計することによってスコア化されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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8ヶ月
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シーハン障害スケール (SDS)
時間枠：8ヶ月
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うつ病中に障害を受ける可能性がある障害の 3 つの領域 (仕事/学校生活、社会生活、家庭生活) における機能障害を評価するために使用されます。
合計スコア 0 ～ 30 (障害のない人 0 人、高度な障害のある人 30 人) 仕事/学校 (0 ～ 10) 社会生活 (0 ～ 10) 家庭生活/家庭での責任 (0 ～ 10) 3 つのスケールのいずれかで 5 つ以上のスコア。高スコアは重大な機能障害と関連しています。
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8ヶ月
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心的外傷後不適応信念尺度 (PMBS)
時間枠：3ヶ月
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この 15 項目の尺度は、PTSD に関連する不適応信念を評価し、(1) 危害の脅威、(2) 自尊心と判断力、(3) 他者の信頼性と信頼性を含む 3 つの下位尺度によって指標付けされます。
各サブスケールのスコアは、各サブスケール内の項目を合計することで導き出すことができます。
サブスケール項目のリストと逆コードの方向がメジャーに示されています。
可能なスコアの範囲は 15 ～ 105、サブスケール スコアの範囲は 5 ～ 35 です。
スコアが高いほど、この尺度内で評価された 3 つの領域のそれぞれにおいて、より不適応な信念が存在することを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandeep Nayak, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00407008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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シロシビンの臨床試験
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