Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Psilocybinu pro PTSD (PSI-3PO)

29. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Psilocybin pro PTSD s psychoterapií nebo bez ní: Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti

Navrhovaná otevřená, kontrolovaná studie v Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research (CPCR) otestuje následující primární hypotézy u dospělých pacientů s chronickou PTSD, kteří v současné době užívají inhibitor zpětného vychytávání serotoninu: terapie psilocybinem bude proveditelná a bezpečná pro účastníků, významně zmírňují příznaky PTSD a zvyšují pohodu a kvalitu života. Kromě toho bude studie zkoumat, zda prvky psychoterapie zaměřené na traumata založené na důkazech zvyšují odpověď na léčbu, když jsou spárovány s psilocybinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie používá randomizovaný kontrolovaný design k porovnání bezpečnosti a účinnosti 2 dávek psilocybinu pro PTSD. Kromě toho bude zkoumat účinky psychoterapie zaměřené na trauma (která zahrnuje standardní psychologickou podporu) oproti samotné standardní psychologické podpoře. Bude vybráno dvacet účastníků. Po prvním sezení s psilocybinem budou účastníci randomizováni buď do léčebného stavu psychoterapie zaměřené na trauma (která zahrnuje standardní psychologickou podporu), nebo do léčebného stavu standardní psychologické podpory (druhý je typický pro experimentální podávání psilocybinové terapie). Obě skupiny dostanou stejnou léčbu před podáním první dávky psilocybinu, přičemž jedna skupina dostane procedury související s psychoterapií zaměřenou na trauma (v kombinaci se standardní psychologickou podporou) počínaje po podání psilocybinu. Studie bude zahrnovat hodnocení PTSD a symptomů nálad před a po drogové relaci kliniky a účastníky a hodnocení subjektivních účinků drog během a po každé drogové relaci.

Intervence pro obě skupiny se bude skládat z přibližně 8 hodin přípravných setkání (přibližně 2 týdny), po nichž budou následovat 2 psilocybinová sezení s odstupem přibližně 2 týdnů. Počáteční dávka psilocybinu bude 25 mg. Dávka pro druhé sezení může být zvýšena v závislosti na síle subjektivních účinků, jak je měřeno pomocí dotazníku o mystických zkušenostech (MEQ30), odebraného na konci prvního sezení účastníků s psilocybinem. To umožňuje zvýšení dávky, pokud například souběžné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu snižují subjektivní účinky. Účastníci se skóre ≥ 60 % maxima na MEQ30 zůstanou na dávce 25 mg psilocybinu pro druhé sezení. Účastníci se skóre MEQ30 pod 60 % dostanou dávku 40 mg pro druhé sezení. Zvýšení dávky bude také založeno na klinickém úsudku hlavního zkoušejícího, lékaře studie a personálu studie, že lze bezpečně podat vyšší dávku. Kromě toho účastníci, kteří raději nezvyšují dávku, zůstanou na 25 mg pro druhé sezení.

Aby se podpořila terapeutická integrace zážitků s psilocybinem účastníka, po každém sezení s psilocybinem se účastníci setkají s facilitátorem relace v několika plánovaných časových bodech. Dodatečné kontaktní hodiny budou naplánovány, pokud se usoudí, že by účastník měl prospěch z dalších schůzek k prodiskutování zkušeností ze sezení (sezení) nebo k přípravě na další sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 75 let
  • Poskytli písemný informovaný souhlas
  • Mít potvrzenou DSM-5 diagnózu posttraumatické stresové poruchy s trváním příznaků >= 6 měsíců
  • Mít základní skóre CAPS-5 >=35
  • V současné době užíváte inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (např. selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), ve stabilní dávce po dobu alespoň dvou týdnů.
  • Lékaři studijního týmu by měli být posouzeni jako s nízkým akutním rizikem sebevraždy
  • Být zdravotně stabilní, jak bylo určeno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči
  • Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje on/ona v obvyklé ráno, než dorazí do výzkumné jednotky v dopoledních dnech drogových setkání. Pokud účastník běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak nebude ve dnech sezení.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je kofein a nikotin.
  • Souhlaste s tím, že nebudete užívat žádné léky podle potřeby (PRN) ráno na drogových sezeních
  • Souhlaste s tím, že nebudete užívat sildenafil (Viagra®), tadalafil nebo podobné léky do 72 hodin po každém podání léku.
  • Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před každou drogovou relací se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, výživových doplňků nebo bylinných doplňků, pokud to neschválí výzkumníci studie. Výjimky budou hodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
  • Omezené celoživotní užívání halucinogenů (upřednostňují se následující kritéria: žádné užívání v posledních 2 letech; celkové užití halucinogenů méně než 10krát)
  • Mít alespoň středoškolské vzdělání nebo ekvivalentní vzdělání (např. GED).
  • Váha mezi 40kg - 120kg.
  • (pro ženské účastnice) Souhlaste s použitím vysoce účinného antikoncepčního opatření do dvou týdnů od dokončení dávkovacího sezení.

(pro mužské účastníky) Souhlaste s používáním antikoncepce a zdržte se dárcovství spermatu do dvou týdnů po ukončení dávkovacích sezení, protože reprodukční bezpečnost psilocybinu ještě nebyla stanovena.

Kritéria vyloučení:

Obecná lékařská kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v moči při příjmu a před každým užíváním drog) nebo kojící ženy; ženy, které mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
  • Kardiovaskulární stavy: ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, angina pectoris, hypertenze se systolickým krevním tlakem >139 nebo diastolickým >89 v klidu, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní), prodloužený korigovaný QT interval (tj. QTc) > 450 ms), umělá srdeční chlopeň nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) za poslední rok
  • Epilepsie s anamnézou záchvatů
  • diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
  • V současné době užíváte inhibitor monoaminooxidázy

Kritéria psychiatrického vyloučení:

  • Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-5 pro spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy (s výjimkou látek/léky vyvolané nebo způsobené jiným zdravotním stavem) nebo bipolární porucha I nebo II
  • Současnost nebo historie do jednoho roku od splnění kritérií DSM-5 pro těžkou poruchu užívání alkoholu, tabáku nebo jiných drog (kromě kofeinu)
  • Mít příbuzného prvního stupně se schizofrenním spektrem nebo jinými psychotickými poruchami (s výjimkou vyvolaných látkou/léky nebo v důsledku jiného zdravotního stavu) nebo bipolární I.
  • Má psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu
  • Anamnéza lékařsky významného pokusu o sebevraždu
  • Neochota nebo neschopnost přerušit souběžnou psychoterapii během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka léčby psychoterapie zaměřená na trauma
Jedinci v tomto rameni podstoupí procedury související s psychoterapií zaměřenou na trauma (v kombinaci se standardní psychologickou podporou), která začíná po podání psilocybinu.
Lék: Psilocybin
Dvě dávky psilocybinu budou podávány přibližně 2 týdny od sebe ve formě perorální kapsle. První dávka bude 25 mg. Při druhém dávkovacím sezení účastníci buď zůstanou na 25 mg psilocybinu, nebo dostanou dávku 40 mg, v závislosti na síle subjektivních účinků zaznamenaných během prvního dávkovacího sezení, stejně jako na klinickém úsudku a preferencích účastníka.
Jiný: Psychoterapie zaměřená na trauma
Součástí psychoterapie zaměřené na trauma bude terapie kognitivního zpracování a expozice in vivo. Takové složky psychoterapie založené na důkazech mohou snížit profil bezpečnostního rizika pro tuto zranitelnou populaci a zvýšit velikost účinku a udržení psilocybinové terapie.
Jiný: Standardní psychologická podpora
Standardní psychologická podpora zahrnuje poskytování bezpečného a emocionálně podporujícího prostředí účastníkům po celou dobu jejich účasti a pozorný a citlivý na jejich emocionální potřeby. Zahrnuje průběžnou kontrolu a diskusi o zkušenostech, se kterými se účastníci setkali během sezení s psilocybinem, ao způsobu, jakým tyto zkušenosti souvisí s životem a klinickým stavem účastníka.
Aktivní komparátor: Standardní stav psychologické podpory léčby
Tento stav představuje typickou podporu po experimentálním podávání psilocybinové terapie.
Lék: Psilocybin
Dvě dávky psilocybinu budou podávány přibližně 2 týdny od sebe ve formě perorální kapsle. První dávka bude 25 mg. Při druhém dávkovacím sezení účastníci buď zůstanou na 25 mg psilocybinu, nebo dostanou dávku 40 mg, v závislosti na síle subjektivních účinků zaznamenaných během prvního dávkovacího sezení, stejně jako na klinickém úsudku a preferencích účastníka.
Jiný: Standardní psychologická podpora
Standardní psychologická podpora zahrnuje poskytování bezpečného a emocionálně podporujícího prostředí účastníkům po celou dobu jejich účasti a pozorný a citlivý na jejich emocionální potřeby. Zahrnuje průběžnou kontrolu a diskusi o zkušenostech, se kterými se účastníci setkali během sezení s psilocybinem, ao způsobu, jakým tyto zkušenosti souvisí s životem a klinickým stavem účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 8 měsíců
Monitorování nežádoucích účinků v průběhu studie.
8 měsíců
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 8 měsíců
Používá se k posouzení závažnosti sebevražedných myšlenek během každé studijní návštěvy. C-SSRS má rozsah skóre 0-5, přičemž 0 je nejméně závažné a 5 je nejzávažnější. Škála má deset kategorií, přičemž všechny jsou binárními odpověďmi (ano/ne), které indikují přítomnost nebo nepřítomnost chování.
8 měsíců
Klinickým lékařem spravovaná stupnice PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku (DSM)-5 (CAPS-5)
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení CAPS-5 se skládá z 30 položek, které jsou určeny k měření frekvence a intenzity příznaků PTSD, zahrnujících všech 20 příznaků PTSD DSM-5. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (0-4), přičemž 0 chybí a 4 je extrémní/nezpůsobilá. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů PTSD.
8 měsíců
Ekologické momentální hodnocení (EMA) kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 3 měsíce
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5; je psychometrický nástroj s vlastním hlášením), který se široce používá v klinických i výzkumných prostředích k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD, jak je uvedeno v DSM-5. 20 položek PCL-5 odpovídá kritériím symptomů DSM-5 pro PTSD. Pro tuto studii jsou symptomy PCL-5 hodnoceny pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA), takže respondenti budou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké je každý symptom obtěžoval v předchozím časovém rámci (např. předchozí den) na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
3 měsíce
Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 8 měsíců
Mezinárodně uznávaný a ověřený nástroj pro hodnocení toho, jak jednotlivec vnímá své postavení v životě, v kontextu jeho kultury a hodnotového systému a ve vztahu k jeho osobním cílům, očekáváním, standardům a obavám. Skládá se z mnoha oblastí a aspektů, které zahrnují fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Každá z těchto domén je hodnocena prostřednictvím několika otázek, na které respondent odpovídá na pětibodové Likertově škále. Tato skóre se pak použijí k výpočtu celkového skóre, které se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnímanou kvalitu života.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: 8 měsíců
Používá se k posouzení příznaků deprese. BDI-II se skóruje sečtením nejvyšších hodnocení pro každou z 21 položek v dotazníku, která se pohybují od 0 do 3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
8 měsíců
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 8 měsíců
Používá se k posouzení funkčního poškození ve třech oblastech postižení, které mohou být během deprese narušeny: práce/škola, společenský a rodinný život. Celkové skóre 0–30 (0 bez postižení, 30 s vysokým postižením) Práce/škola (0–10) Společenský život (0–10) Rodinný život/domácí povinnosti (0–10) Skóre ≥5 na kterékoli ze 3 škál; vysoké skóre je spojeno s významným funkčním poškozením.
8 měsíců
Posttraumatická maladaptivní škála přesvědčení (PMBS)
Časové okno: 3 měsíce
Tato 15položková škála hodnotí maladaptivní přesvědčení související s PTSD, indexována třemi subškálami včetně (1) Hrozba újmy, (2) Sebehodnota a úsudek a (3) Spolehlivost a důvěryhodnost druhých. Skóre na každé subškále lze odvodit sečtením položek v rámci každé subškály. Na taktu je uveden seznam položek subškály a směry obráceného kódu. Možné skóre se pohybuje v rozmezí 15-105 a skóre subškály je v rozmezí 5-35. Vyšší skóre svědčí o více maladaptivních přesvědčeních v každé ze tří domén hodnocených v rámci tohoto měřítka.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Usona Institute
Steven & Alexandra Cohen Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00407008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení