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脳性麻痺児のバランス、活動性、参加に対するデュアルタスクトレーニングの効果

2024年7月28日 更新者：Riphah International University

後ろ向き歩行を伴う場合と伴わない場合のデュアルタスクトレーニングが脳性麻痺児のバランス、活動性、参加性に及ぼす影響

脳性麻痺は非進行性の神経発達障害であり、通常、患者の筋肉に影響を及ぼし、その緊張、強さ、そして最終的には運動能力に影響を与えます。 デュアルタスクトレーニングでは、一度に複数のタスクを組み込んでおり、動作を伴う身体的タスクまたは精神的タスクのいずれかが可能です。 後方歩行は固有受容に挑戦するために使用されます。

この研究は、脳性麻痺のある子供に対する、後進歩行ありとなしのデュアルタスクトレーニングのバランス、活動性、参加への影響を評価するランダム化比較試験です。 研究はPSRDとリハビリケアで実施されます。 サンプルはランダムに採取され、対照群と実験群の 2 つのグループに分けられます。 対照群はデュアルタスクトレーニングを受け、実験グループはデュアルタスクトレーニングと後方歩行の両方を受けます。 この治療は4週間続けられます。 患者は 4 週間の開始時と終了時に評価されます。 バランス、活動、参加を評価するための結果ツールは次のとおりです: 小児バーグバランススケール、タイムアップアンドゴーテスト、日常生活への参加 PODCI アンケート。 倫理的配慮が遵守され、法的保護者からインフォームドコンセントが得られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ランダム化されたコントロールトレイルには 2 つのグループが含まれています。対照群と実験群。 対照群はデュアルタスクトレーニングを受けます。 デュアルタスクトレーニングには、認知タスクと運動タスクが組み込まれています。 平均台の上で目覚めるなどの運動課題は、セラピストが尋ねる物体を指差したり、患者の上にさまざまな形がぶら下がっているときにぶら下がっている星を集めるように依頼したり、患者に見せた写真の中の物体に名前を付けるなどの視覚的記憶課題と組み合わされます。 この治療は週に4回、40分間、4週間続けられます。

実験グループはデュアルタスクトレーニングと後方歩行の両方を受けます。 上記のアクティビティでは、患者は、最初は理学療法士の完全な援助を受けながら、障害物がある場合でも後ろ向きに歩くように求められ、次に徐々に援助を減らしていきます。 次に、患者は健側の手で安全バーを持ちながら、治療室の廊下を15メートルの距離を移動するよう求められます。 第三に、安全バーを使用せずに、参加者に自由に歩くように促しました。 最後に、参加者は移動距離と速度を徐々に上げながら、適度なペースで後ろ向きに歩くことに挑戦しました。 治療期間も同じになります。 患者はまず治療の開始時に評価され、次に 4 週間の終了時に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、540000
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すでに診断を受けている脳性麻痺の小児
  • GMFCS レベル I ～ II の児童
  • 6歳から12歳までの子供

除外基準:

  • 0 から 100 までの各数字の後に 1 つ逆算する認知タスクを完了できない
  • 研究への参加を困難にする行動上の問題を提起する
  • 自立して歩くことができない
  • 心臓疾患を併発している小児
  • 過去6か月以内に行われた筋骨格系の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デュアルタスクトレーニング
このグループはデュアルタスクトレーニングを受けます
他の：デュアルタスクトレーニング
デュアルタスクトレーニングには、認知タスクと運動タスクの両方が組み込まれています。 歩いたり、患者に物体の方を指差してもらったり、患者の上にぶら下がっている物体から収集を依頼したり、見せられた物体の名前を患者に尋ねたりするなどのタスク。 この治療は、週に4回、40分間、4週間行われます。 各タスクは 7 分間実行され、間に 3 分間の休憩が入ります。
実験的：後進歩行を伴うデュアルタスクトレーニング
このグループは、後進と後進の両方のデュアルタスクトレーニングを受けます。
他の：後進歩行を伴うデュアルタスクトレーニング
このグループはデュアルタスクトレーニングと後方歩行の両方を受けます。 デュアルタスクトレーニングでは、アクティブコンパレーターと同じプロトコルに従います。 後ろ歩き用。患者はまず理学療法士の完全な援助を受けながら後ろ向きに歩くように指示されます。 次に、患者は健側の手で安全バーを持ちながら、治療室の廊下を15メートル歩くように求められます。 第三に、安全バーを使用せずに、参加者に自由に歩くように促しました。 最後に、参加者は移動距離と速度を徐々に上げながら、適度なペースで後ろ向きに歩くことに挑戦しました。 この治療は、週に4回、40分間、4週間行われます。 各タスクは 7 分間実行され、間に 3 分間の休憩が入ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児用ベルグバランススケール
時間枠：4週間
Berg のバランス スケールのバージョンである小児科バランス スケール (PBS) は、軽度から中等度の運動障害を持つ学齢期の子供のためのバランス評価として作成されました。 0.998 のクラス内相関値 (ICC) があります。
4週間
タイムアップしてテストに行く
時間枠：4週間
臨床現場では、「タイムアップ アンド ゴー」（TUG）テストは、成人の機能的可動性を評価するために使用される簡単な評価ツールです。 TUG テストは、セッション内およびテスト間の両方で ICC が 0.99 であり、子供にとっても高いレベルの信頼性を持っています。
4週間
日常生活PODCIアンケートへの参加
時間枠：4週間
PODCI は、親が報告する結果尺度であり、医療介入に対する子どもの期待、可動性、身体機能、快適さ、幸福度を評価します。 脳性麻痺の子供の生活の質の問題と歩行機能を評価する場合、PODCI は良好な妥当性と信頼性を示します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aqsa Butt, MS*、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR&AHS/22/0732

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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