Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvojúlohového tréninku na rovnováhu, aktivitu a participaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou

28. července 2024 aktualizováno: Riphah International University

Účinky dvojúlohového tréninku s a bez zpětné chůze na rovnováhu, aktivitu a participaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna je neprogresivní neurovývojová porucha, která obvykle postihuje svaly pacientů a ovlivňuje jejich tonus, sílu a případně schopnost pohybu. Trénink s dvojím úkolováním zahrnuje více než jeden úkol najednou, může se jednat buď o fyzický úkol s pohybem, nebo o duševní úkoly. Chůze vzad se používá ke zpochybnění propriocepce.

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinků dvouúkolového tréninku s a bez zpětné chůze na rovnováhu, aktivitu a participaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Studie bude provedena v PSRD a rehabilitační péči. Vzorek bude odebrán náhodně a poté rozdělen do dvou skupin kontrolní a experimentální skupiny. Kontrolní skupina absolvuje dvouúlohový výcvik a experimentální skupina jak dvouúlohový výcvik, tak i chůzi pozadu. Tato léčba bude pokračovat po dobu 4 týdnů. Pacient bude vyšetřen na začátku i na konci 4 týdnů. Výsledné nástroje pro hodnocení rovnováhy, aktivity a participace budou následující: Pediatric Berg Balance Scale, Time up and Go test a Participation of daily life PODCI Questionnaire. Budou dodržována etická hlediska a informovaný souhlas bude převzat od zákonných zástupců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní stopa zahrnuje dvě skupiny; Kontrolní a experimentální skupina. Kontrolní skupina absolvuje dvouúkolový výcvik. Trénink se dvěma úkoly zahrnuje kognitivní a motorické úkoly. motorický úkol, jako je probuzení na kladině, je kombinován s úkoly vizuální paměti, jako je ukazování na předmět, na který se terapeut ptá, požádejte pacienta, aby sebral visící hvězdy, zatímco nad ním visí různé tvary, pojmenujte předmět na obrázku zobrazeném pacientovi. Tato léčba bude pokračovat po dobu 4 týdnů, 4krát týdně po dobu 40 minut.

Experimentální skupina absolvuje trénink s dvojím úkolem a chůzi pozadu. při výše uvedených činnostech bude pacient požádán, aby s jakoukoli překážkou šel pozpátku nejprve s kompletní pomocí fyzioterapeuta a poté postupně s menší pomocí. Za druhé budou pacienti požádáni, aby urazili vzdálenost 15 m přes chodbu ošetřovny, přičemž se budou držet bezpečnostní tyče rukou na nepostižené straně. Za třetí, bez použití bezpečnostní zábrany byli účastníci vyzváni, aby se volně procházeli. Nakonec se účastníci pokusili kráčet pozpátku přiměřeným tempem, přičemž postupně zvyšovali ujetou vzdálenost a rychlost. délka léčby bude stejná. Pacienti budou hodnoceni nejprve na začátku léčby a poté na konci 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 540000
        • Riphah International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s dětskou mozkovou obrnou, které již mají diagnózu
  • Děti s GMFCS úrovně I-II
  • Děti ve věku od 6 do 12 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit kognitivní úkol, který zahrnuje odpočítávání jednoho po každém čísle mezi 0 a 100
  • Představuje problém s chováním, kvůli kterému je náročné zapojit se do studie
  • Neschopnost samostatné chůze
  • Děti se souběžnými srdečními onemocněními
  • Jakékoli operace pohybového aparátu provedené během předchozích šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Trénink s dvojím úkolem
Tato skupina absolvuje dvouúkolový výcvik
Jiný: Trénink se dvěma úkoly
Dvouúkolový trénink zahrnuje jak kognitivní, tak motorické úkoly. Úkoly, jako je chůze a požádání pacienta, aby ukázal na předměty, shromažďování začíná od předmětů visících nad pacientem a žádá pacienta, aby pojmenoval předměty, které mu/jí ukazuje. Tato léčba bude podávána po dobu 4 týdnů, 4krát týdně po dobu 40 minut. Každý úkol se dělá 7 minut s tříminutovou přestávkou mezi nimi.
Experimentální: Trénink se dvěma úkoly s chůzí dozadu
Tato skupina absolvuje jak dvouúlohový trénink, tak i chůzi dozadu
Jiný: Dvouúkolový trénink s chůzí vzad
Tato skupina absolvuje trénink s dvojím úkolem a chůzi pozadu. Pro dvouúlohový trénink se používá stejný protokol jako u aktivního komparátoru. Pro chůzi pozadu; pacient je nejprve požádán, aby šel pozpátku s kompletní pomocí fyzioterapeuta. Za druhé je pacient požádán, aby prošel 15 m chodbou ošetřovny, přičemž se rukou drží bezpečnostní tyče na nepostižené straně. Za třetí, bez použití bezpečnostní zábrany byli účastníci vyzváni, aby se volně procházeli. Nakonec se účastníci pokusili kráčet pozpátku přiměřeným tempem, přičemž postupně zvyšovali ujetou vzdálenost a rychlost. Tato léčba bude podávána po dobu 4 týdnů, 4krát týdně po dobu 40 minut. Každý úkol se dělá 7 minut s tříminutovou přestávkou mezi nimi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická Berg Balance Scale
Časové okno: 4 týdny
Verze Bergovy Balance Scale, Pediatrics Balance Scale (PBS) byla vytvořena jako balanční hodnocení pro děti školního věku s mírným až středně závažným motorickým deficitem. Existuje hodnota korelace uvnitř třídy (ICC) 0,998.
4 týdny
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: 4 týdny
V klinické praxi je test „timed up and go“ (TUG) krátkým hodnotícím nástrojem používaným k hodnocení funkční mobility dospělých. Test TUG má vysokou úroveň spolehlivosti i u dětí, s ICC 0,99 jak v rámci sezení, tak mezi testy.
4 týdny
Účast na Daily Life PODCI dotazníku
Časové okno: 4 týdny
PODCI je rodičovské hodnocení výsledků, které hodnotí očekávání dětí od zdravotních intervencí a také jejich mobilitu, fyzické funkce, pohodlí a štěstí. Při hodnocení problémů kvality života a funkce chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou vykazuje PODCI dobrou validitu a spolehlivost.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aqsa Butt, MS*, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/22/0732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení