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再発寛解型多発性硬化症の小児および青少年を対象に、フィンゴリモドと比較したオザニモドの有効性と安全性を評価する研究

2026年9月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発寛解型多発性硬化症の小児および青少年を対象に、経口フィンゴリモドと比較した経口オザニモドの有効性、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する多施設共同二重盲検実薬対照第3相試験

この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の小児および青年を対象に、フィンゴリモドと比較したオザニモドの有効性、安全性、忍容性、薬剤レベルおよび薬剤効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
194

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0114
        • コンタクト：
          • Site 0114
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Health
        • コンタクト：
          • Frederick Bassal, Site 0130
          • 電話番号：916-734-3588
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
          • Natalie Moreo, Site 0053
          • 電話番号：813-396-9478
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University Of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
          • Moon Hee Hur, Site 0055
          • 電話番号：773-702-6673
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0093
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
        • コンタクト：
          • Michael Sweeney, Site 0047
          • 電話番号：502-629-5606
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0131
        • コンタクト：
          • Site 0131
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0132
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0091
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0092
        • コンタクト：
          • Site 0092
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0133
        • コンタクト：
          • Site 0133
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Ahmed Obeidat, Site 0033
          • 電話番号：414-955-0619
  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • University of Naples Federico II
        • コンタクト：
          • Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
          • 電話番号：+39081743741
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
          • Massimo Filippi, Site 0082
          • 電話番号：+390226433958
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0081
        • コンタクト：
          • Site 0081
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00178
        • 募集
        • Neurological Center Of Latium
        • コンタクト：
          • Carlo Pozzilli, Site 0086
          • 電話番号：06.3377.5441
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Eppie Yiu, Site 0113
          • 電話番号：6139455661
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
          • SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
          • 電話番号：0034955006627
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト：
          • Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト：
          • Jesus Martin Martinez, Site 0101
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08950
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0096
        • コンタクト：
          • Site 0096
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo、Pontevedra [Pontevedra]、スペイン、36203
        • 募集
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
        • コンタクト：
          • Elena Rodriguez, Site 0098
          • 電話番号：+34986217300
  • トルコ（Türkiye）
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
        • 募集
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi
        • コンタクト：
          • murat terzi, Site 0109
          • 電話番号：+905323156884
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0134
        • コンタクト：
          • Site 0134
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • 募集
        • 2Ca Braga
        • コンタクト：
          • Joao Cerqueira, Site 0103
          • 電話番号：+351915301556
      • Coimbra、ポルトガル、3000-602
        • 募集
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
        • コンタクト：
          • Filipe Palavra, Site 0105
          • 電話番号：+351914632128
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • 募集
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • コンタクト：
          • João Sequeira, Site 0104
          • 電話番号：00351912576085
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0102
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-355
        • 完了
        • Local Institution - 0108
  • メキシコ
    • DIF
      • Mexico City、DIF、メキシコ、04530
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0078
  • ルーマニア
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、041914
        • 募集
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • コンタクト：
          • Cristina Pomeran, Site 0087
          • 電話番号：0040723233463
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、022102
        • 募集
        • Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
        • コンタクト：
          • Raluca Teleanu, Site 0088
          • 電話番号：0040722241042
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Wang-Tso Lee, Site 0115
          • 電話番号：0972651495

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2017 年のマクドナルド基準改訂版で定義された多発性硬化症 (MS) と診断されており、再発寛解経過をとっている。

  • 疾患活動性に関する以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たします。

    i) スクリーニング前の前年に少なくとも 1 回の MS 再発/発作。

ii) スクリーニング前の過去 2 年間に少なくとも 2 回の MS 再発/発作。

iii) ベースライン前 6 か月以内の磁気共鳴画像法 (MRI) での 1 つ以上のガドリニウム増強 (GdE) 病変の証拠 (スクリーニング MRI を含む)。

- 拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアが 0 ～ 5.5 (両方を含む) である。

除外基準:

  • 進行性MSの診断。
  • MS以外の免疫系の活動性または慢性疾患。
  • 臨床的に関連のある心血管、肝臓、神経系のその他の主要な全身性疾患。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オザニモド
他の：プラセボ
指定日指定用量
薬：オザニモド
指定日指定用量
アクティブコンパレータ：フィンゴリモド
他の：プラセボ
指定日指定用量
薬：フィンゴリモド
指定された日に指定された量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：最長2年
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
再発が確認されなかった参加者の割合
時間枠：12か月と24か月のとき
12か月と24か月のとき
ガドリニウム増強 (GdE) T1 病変の数
時間枠：6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
T2 磁気共鳴画像法 (MRI) シーケンス上の新規または新たに拡大した高信号病変の数
時間枠：6、12、18、24か月目
6、12、18、24か月目
治療期間および治療後の追跡期間にわたる治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長87ヶ月
最長87ヶ月
治療期間中および治療後の追跡期間中の特別関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：最長87ヶ月
最長87ヶ月
治療期間中および治療後の追跡期間中に中止につながる有害事象（AE）
時間枠：最長87ヶ月
最長87ヶ月
オザニモドの定常状態血漿濃度
時間枠：90日目
90日目
一次活性代謝物 CC112273 の定常状態の血漿中濃度
時間枠：90日目
90日目
リンパ球絶対数のベースライン薬力学 (PD) バイオマーカーからの変化
時間枠：90日目および最長24か月間にわたる研究期間中
90日目および最長24か月間にわたる研究期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年4月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年7月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IM047-050
  • 2022-501332-42 (その他の識別子：EU CTR)
  • U1111-1281-5433 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。

ブリストル・マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます。

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共有時間枠

プランの説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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