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재발 완화 다발성 경화증을 앓고 있는 소아 및 청소년을 대상으로 핀골리모드와 비교하여 오자니모드의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 9월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발 완화 다발성 경화증을 앓고 있는 소아 및 청소년을 대상으로 경구용 핀골리모드와 비교하여 경구용 오자니모드의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 맹검, 능동 대조 연구

이 연구의 목적은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 핀골리모드와 비교하여 오자니모드의 효과, 안전성, 내약성, 약물 수준 및 약물 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
194

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Wang-Tso Lee, Site 0115
          • 전화번호: 0972651495
  • 루마니아
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
        • 모병
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • 연락하다:
          • Cristina Pomeran, Site 0087
          • 전화번호: 0040723233463
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 022102
        • 모병
        • Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
        • 연락하다:
          • Raluca Teleanu, Site 0088
          • 전화번호: 0040722241042
  • 멕시코
    • DIF
      • Mexico City, DIF, 멕시코, 04530
        • 빼는
        • Local Institution - 0078
  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0114
        • 연락하다:
          • Site 0114
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Health
        • 연락하다:
          • Frederick Bassal, Site 0130
          • 전화번호: 916-734-3588
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
          • Natalie Moreo, Site 0053
          • 전화번호: 813-396-9478
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University Of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
          • Moon Hee Hur, Site 0055
          • 전화번호: 773-702-6673
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 빼는
        • Local Institution - 0093
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
        • 연락하다:
          • Michael Sweeney, Site 0047
          • 전화번호: 502-629-5606
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0131
        • 연락하다:
          • Site 0131
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • 빼는
        • Local Institution - 0132
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 빼는
        • Local Institution - 0091
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0092
        • 연락하다:
          • Site 0092
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0133
        • 연락하다:
          • Site 0133
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Ahmed Obeidat, Site 0033
          • 전화번호: 414-955-0619
  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
          • SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
          • 전화번호: 0034955006627
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 연락하다:
          • Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 연락하다:
          • Jesus Martin Martinez, Site 0101
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08950
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0096
        • 연락하다:
          • Site 0096
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], 스페인, 36203
        • 모병
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
        • 연락하다:
          • Elena Rodriguez, Site 0098
          • 전화번호: +34986217300
  • 이탈리아
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • University of Naples Federico II
        • 연락하다:
          • Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
          • 전화번호: +39081743741
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
          • Massimo Filippi, Site 0082
          • 전화번호: +390226433958
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0081
        • 연락하다:
          • Site 0081
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00178
        • 모병
        • Neurological Center Of Latium
        • 연락하다:
          • Carlo Pozzilli, Site 0086
          • 전화번호: 06.3377.5441
  • 터키 (Türkiye)
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
        • 모병
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi
        • 연락하다:
          • murat terzi, Site 0109
          • 전화번호: +905323156884
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • 모병
        • 2Ca Braga
        • 연락하다:
          • Joao Cerqueira, Site 0103
          • 전화번호: +351915301556
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-602
        • 모병
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
        • 연락하다:
          • Filipe Palavra, Site 0105
          • 전화번호: +351914632128
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-050
        • 모병
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • 연락하다:
          • João Sequeira, Site 0104
          • 전화번호: 00351912576085
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • 빼는
        • Local Institution - 0102
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-355
        • 완전한
        • Local Institution - 0108
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0134
        • 연락하다:
          • Site 0134
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • 모병
        • Royal Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Eppie Yiu, Site 0113
          • 전화번호: 6139455661

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2017년 개정판 맥도날드 기준에 따라 질병의 재발 완화 과정이 있는 다발성 경화증(MS) 진단을 받았습니다.

  • 질병 활성도에 대한 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.

    i) 스크리닝 전 전년도에 적어도 1회의 MS 재발/발작.

ii) 스크리닝 전 지난 2년 동안 최소 2회의 MS 재발/발작.

iii) 기준선 전 6개월 이내에 자기공명영상(MRI)에서 1개 이상의 가돌리늄 조영증강(GdE) 병변의 증거(MRI 스크리닝 포함).

- 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0~5.5(둘 다 포함)입니다.

제외 기준:

  • MS의 진행성 형태 진단.
  • MS 이외의 면역 체계의 활동성 또는 만성 질환.
  • 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경학적 기타 주요 전신 질환.
  • 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 오자니모드
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 오자니모드
지정된 요일에 지정된 복용량
활성 비교기: 핀골리모드
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 핀골리모드
특정일의 특정 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
연간 재발률(ARR)
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
재발이 확인되지 않은 참가자의 비율
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
가돌리늄 강화(GdE) T1 병변의 수
기간: 6개월차와 12개월차
6개월차와 12개월차
T2 자기공명영상(MRI) 시퀀스에서 새로운 또는 새로 확대되는 고강도 병변의 수
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월
치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안의 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 최대 87개월
최대 87개월
치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 특별한 관심 분야의 이상반응(AESI) 발생률
기간: 최대 87개월
최대 87개월
치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 중단을 초래한 이상반응(AE)
기간: 최대 87개월
최대 87개월
오자니모드의 정상 상태 혈장 농도
기간: 90일째
90일째
1차 활성 대사산물 CC112273의 정상 상태 혈장 농도
기간: 90일째
90일째
절대 림프구 수의 기준 약력학(PD) 바이오마커로부터의 변화
기간: 90일차 및 연구 기간 동안 최대 24개월
90일차 및 연구 기간 동안 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 4월 11일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2036년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IM047-050
  • 2022-501332-42 (기타 식별자: EU CTR)
  • U1111-1281-5433 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다.

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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