再発寛解型多発性硬化症の小児および青少年を対象に、フィンゴリモドと比較したオザニモドの有効性と安全性を評価する研究
2024年5月6日 更新者：Celgene
再発寛解型多発性硬化症の小児および青少年を対象に、経口フィンゴリモドと比較した経口オザニモドの有効性、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する多施設共同二重盲検実薬対照第3相試験
この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の小児および青年を対象に、フィンゴリモドと比較したオザニモドの有効性、安全性、忍容性、薬剤レベルおよび薬剤効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
コンタクト：
- Emmanuelle Waubant, Site 0075
- 電話番号：415-514-2468
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
コンタクト：
- Mark Cascione, Site 0024
- 電話番号：813-353-9613
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
コンタクト：
- Derrick Robertson, Site 0053
- 電話番号：813-974-6378
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
コンタクト：
- Soe Mar, Site 0025
- 電話番号：314-732-0429
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Ahmed Obeidat, Site 0033
- 電話番号：937-608-2712
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2017 年のマクドナルド基準改訂版で定義された多発性硬化症 (MS) と診断されており、再発寛解経過をとっている。
疾患活動性に関する以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たします。
i) スクリーニング前の前年に少なくとも 1 回の MS 再発/発作。
ii) スクリーニング前の過去 2 年間に少なくとも 2 回の MS 再発/発作。
iii) ベースライン前 6 か月以内の磁気共鳴画像法 (MRI) での 1 つ以上のガドリニウム増強 (GdE) 病変の証拠 (スクリーニング MRI を含む)。
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアが 0 ～ 5.5 (両方を含む) である。
除外基準:
- 進行性MSの診断。
- MS以外の免疫系の活動性または慢性疾患。
- 臨床的に関連のある心血管、肝臓、神経系のその他の主要な全身性疾患。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オザニモド
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指定日指定用量
指定日指定用量
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アクティブコンパレータ：フィンゴリモド
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年間再発率 (ARR)
時間枠：最長2年
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発が確認されなかった参加者の割合
時間枠：12か月と24か月のとき
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12か月と24か月のとき
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ガドリニウム増強 (GdE) T1 病変の数
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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T2 磁気共鳴画像法 (MRI) シーケンス上の新規または新たに拡大した高信号病変の数
時間枠：6、12、18、24か月目
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6、12、18、24か月目
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治療期間および治療後の追跡期間にわたる治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長87ヶ月
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最長87ヶ月
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治療期間中および治療後の追跡期間中の特別関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：最長87ヶ月
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最長87ヶ月
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治療期間中および治療後の追跡期間中に中止につながる有害事象（AE）
時間枠：最長87ヶ月
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最長87ヶ月
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オザニモドの定常状態血漿濃度
時間枠：90日目
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90日目
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一次活性代謝物 CC112273 の定常状態の血漿中濃度
時間枠：90日目
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90日目
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リンパ球絶対数のベースライン薬力学 (PD) バイオマーカーからの変化
時間枠：90日目および最長24か月間にわたる研究期間中
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90日目および最長24か月間にわたる研究期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2031年4月11日
研究の完了 (推定)
2036年7月13日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM047-050
- 2022-501332-42 (レジストリ識別子：EU Trial Number)
- U1111-1281-5433 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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