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線維筋痛症候群における頸部前弯症の喪失

2024年5月13日 更新者：Ankara City Hospital Bilkent

子宮頸部前弯症の喪失と線維筋痛症候群の関連

目的: 線維筋痛症 (FMS) における慢性的かつ広範な痛みの原因はまだ解明されていません。 これまでの報告では、FMS患者では姿勢制御が変化し、筋力が低下し、体の姿勢がずれ（不適応姿勢）、機能的能力が低下したことが判明した。 この研究の目的は、FMS 患者における頸部前弯の喪失、痛み、生活の質 (QOL)、および首の障害との関係を調査することでした。

方法: 合計 107 人の FMS (女性 88 人、男性 20 人、年齢範囲: 18 ～ 65 歳) が研究に参加しました。 患者は、コブ法によって測定された頸椎前弯の角度に応じて 2 つのグループに分けられ、グループ 1 はコブ角度が 10° 以下、グループ 2 は角度が 10° を超えました。 ビジュアルアナログスケール（VAS）、QOL（36項目の短形式調査（SF-36））、および首障害指数（NDI）をそれぞれ、痛み、全体的な生活の質、機能障害を評価するために使用しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara、Çankaya、七面鳥、06800
        • Emine Esra Bilir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

理学療法・リハビリテーション外来に応募した患者は計107名。 。 年齢範囲は18～65歳、男性～女性、米国リウマチ学会の1990年の基準に従って線維筋痛症と診断された患者

説明

包含基準:

年齢層は18歳から65歳まで

-米国リウマチ学会の1990年の基準に従って線維筋痛症と診断された患者

除外基準:

既知の全身性疾患（炎症性リウマチ性疾患、糖尿病、全身性動脈性高血圧症など）、代謝性疾患または内分泌疾患、ならびに腫瘍性疾患、神経疾患、または感染症と診断された患者、

  • 首の部分に外傷や手術の既往歴がある患者、
  • 過去6か月以内に首の痛みに対してトリガーポイント注射療法を受けた患者、
  • 頸椎椎間板ヘルニアまたは脊髄症、脊椎すべり症、脊椎分離症、頸胸椎後弯症、
  • 過去 3 か月間、精神科診断による治療を受け、抗うつ薬の使用を受けていた患者、
  • 神経因性疾患の既往歴のある患者、
  • ジストニアなどの首の筋肉に影響を与える疾患のある患者
  • 炎症性筋疾患およびミオパチー
  • 妊娠中の患者は研究に含まれていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ 1、コブ角 ≤10°
頸椎前弯のコブ角 ≤10°
他の：ビジュアルアナログスケール（VAS）、QOL（36項目の短形式調査（SF-36））、および首障害指数（NDI）をそれぞれ、痛み、全体的な生活の質、機能障害を評価するために使用しました。
ビジュアルアナログスケール（VAS）、QOL（36項目の短形式調査（SF-36））、および首障害指数（NDI）をそれぞれ、痛み、全体的な生活の質、機能障害を評価するために使用しました。
角度が 10° を超えるグループ 2
頸椎前弯のコブ角度 >10°
他の：ビジュアルアナログスケール（VAS）、QOL（36項目の短形式調査（SF-36））、および首障害指数（NDI）をそれぞれ、痛み、全体的な生活の質、機能障害を評価するために使用しました。
ビジュアルアナログスケール（VAS）、QOL（36項目の短形式調査（SF-36））、および首障害指数（NDI）をそれぞれ、痛み、全体的な生活の質、機能障害を評価するために使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：1日目、
痛みの重症度を測定するために使用されるVASスケール（0〜10cm）。 このスケールによると、値 0 は痛みがないことを意味し、値 10 は非常に激しい痛みを意味します。
1日目、

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スケール - 短縮形 (SF-36)
時間枠：1日目。
このスケールは健康のさまざまな側面を評価し、8 つのサブタイトルが付いた 36 の質問で構成されます。 評価は患者の過去 4 週間を考慮して実行され、スケールは 0 点から 100 点の間で評価されます。スコア 100 は健康状態が良好であることを示し、スコア 0 は健康状態が不良であることを示します。
1日目。
首の障害指数 (NDI)
時間枠：1日目
このフォームには、痛みの程度、身の回りのケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事の状況、運転、睡眠、レクリエーションなど、合計 10 項目があります。 各質問のスコアの範囲は 0 ～ 5 (0: 最高の健康状態、5: 最悪の健康状態)。 患者のスコアが高い場合は、重度の障害を意味します。 合計ポイントは 0 (障害なし) から 100 (完全な障害) の間で採点されました。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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